Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio nel mondo reale sulla tollerabilità di enzalutamide e abiraterone acetato (con prednisone). (REAAcT)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

Uno studio osservazionale multicentrico, a due bracci, prospettico per caratterizzare la tollerabilità del trattamento con enzalutamide o abiraterone acetato (con prednisone) per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

Lo scopo di questo studio è caratterizzare i profili di tollerabilità di enzalutamide e abiraterone acetato (con prednisone) - con particolare attenzione alla tollerabilità del sistema nervoso centrale (SNC) - e la qualità della vita (QoL) dopo circa 2 mesi dall'inizio del trattamento con uno dei partecipanti di questi agenti per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico (più di un sito di studio), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), prospettico, osservazionale per caratterizzare il profilo di tollerabilità del trattamento e la qualità della vita (QoL) nei partecipanti che ricevono enzalutamide o abiraterone acetato (con prednisone) in un contesto di pratica clinica. Circa 100 partecipanti di sesso maschile saranno arruolati in questo studio, 50 partecipanti saranno reclutati per ciascun braccio di trattamento. I partecipanti completeranno 2 visite in loco programmate (linea di base e mese 2). I partecipanti saranno principalmente osservati per i profili di tollerabilità di enzalutamide e abiraterone acetato (con prednisone) e sicurezza per un periodo di osservazione di 2 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti che hanno un adenocarcinoma metastatico confermato della prostata riceveranno enzalutamide o abiraterone acetato con prednisone per il trattamento a discrezione del proprio medico curante e in accordo con la pratica clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età pari o superiore a 18 anni
  • Hanno confermato l'adenocarcinoma metastatico della prostata
  • Stanno iniziando il trattamento con enzalutamide o abiraterone acetato (con prednisone) per carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) alla dose raccomandata completa per le rispettive informazioni di prescrizione (PI) di ciascun farmaco
  • Avere un punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • Firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione preesistente del sistema nervoso centrale (SNC) (inclusa, ma non limitata a, storia di ictus o demenza) che, a giudizio del medico partecipante, precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Avere malattie mentali note tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generale o disturbo bipolare che, secondo l'opinione del medico partecipante, potrebbe confondere in modo significativo le valutazioni dell'esito riferito dal paziente (PRO)
  • Avere una storia o un disturbo convulsivo in corso
  • Avere una grave compromissione epatica (Child-Pugh Class C)
  • Avere un'infezione attiva (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana [HIV], epatite virale) o altra condizione medica che controindica l'uso di prednisone/prednisolone (glucocorticoide sistemico)
  • Avere conosciuto alcol o altri disturbi da abuso di sostanze
  • Assume abitualmente farmaci, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, farmaci da banco, integratori, marijuana medica o antidolorifici soggetti a prescrizione medica, che è noto per causare confusione mentale o sedazione o utilizza uno qualsiasi dei farmaci
  • Stanno assumendo abitualmente glucocorticoidi sistemici (esempio, prednisone, prednisolone, desametasone) a un dosaggio superiore all'equivalente di prednisone 10 milligrammi (mg) al giorno
  • Stanno attualmente utilizzando o hanno precedentemente utilizzato la chemioterapia per qualsiasi cancro, incluso mCRPC
  • Stanno utilizzando contemporaneamente qualsiasi bloccante del recettore degli androgeni di prima generazione (ad esempio, bicalutamide, flutamide, nilutamide) per mCRPC
  • Hanno precedentemente assunto enzalutamide o abiraterone acetato con prednisone
  • Non sono in grado di completare i test utilizzando un sistema computerizzato o di completare un sondaggio tra i partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Enzalutamide
I partecipanti che stanno ricevendo enzalutamide in un contesto di pratica clinica saranno osservati per la tollerabilità e la qualità della vita.
Altro: Nessun intervento
I partecipanti che stanno ricevendo enzalutamide o abiraterone acetato in combinazione con prednisone in un contesto di pratica clinica saranno osservati per la tollerabilità e la qualità della vita.
Abiraterone acetato più gruppo Prednisone
I partecipanti che stanno ricevendo abiraterone acetato in combinazione con prednisone in un contesto di pratica clinica saranno osservati per la tollerabilità e la qualità della vita.
Altro: Nessun intervento
I partecipanti che stanno ricevendo enzalutamide o abiraterone acetato in combinazione con prednisone in un contesto di pratica clinica saranno osservati per la tollerabilità e la qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei test Cogstate al mese 2
Lasso di tempo: Baseline e mese 2
La batteria di test cognitivi computerizzati Cogstate verrà utilizzata come strumento di valutazione in questo studio. Complessivamente, Cogstate misura una gamma di funzioni cognitive (esempio, funzione psicomotoria e di memoria) utilizzando una serie di test diversi (esempio, tempo di reazione di scelta, memoria unidirezionale). Questa batteria di test è stata scelta perché ha dimostrato di essere sensibile a cambiamenti cognitivi molto piccoli ed è stata testata su partecipanti affetti da cancro dopo la chemioterapia.
Baseline e mese 2
Variazione rispetto al basale nel QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) al mese 2
Lasso di tempo: Baseline e mese 2
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita (QoL) dei partecipanti al cancro. Il QLQ-C30 incorpora 9 scale multi-item: 5 scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali); 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito); e una scala globale di salute e QoL.
Baseline e mese 2
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della sottoscala Fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-Fatigue) al mese 2
Lasso di tempo: Baseline e mese 2
Il sistema di misurazione FACIT è una raccolta di questionari sulla QoL relativi alla salute mirati alla gestione delle malattie croniche. La sottoscala della fatica (FACIT-Fatigue) è un questionario convalidato di 13 item che valuta la fatica nelle persone in cura per una malattia cronica.
Baseline e mese 2
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione funzionale della funzione cognitiva della terapia del cancro (FACT-Cog) al mese 2
Lasso di tempo: Baseline e mese 2
Il FACT-Cog è uno strumento neuropsicologico soggettivo convalidato, a 37 voci, progettato per valutare il deterioramento cognitivo percepito dai partecipanti al cancro sulla loro qualità di vita.
Baseline e mese 2
Questionario di osservazione del partecipante o del caregiver (sondaggio)
Lasso di tempo: Linea di base
Se un partecipante ha un assistente regolare, il medico partecipante chiederà all'assistente di completare un questionario (sondaggio) osservazionale facoltativo sviluppato dallo sponsor relativo alla sua percezione della tollerabilità del trattamento e della qualità di vita dei partecipanti.
Linea di base
Questionario di osservazione del partecipante o del caregiver (sondaggio)
Lasso di tempo: Mese 2
Se un partecipante ha un assistente regolare, il medico partecipante chiederà all'assistente di completare un questionario (sondaggio) osservazionale facoltativo sviluppato dallo sponsor relativo alla sua percezione della tollerabilità del trattamento e della qualità di vita dei partecipanti.
Mese 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (circa 2 mesi)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Screening fino al follow-up (circa 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108103
  • 212082PCR4038 (Altro identificatore: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi