Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование переносимости энзалутамида и абиратерона ацетата (с преднизоном) в реальных условиях (REAAcT)

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование с двумя группами для характеристики переносимости лечения энзалутамидом или ацетатом абиратерона (с преднизолоном) метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (мКРРПЖ)

Целью данного исследования является характеристика профилей переносимости энзалутамида и абиратерона ацетата (с преднизоном) с особым акцентом на переносимость со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и качество жизни (КЖ) примерно через 2 месяца участников, начавших лечение одним препаратом. этих агентов для лечения метастатического устойчивого к кастрации рака предстательной железы (мКРРПЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое (более одного исследовательского центра), открытое (все люди знают название вмешательства), проспективное обсервационное исследование для характеристики профиля переносимости лечения и качества жизни (КЖ) у участников, получающих энзалутамид или абиратерон. ацетат (с преднизолоном) в условиях клинической практики. Приблизительно 100 участников мужского пола будут включены в это исследование, по 50 участников будут набраны в каждую группу лечения. Участники завершат 2 запланированных визита на место (исходный уровень и месяц 2). Участников в первую очередь будут наблюдать за профилями переносимости энзалутамида и абиратерона ацетата (с преднизоном) и безопасностью в течение периода наблюдения 2 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с подтвержденной метастатической аденокарциномой предстательной железы будут получать либо энзалутамид, либо абиратерона ацетат с преднизолоном для лечения по усмотрению лечащего врача и в соответствии с клинической практикой.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина 18 лет и старше
  • Подтвержденная метастатическая аденокарцинома предстательной железы
  • Начинают лечение энзалутамидом или абиратерона ацетатом (с преднизоном) при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (мКРРПЖ) в полной рекомендуемой дозе в соответствии с соответствующей информацией о назначении каждого препарата (PI).
  • Иметь 0 или 1 балл по статусу эффективности Восточной кооперативной онкологической группы.
  • Подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Иметь ранее существовавшее заболевание центральной нервной системы (ЦНС) (включая, помимо прочего, инсульт или деменцию в анамнезе), которое, по мнению участвующего врача, исключает участие в исследовании.
  • Имеют известное психическое заболевание, включая, помимо прочего, большое депрессивное расстройство, общее тревожное расстройство или биполярное расстройство, которые, по мнению участвующего врача, могут значительно исказить оценки результатов, сообщаемых пациентом (PRO).
  • Наличие в анамнезе или продолжающееся судорожное расстройство
  • Имеют тяжелую печеночную недостаточность (класс C по Чайлд-Пью).
  • Имеют активную инфекцию (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], вирусный гепатит) или другое заболевание, при котором противопоказано использование преднизолона/преднизолона (системный глюкокортикоид)
  • Имеют известное алкогольное или другое расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
  • Регулярно принимаете лекарства, включая безрецептурные лекарства, добавки, медицинскую марихуану или отпускаемые по рецепту обезболивающие, которые, как известно, вызывают спутанность сознания или седативный эффект, или принимаете какие-либо лекарства
  • Регулярно принимаете системные глюкокортикоиды (например, преднизолон, преднизолон, дексаметазон) в дозировке, превышающей эквивалент 10 миллиграмм (мг) преднизолона в день.
  • В настоящее время используют или ранее использовали химиотерапию для лечения любого рака, включая мКРРПЖ
  • одновременно используют любой блокатор андрогенных рецепторов первого поколения (например, бикалутамид, флутамид, нилутамид) при мКРРПЖ.
  • Ранее принимали энзалутамид или абиратерона ацетат с преднизолоном.
  • Не в состоянии пройти тесты с использованием компьютеризированной системы или пройти опрос участников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Энзалутамид Групп
Участников, получающих энзалутамид в условиях клинической практики, будут наблюдать за переносимостью и качеством жизни.
Другой: Без вмешательства
Участники, получающие энзалутамид или абиратерона ацетат в сочетании с преднизолоном в условиях клинической практики, будут наблюдаться на предмет переносимости и качества жизни.
Группа абиратерона ацетат плюс преднизолон
Участники, получающие абиратерона ацетат в комбинации с преднизоном в условиях клинической практики, будут наблюдаться на предмет переносимости и качества жизни.
Другой: Без вмешательства
Участники, получающие энзалутамид или абиратерона ацетат в сочетании с преднизолоном в условиях клинической практики, будут наблюдаться на предмет переносимости и качества жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тестах Cogstate через 2 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 2
В качестве инструмента оценки в этом исследовании будет использоваться батарея компьютеризированных когнитивных тестов Cogstate. В целом, Cogstate измеряет ряд когнитивных функций (например, психомоторную функцию и функцию памяти) с использованием ряда различных тестов (например, время реакции выбора, односторонняя память). Эта группа тестов была выбрана потому, что она показала свою чувствительность к очень небольшим когнитивным изменениям и была протестирована на больных раком после химиотерапии.
Исходный уровень и месяц 2
Изменение QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 2
EORTC QLQ-C30 — это опросник, разработанный для оценки качества жизни (КЖ) больных раком. QLQ-C30 включает 9 многокомпонентных шкал: 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная); 3 шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота); и глобальная шкала здоровья и качества жизни.
Исходный уровень и месяц 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке подшкалы усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-Fatigue) через 2 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 2
Система измерения FACIT представляет собой набор опросников качества жизни, связанных со здоровьем, предназначенных для лечения хронических заболеваний. Подшкала усталости (FACIT-Fatigue) представляет собой утвержденный опросник из 13 пунктов, который оценивает усталость у людей, проходящих лечение от хронического заболевания.
Исходный уровень и месяц 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке когнитивной функции терапии рака (FACT-Cog) через 2 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 2
Тест FACT-Cog — это утвержденный субъективный нейропсихологический инструмент из 37 пунктов, предназначенный для оценки того, как пациенты, страдающие раком, ощущают ухудшение когнитивных функций, влияющее на качество их жизни.
Исходный уровень и месяц 2
Анкета наблюдения участника или опекуна (опрос)
Временное ограничение: Базовый уровень
Если у участника есть постоянный опекун, участвующий врач попросит опекун заполнить необязательный наблюдательный, разработанный спонсором вопросник (опрос), касающийся его / ее восприятия переносимости лечения участниками и качества жизни.
Базовый уровень
Анкета наблюдения участника или опекуна (опрос)
Временное ограничение: Месяц 2
Если у участника есть постоянный опекун, участвующий врач попросит опекун заполнить необязательный наблюдательный, разработанный спонсором вопросник (опрос), касающийся его / ее восприятия переносимости лечения участниками и качества жизни.
Месяц 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (примерно 2 месяца)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть, начальная или длительная госпитализация в стационаре, состояние, угрожающее жизни (непосредственный риск смерти), стойкая или серьезная инвалидность/нетрудоспособность; врожденная аномалия.
От скрининга до последующего наблюдения (примерно 2 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Scientific Affairs, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108103
  • 212082PCR4038 (Другой идентификатор: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться