Estudo do mundo real da tolerabilidade de enzalutamida e acetato de abiraterona (com prednisona) (REAAcT)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
Um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional de dois braços para caracterizar a tolerabilidade do tratamento com enzalutamida ou acetato de abiraterona (com prednisona) para câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
O objetivo deste estudo é caracterizar os perfis de tolerabilidade de enzalutamida e acetato de abiraterona (com prednisona) - com foco específico na tolerabilidade do sistema nervoso central (SNC) - e qualidade de vida (QoL) após aproximadamente 2 meses de participantes iniciando o tratamento com um desses agentes para câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico (mais de um local de estudo), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), prospectivo e observacional para caracterizar o perfil de tolerabilidade do tratamento e qualidade de vida (QoL) em participantes recebendo enzalutamida ou abiraterona acetato (com prednisona) em um ambiente de prática clínica.
Aproximadamente 100 participantes do sexo masculino serão incluídos neste estudo, 50 participantes serão recrutados para cada braço de tratamento.
Os participantes completarão 2 visitas programadas no local (linha de base e mês 2).
Os participantes serão observados principalmente quanto aos perfis de tolerabilidade de enzalutamida e acetato de abiraterona (com prednisona) e segurança durante um período de observação de 2 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
108
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes que têm um adenocarcinoma metastático confirmado da próstata receberão enzalutamida ou acetato de abiraterona com prednisona para o tratamento a critério de seu médico assistente e de acordo com a prática clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino 18 anos ou mais
- Tiveram adenocarcinoma metastático confirmado da próstata
- Estão iniciando o tratamento com enzalutamida ou acetato de abiraterona (com prednisona) para câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) na dose total recomendada de acordo com as respectivas informações de prescrição (PI) de cada medicamento
- Ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Assine o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ter uma condição preexistente do sistema nervoso central (SNC) (incluindo, mas não se limitando a, história de acidente vascular cerebral ou demência) que, na opinião do médico participante, impediria a participação no estudo
- Têm doença mental conhecida, incluindo, mas não se limitando a, transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade geral ou transtorno bipolar que, na opinião do médico participante, pode confundir significativamente as avaliações de resultados relatados pelo paciente (PRO)
- Tem um histórico ou distúrbio convulsivo em curso
- Tem insuficiência hepática grave (Child-Pugh Classe C)
- Tem uma infecção ativa (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [HIV], hepatite viral) ou outra condição médica que contra-indicaria o uso de prednisona/prednisolona (glicocorticoide sistêmico)
- Ter conhecido transtorno de abuso de álcool ou outras substâncias
- Está tomando medicamentos rotineiramente - incluindo, mas não limitado a, medicamentos de venda livre, suplementos, maconha medicinal ou analgésicos prescritos - que são conhecidos por causar confusão mental ou sedação ou está usando qualquer um dos medicamentos
- Estão rotineiramente tomando glicocorticóides sistêmicos (por exemplo, prednisona, prednisolona, dexametasona) em uma dosagem superior ao equivalente a prednisona 10 miligramas (mg) diariamente
- Estão atualmente usando ou já usaram quimioterapia para qualquer tipo de câncer, incluindo mCRPC
- Estão usando concomitantemente qualquer bloqueador de receptor de androgênio de primeira geração (por exemplo, bicalutamida, flutamida, nilutamida) para mCRPC
- Já tomou enzalutamida ou acetato de abiraterona com prednisona
- Não são capazes de concluir testes usando um sistema computadorizado ou concluir uma pesquisa com participantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Enzalutamida
Os participantes que estão recebendo enzalutamida em um ambiente de prática clínica serão observados quanto à tolerabilidade e qualidade de vida.
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Os participantes que estão recebendo enzalutamida ou acetato de abiraterona em combinação com prednisona em um ambiente de prática clínica serão observados quanto à tolerabilidade e qualidade de vida.
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Grupo Acetato de Abiraterona mais Prednisona
Os participantes que estão recebendo acetato de abiraterona em combinação com prednisona em um ambiente de prática clínica serão observados quanto à tolerabilidade e qualidade de vida.
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Os participantes que estão recebendo enzalutamida ou acetato de abiraterona em combinação com prednisona em um ambiente de prática clínica serão observados quanto à tolerabilidade e qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nos testes Cogstate no mês 2
Prazo: Linha de base e mês 2
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A bateria de testes cognitivos computadorizados Cogstate será usada como ferramenta de avaliação neste estudo.
No geral, o Cogstate mede uma variedade de funções cognitivas (exemplo, funções psicomotoras e de memória) usando vários testes diferentes (exemplo, tempo de reação de escolha, memória de retorno).
Essa bateria de testes foi escolhida porque se mostrou sensível a mudanças cognitivas muito pequenas e foi testada em participantes com câncer após a quimioterapia.
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Linha de base e mês 2
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Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30 no Mês 2
Prazo: Linha de base e mês 2
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QV) de participantes com câncer.
O QLQ-C30 incorpora 9 escalas de vários itens: 5 escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social); 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos); e uma escala global de saúde e qualidade de vida.
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Linha de base e mês 2
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da subescala Fadiga da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-Fadiga) no Mês 2
Prazo: Linha de base e mês 2
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O Sistema de Medição FACIT é uma coleção de questionários de qualidade de vida relacionados à saúde direcionados ao gerenciamento de doenças crônicas.
A subescala de fadiga (FACIT-Fadiga) é um questionário validado de 13 itens que avalia a fadiga em pessoas em tratamento para uma doença crônica.
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Linha de base e mês 2
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer-função cognitiva (FACT-Cog) no mês 2
Prazo: Linha de base e mês 2
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O FACT-Cog é um instrumento neuropsicológico subjetivo validado de 37 itens, projetado para avaliar a deterioração cognitiva percebida dos participantes com câncer em sua qualidade de vida.
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Linha de base e mês 2
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Questionário Observacional do Participante ou Cuidador (Pesquisa)
Prazo: Linha de base
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Se um participante tiver um cuidador regular, o médico participante pedirá ao cuidador que preencha um questionário observacional opcional desenvolvido pelo patrocinador (pesquisa) referente à sua percepção da tolerabilidade do tratamento e QoL dos participantes.
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Linha de base
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Questionário Observacional do Participante ou Cuidador (Pesquisa)
Prazo: Mês 2
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Se um participante tiver um cuidador regular, o médico participante pedirá ao cuidador que preencha um questionário observacional opcional desenvolvido pelo patrocinador (pesquisa) referente à sua percepção da tolerabilidade do tratamento e QoL dos participantes.
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Mês 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Triagem até o acompanhamento (aproximadamente 2 meses)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Triagem até o acompanhamento (aproximadamente 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108103
- 212082PCR4038 (Outro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)
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