恩杂鲁胺和醋酸阿比特龙（与泼尼松）耐受性的真实世界研究 (REAAcT)
2025年1月31日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
一项多中心、两臂、前瞻性、观察性研究，以表征恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙（与泼尼松）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的耐受性
本研究的目的是描述恩杂鲁胺和醋酸阿比特龙（与强的松）的耐受性特征——特别关注中枢神经系统 (CNS) 耐受性和生活质量 (QoL)，参与者开始使用一种药物治疗大约 2 个月后这些药物用于转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)。
研究概览
详细说明
这是一项多中心（多个研究中心）、开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、前瞻性、观察性研究，旨在描述接受恩杂鲁胺或阿比特龙的参与者的治疗耐受性和生活质量 (QoL)醋酸盐（与泼尼松）在临床实践环境中。
大约 100 名男性参与者将被纳入这项研究，每个治疗组将招募 50 名参与者。
参与者将完成 2 次预定的现场访问（基线和第 2 个月）。
在 2 个月的观察期内，将主要观察参与者对恩杂鲁胺和醋酸阿比特龙（与泼尼松）的耐受性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
108
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Homewood、Alabama、美国
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California
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La Mesa、California、美国
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、美国
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Jeffersonville、Indiana、美国
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Michigan
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Saint Clair Shores、Michigan、美国
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国
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Lawrenceville、New Jersey、美国
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Morristown、New Jersey、美国
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New York
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Poughkeepsie、New York、美国
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Syracuse、New York、美国
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、美国
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Oregon
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Springfield、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国
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Lancaster、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Myrtle Beach、South Carolina、美国
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
已确诊患有转移性前列腺癌的参与者将接受恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙和泼尼松治疗，由其治疗医师根据临床实践酌情决定。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性
- 已确诊转移性前列腺癌
- 正在开始使用恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙（与泼尼松）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)，按照每种药物各自的处方信息 (PI) 的全部推荐剂量
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 得分为 0 或 1
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 有预先存在的中枢神经系统 (CNS) 病症（包括但不限于中风或痴呆病史），根据参与医师的判断，这将排除参与研究
- 患有已知的精神疾病，包括但不限于重度抑郁症、广泛性焦虑症或双相情感障碍，在参与医生看来，这些疾病可能会严重混淆患者报告的结果 (PRO) 评估
- 有癫痫病史或正在发作
- 有严重的肝功能损害（Child-Pugh C 级）
- 患有活动性感染（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV]、病毒性肝炎）或其他身体状况会禁忌使用泼尼松/泼尼松龙（全身性糖皮质激素）
- 有已知的酒精或其他物质滥用障碍
- 经常服用已知会导致精神错乱或镇静的药物，包括但不限于非处方药、补充剂、医用大麻或处方止痛药，或正在使用任何药物
- 常规服用全身性糖皮质激素（例如泼尼松、泼尼松龙、地塞米松），剂量高于每天 10 毫克 (mg) 泼尼松的等效剂量
- 目前正在或以前使用过化疗治疗任何癌症，包括 mCRPC
- 同时使用任何第一代雄激素受体阻滞剂（例如比卡鲁胺、氟他胺、尼鲁米特）治疗 mCRPC
- 以前服用过恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙和泼尼松
- 无法使用计算机化系统完成测试或完成参与者调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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恩杂鲁胺组
将观察在临床实践环境中接受恩杂鲁胺的参与者的耐受性和生活质量。
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将观察在临床实践环境中接受恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙联合泼尼松的参与者的耐受性和生活质量。
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醋酸阿比特龙加泼尼松组
将观察在临床实践环境中接受醋酸阿比特龙联合泼尼松的参与者的耐受性和生活质量。
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将观察在临床实践环境中接受恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙联合泼尼松的参与者的耐受性和生活质量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 个月 Cogstate 测试中的基线变化
大体时间：基线和第 2 个月
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Cogstate 计算机化认知测试组合将用作本研究中的评估工具。
总体而言，Cogstate 使用多种不同的测试（例如，选择反应时间、单向记忆）来测量一系列认知功能（例如，心理运动和记忆功能）。
选择这组测试是因为它已被证明对非常小的认知变化敏感，并且已经在化疗后的癌症参与者中进行了测试。
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基线和第 2 个月
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第 2 个月欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 的基线变化
大体时间：基线和第 2 个月
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EORTC QLQ-C30 是为评估癌症参与者的生活质量 (QoL) 而开发的问卷。
QLQ-C30 包含 9 个多项目量表：5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）； 3 个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）；以及全球健康和生活质量量表。
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基线和第 2 个月
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第 2 个月慢性疾病治疗疲劳子量表 (FACIT-Fatigue) 功能评估相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 个月
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FACIT 测量系统是一系列针对慢性病管理的与健康相关的 QoL 问卷。
疲劳子量表 (FACIT-Fatigue) 是经过验证的 13 项问卷，用于评估接受慢性病治疗的人的疲劳程度。
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基线和第 2 个月
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第 2 个月癌症治疗认知功能 (FACT-Cog) 功能评估相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 个月
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FACT-Cog 是一种经过验证的、包含 37 个项目的主观神经心理学工具，旨在评估癌症参与者感知到的认知恶化对他们生活质量的影响。
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基线和第 2 个月
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参与者或看护者观察问卷（调查）
大体时间：基线
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如果参与者有固定护理人员，则参与医生将要求护理人员完成一份可选的观察性、赞助商开发的问卷（调查），了解他/她对参与者治疗耐受性和 QoL 的看法。
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基线
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参与者或看护者观察问卷（调查）
大体时间：第 2 个月
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如果参与者有固定护理人员，则参与医生将要求护理人员完成一份可选的观察性、赞助商开发的问卷（调查），了解他/她对参与者治疗耐受性和 QoL 的看法。
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第 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重 AE 的参与者人数
大体时间：筛选到跟进（大约 2 个月）
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（死亡的直接风险）；持续或严重的残疾/无能力；以及先天性异常。
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筛选到跟进（大约 2 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial、Janssen Scientific Affairs, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月21日
首次发布 (估计的)
2016年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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