Estudio del mundo real de la tolerabilidad de enzalutamida y acetato de abiraterona (con prednisona) (REAAcT)
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
Un estudio observacional, prospectivo, de dos brazos, multicéntrico para caracterizar la tolerabilidad del tratamiento con enzalutamida o acetato de abiraterona (con prednisona) para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm)
El propósito de este estudio es caracterizar los perfiles de tolerabilidad de la enzalutamida y el acetato de abiraterona (con prednisona) -con un enfoque específico en la tolerabilidad del sistema nervioso central (SNC)- y la calidad de vida (QoL) después de aproximadamente 2 meses de que los participantes comenzaran el tratamiento con una de estos agentes para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico (más de un sitio de estudio), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), prospectivo y observacional para caracterizar el perfil de tolerabilidad del tratamiento y la calidad de vida (CdV) en participantes que reciben enzalutamida o abiraterona. acetato (con prednisona) en un entorno de práctica clínica.
Aproximadamente 100 participantes masculinos se inscribirán en este estudio, 50 participantes serán reclutados para cada brazo de tratamiento.
Los participantes completarán 2 visitas in situ programadas (Línea de base y Mes 2).
Los participantes serán observados principalmente en cuanto a los perfiles de tolerabilidad de enzalutamida y acetato de abiraterona (con prednisona) y la seguridad durante un período de observación de 2 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes que tengan un adenocarcinoma de próstata metastásico confirmado recibirán enzalutamida o acetato de abiraterona con prednisona para el tratamiento a discreción de su médico tratante y de acuerdo con la práctica clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de 18 años de edad o más
- Tener adenocarcinoma metastásico de próstata confirmado
- Están iniciando un tratamiento con enzalutamida o acetato de abiraterona (con prednisona) para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) a la dosis completa recomendada según la información de prescripción (PI) respectiva de cada fármaco
- Tener un puntaje de estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1
- Firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tener una afección preexistente del sistema nervioso central (SNC) (incluidos, entre otros, antecedentes de accidente cerebrovascular o demencia) que, a juicio del médico participante, impediría la participación en el estudio.
- Tiene una enfermedad mental conocida que incluye, entre otros, trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad general o trastorno bipolar que, en opinión del médico participante, podría confundir significativamente las evaluaciones de resultados informados por el paciente (PRO).
- Tiene antecedentes o un trastorno convulsivo en curso
- Tiene insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C)
- Tiene una infección activa (por ejemplo, virus de inmunodeficiencia humana [VIH], hepatitis viral) u otra afección médica que contraindicaría el uso de prednisona/prednisolona (glucocorticoide sistémico)
- Tener un trastorno conocido por abuso de alcohol u otras sustancias
- Están tomando medicamentos de forma rutinaria, incluidos, entre otros, medicamentos de venta libre, suplementos, marihuana medicinal o analgésicos recetados, que se sabe que causan confusión mental o sedación o están usando cualquiera de los medicamentos.
- Toma habitualmente glucocorticoides sistémicos (por ejemplo, prednisona, prednisolona, dexametasona) en una dosis superior al equivalente de 10 miligramos (mg) de prednisona al día
- Actualmente está usando o ha usado anteriormente quimioterapia para cualquier tipo de cáncer, incluido mCRPC
- Están usando al mismo tiempo cualquier bloqueador de los receptores de andrógenos de primera generación (por ejemplo, bicalutamida, flutamida, nilutamida) para mCRPC
- Haber tomado previamente enzalutamida o acetato de abiraterona con prednisona
- No son capaces de completar pruebas usando un sistema computarizado o completar una encuesta de participantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo enzalutamida
Se observará la tolerabilidad y la calidad de vida de los participantes que reciben enzalutamida en un entorno de práctica clínica.
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Se observará la tolerabilidad y la calidad de vida de los participantes que reciben enzalutamida o acetato de abiraterona en combinación con prednisona en un entorno de práctica clínica.
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Grupo de acetato de abiraterona más prednisona
Se observará la tolerabilidad y la calidad de vida de los participantes que reciben acetato de abiraterona en combinación con prednisona en un entorno de práctica clínica.
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Se observará la tolerabilidad y la calidad de vida de los participantes que reciben enzalutamida o acetato de abiraterona en combinación con prednisona en un entorno de práctica clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las pruebas Cogstate en el mes 2
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 2
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La batería de pruebas cognitivas computarizadas Cogstate se utilizará como herramienta de evaluación en este estudio.
En general, Cogstate mide una variedad de funciones cognitivas (por ejemplo, función psicomotora y de memoria) utilizando varias pruebas diferentes (por ejemplo, tiempo de reacción de elección, memoria de una sola vez).
Se eligió esta batería de pruebas porque se ha demostrado que es sensible a cambios cognitivos muy pequeños y se ha probado en pacientes con cáncer después de la quimioterapia.
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Línea de base y Mes 2
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Cambio desde el inicio en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30 en el mes 2
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 2
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida (QoL) de los pacientes con cáncer.
El QLQ-C30 incorpora 9 escalas de elementos múltiples: 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social); 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos); y una escala global de salud y CdV.
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Línea de base y Mes 2
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la subescala de fatiga por tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue) en el mes 2
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 2
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El Sistema de Medición FACIT es una colección de cuestionarios de CdV relacionados con la salud dirigidos al manejo de enfermedades crónicas.
La subescala de fatiga (FACIT-Fatigue) es un cuestionario validado de 13 ítems que evalúa la fatiga en personas que reciben tratamiento por una enfermedad crónica.
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Línea de base y Mes 2
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-Cog) en el mes 2
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 2
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El FACT-Cog es un instrumento neuropsicológico subjetivo validado de 37 ítems diseñado para evaluar el deterioro cognitivo percibido de los pacientes con cáncer en su calidad de vida.
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Línea de base y Mes 2
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Cuestionario de observación del participante o cuidador (encuesta)
Periodo de tiempo: Base
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Si un participante tiene un cuidador regular, el médico participante le pedirá al cuidador que complete un cuestionario observacional desarrollado por el patrocinador (encuesta) relacionado con su percepción de la tolerabilidad del tratamiento y la calidad de vida de los participantes.
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Base
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Cuestionario de observación del participante o cuidador (encuesta)
Periodo de tiempo: Mes 2
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Si un participante tiene un cuidador regular, el médico participante le pedirá al cuidador que complete un cuestionario observacional desarrollado por el patrocinador (encuesta) relacionado con su percepción de la tolerabilidad del tratamiento y la calidad de vida de los participantes.
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Mes 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Cribado hasta seguimiento (Aproximadamente 2 Meses)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o que se considera significativo por cualquier otra razón: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir), discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Cribado hasta seguimiento (Aproximadamente 2 Meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108103
- 212082PCR4038 (Otro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .