Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie tolerancji enzalutamidu i octanu abirateronu (z prednizonem) (REAAcT)

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

Wieloośrodkowe, dwuramienne, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie tolerancji leczenia enzalutamidem lub octanem abirateronu (z prednizonem) przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC)

Celem tego badania jest scharakteryzowanie profili tolerancji enzalutamidu i octanu abirateronu (z prednizonem) – ze szczególnym uwzględnieniem tolerancji na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) – i jakości życia (QoL) po około 2 miesiącach od uczestników rozpoczynających leczenie jednym z tych środków na przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe (więcej niż jedno miejsce badania), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu scharakteryzowanie profilu tolerancji leczenia i jakości życia (QoL) u uczestników otrzymujących enzalutamid lub abirateron octan (z prednizonem) w praktyce klinicznej. Około 100 uczestników płci męskiej zostanie włączonych do tego badania, po 50 uczestników zostanie zrekrutowanych do każdej grupy leczenia. Uczestnicy odbędą 2 zaplanowane wizyty na miejscu (linia bazowa i miesiąc 2). Uczestnicy będą przede wszystkim obserwowani pod kątem profili tolerancji enzalutamidu i octanu abirateronu (z prednizonem) oraz bezpieczeństwa w okresie obserwacji wynoszącym 2 miesiące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z potwierdzonym gruczolakorakiem gruczołu krokowego z przerzutami otrzymają enzalutamid lub octan abirateronu z prednizonem w ramach leczenia według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z praktyką kliniczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy
  • Potwierdzony gruczolakorak z przerzutami prostaty
  • Rozpoczynają leczenie enzalutamidem lub octanem abirateronu (z prednizonem) z powodu przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) w pełnej zalecanej dawce zgodnie z odpowiednią charakterystyką każdego leku (PI)
  • Uzyskaj wynik Statusu Wydolności Grupy Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1
  • Podpisz pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Mają wcześniejszy stan ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w tym między innymi przebyty udar mózgu lub demencję), który według oceny lekarza uczestniczącego wyklucza udział w badaniu
  • Znana choroba psychiczna, w tym między innymi duża depresja, uogólnione zaburzenie lękowe lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe, które w opinii lekarza uczestniczącego w badaniu mogą znacznie zakłócić ocenę wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
  • Mają historię lub trwające zaburzenie napadowe
  • mają ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha)
  • Mają czynną infekcję (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV], wirusowe zapalenie wątroby) lub inny stan chorobowy, który stanowiłby przeciwwskazanie do stosowania prednizonu/prednizolonu (glukokortykoid o działaniu ogólnoustrojowym)
  • Znane zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu lub innych substancji
  • Rutynowo przyjmują leki – w tym między innymi leki dostępne bez recepty, suplementy, medyczną marihuanę lub leki przeciwbólowe na receptę – o których wiadomo, że powodują dezorientację lub uspokojenie, lub stosują którykolwiek z leków
  • rutynowo przyjmują glukokortykoidy o działaniu ogólnoustrojowym (np. prednizon, prednizolon, deksametazon) w dawce większej niż odpowiednik prednizonu 10 miligramów (mg) dziennie
  • Obecnie stosują lub stosowali wcześniej chemioterapię w leczeniu dowolnego nowotworu, w tym mCRPC
  • Czy jednocześnie stosują jakikolwiek bloker receptora androgenowego pierwszej generacji (na przykład bikalutamid, flutamid, nilutamid) dla mCRPC
  • Wcześniej przyjmowali enzalutamid lub octan abirateronu z prednizonem
  • Nie są w stanie rozwiązać testów za pomocą systemu komputerowego lub wypełnić ankiety uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Enzalutamidu
Uczestnicy otrzymujący enzalutamid w ramach praktyki klinicznej będą obserwowani pod kątem tolerancji i jakości życia.
Inny: Brak interwencji
Uczestnicy otrzymujący enzalutamid lub octan abirateronu w połączeniu z prednizonem w warunkach praktyki klinicznej będą obserwowani pod kątem tolerancji i jakości życia.
Octan abirateronu plus grupa prednizonu
Uczestnicy otrzymujący octan abirateronu w połączeniu z prednizonem w warunkach praktyki klinicznej będą obserwowani pod kątem tolerancji i jakości życia.
Inny: Brak interwencji
Uczestnicy otrzymujący enzalutamid lub octan abirateronu w połączeniu z prednizonem w warunkach praktyki klinicznej będą obserwowani pod kątem tolerancji i jakości życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w testach Cogstate w miesiącu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 2
W tym badaniu jako narzędzie oceny zostanie wykorzystana bateria skomputeryzowanych testów poznawczych Cogstate. Ogólnie rzecz biorąc, Cogstate mierzy szereg funkcji poznawczych (na przykład funkcję psychomotoryczną i pamięć) za pomocą wielu różnych testów (na przykład czas reakcji na wybór, pamięć jednokierunkowa). Wybrano ten zestaw testów, ponieważ wykazano, że jest on wrażliwy na bardzo małe zmiany poznawcze i został przetestowany na pacjentach z rakiem po chemioterapii.
Wartość bazowa i miesiąc 2
Zmiana od punktu początkowego w QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) w 2. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 2
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia (QoL) pacjentów z chorobą nowotworową. QLQ-C30 obejmuje 9 wieloelementowych skal: 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna); 3 skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz globalna skala zdrowia i jakości życia.
Wartość bazowa i miesiąc 2
Zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych w podskali zmęczenia (FACIT-Fatigue) w miesiącu 2.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 2
System pomiarowy FACIT jest zbiorem kwestionariuszy QoL związanych ze zdrowiem, ukierunkowanych na leczenie chorób przewlekłych. Podskala zmęczenia (FACIT-Fatigue) to zatwierdzony, 13-punktowy kwestionariusz, który ocenia zmęczenie u osób leczonych z powodu choroby przewlekłej.
Wartość bazowa i miesiąc 2
Zmiana od wartości początkowej w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej funkcji poznawczych (FACT-Cog) w 2. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 2
FACT-Cog jest zweryfikowanym, 37-itemowym, subiektywnym instrumentem neuropsychologicznym przeznaczonym do oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.
Wartość bazowa i miesiąc 2
Kwestionariusz obserwacyjny uczestnika lub opiekuna (ankieta)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jeśli uczestnik ma stałego opiekuna, uczestniczący lekarz poprosi opiekuna o wypełnienie opcjonalnego kwestionariusza obserwacyjnego opracowanego przez sponsora (ankiety) dotyczącego jego/jej postrzegania tolerancji leczenia i jakości życia uczestników.
Linia bazowa
Kwestionariusz obserwacyjny uczestnika lub opiekuna (ankieta)
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Jeśli uczestnik ma stałego opiekuna, uczestniczący lekarz poprosi opiekuna o wypełnienie opcjonalnego kwestionariusza obserwacyjnego opracowanego przez sponsora (ankiety) dotyczącego jego/jej postrzegania tolerancji leczenia i jakości życia uczestników.
Miesiąc 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do obserwacji (około 2 miesiące)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Badania przesiewowe do obserwacji (około 2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108103
  • 212082PCR4038 (Inny identyfikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj