Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-verdens undersøgelse af enzalutamid og abirateronacetat (med prednison) tolerabilitet (REAAcT)

17. februar 2017 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC

En multicenter, to-arm, prospektiv, observationel undersøgelse for at karakterisere tolerabiliteten af ​​behandling med enzalutamid eller abirateronacetat (med prednison) for metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC)

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere tolerabilitetsprofilerne for enzalutamid og abirateronacetat (med prednison) -med specifikt fokus på tolerabilitet i centralnervesystemet (CNS) og livskvalitet (QoL) efter ca. 2 måneders behandlingsstart med en af disse midler til metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (mere end ét undersøgelsessted), åbent (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), prospektivt, observationsstudie for at karakterisere tolerabilitetsprofilen for behandling og livskvalitet (QoL) hos deltagere, der får enzalutamid eller abirateron acetat (med prednison) i en klinisk praksis. Ca. 100 mandlige deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse, 50 deltagere vil blive rekrutteret til hver behandlingsarm. Deltagerne gennemfører 2 planlagte besøg på stedet (basislinje og måned 2). Deltagerne vil primært blive observeret for tolerabilitetsprofiler for enzalutamid og abirateronacetat (med prednison) og sikkerhed over en observationsperiode på 2 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, som har et bekræftet metastatisk adenocarcinom i prostata, vil modtage enten enzalutamid eller abirateronacetat med prednison til behandlingen efter deres behandlende læges skøn og i overensstemmelse med klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand 18 år eller ældre
  • Har bekræftet metastatisk adenocarcinom i prostata
  • Starter behandling med enzalutamid eller abirateronacetat (med prednison) for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med den fulde anbefalede dosis i henhold til hvert lægemiddels respektive ordinationsinformation (PI)
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-score på 0 eller 1
  • Underskriv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en eksisterende tilstand i centralnervesystemet (CNS) (herunder, men ikke begrænset til, anamnese med slagtilfælde eller demens), som efter den deltagende læges vurdering ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Har kendt psykisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, svær depressiv lidelse, generel angstlidelse eller bipolar lidelse, der efter den deltagende læges mening kan forvirre de patientrapporterede udfaldsvurderinger (PRO) væsentligt
  • Har en historie med eller igangværende anfaldsforstyrrelse
  • Har svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
  • Har en aktiv infektion (f.eks. humant immundefektvirus [HIV], viral hepatitis) eller anden medicinsk tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​prednison/prednisolon (systemisk glukokortikoid)
  • Har kendt alkohol eller anden misbrugslidelse
  • Tager rutinemæssigt medicin - inklusive, men ikke begrænset til håndkøbsmedicin, kosttilskud, medicinsk marihuana eller receptpligtig smertestillende medicin - der vides at forårsage mental forvirring eller sedation eller bruger nogen af ​​​​medikamenterne
  • Tager rutinemæssigt systemiske glukokortikoider (f.eks. prednison, prednisolon, dexamethason) i en dosis højere end det, der svarer til prednison 10 milligram (mg) dagligt
  • Bruger i øjeblikket eller har tidligere brugt kemoterapi til enhver form for kræft, herunder mCRPC
  • Bruger samtidig enhver førstegenerations androgen-receptorblokker (eksempel, bicalutamid, flutamid, nilutamid) til mCRPC
  • Har tidligere taget enzalutamid eller abirateronacetat sammen med prednison
  • Er ikke i stand til at gennemføre test ved hjælp af et edb-system eller gennemføre en deltagerundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enzalutamidgruppe
Deltagere, der får enzalutamid i en klinisk praksis, vil blive observeret for tolerabilitet og livskvalitet.
Andet: Ingen indgriben
Deltagere, der får enzalutamid eller abirateronacetat i kombination med prednison i en klinisk praksis, vil blive observeret for tolerabilitet og livskvalitet.
Abiraterone Acetate plus Prednison gruppe
Deltagere, der får abirateronacetat i kombination med prednison i en klinisk praksis, vil blive observeret for tolerabilitet og livskvalitet.
Andet: Ingen indgriben
Deltagere, der får enzalutamid eller abirateronacetat i kombination med prednison i en klinisk praksis, vil blive observeret for tolerabilitet og livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i cogstate-tests i måned 2
Tidsramme: Baseline og måned 2
Cogstate computeriserede kognitive testbatteri vil blive brugt som vurderingsværktøj i denne undersøgelse. Overordnet måler Cogstate en række kognitive funktioner (eksempel, psykomotorisk og hukommelsesfunktion) ved hjælp af en række forskellige tests (eksempel, valgreaktionstid, one-back memory). Dette batteri af tests blev valgt, fordi det har vist sig at være følsomt over for meget små kognitive ændringer og er blevet testet hos kræftdeltagere efter kemoterapi.
Baseline og måned 2
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 ved 2. måned
Tidsramme: Baseline og måned 2
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet til at vurdere livskvaliteten (QoL) for kræftdeltagere. QLQ-C30 inkorporerer 9 multi-item skalaer: 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); 3 symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning); og en global sundheds- og livskvalitetsskala.
Baseline og måned 2
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi Træthedsunderskala (FACIT-træthed) ved 2. måned
Tidsramme: Baseline og måned 2
FACIT-målesystemet er en samling af sundhedsrelaterede QoL-spørgeskemaer rettet mod håndtering af kronisk sygdom. Træthedsunderskalaen (FACIT-Fatigue) er et valideret spørgeskema med 13 punkter, der vurderer træthed hos mennesker, der behandles for en kronisk sygdom.
Baseline og måned 2
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog) ved 2. måned
Tidsramme: Baseline og måned 2
FACT-Cog er et valideret, 37-element, subjektivt neuropsykologisk instrument designet til at evaluere kræftdeltagere, der opfattede kognitiv forringelse af deres livskvalitet.
Baseline og måned 2
Observationsspørgeskema for deltagere eller omsorgspersoner (undersøgelse)
Tidsramme: Baseline
Hvis en deltager har en fast plejer, vil den deltagende læge bede plejepersonalet om at udfylde et valgfrit observations-, sponsorudviklet spørgeskema (undersøgelse) vedrørende hans/hendes opfattelse af deltagernes tolerabilitet af behandling og livskvalitet.
Baseline
Observationsspørgeskema for deltagere eller omsorgspersoner (undersøgelse)
Tidsramme: Måned 2
Hvis en deltager har en fast plejer, vil den deltagende læge bede plejepersonalet om at udfylde et valgfrit observations-, sponsorudviklet spørgeskema (undersøgelse) vedrørende hans/hendes opfattelse af deltagernes tolerabilitet af behandling og livskvalitet.
Måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Screening op til opfølgning (ca. 2 måneder)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali.
Screening op til opfølgning (ca. 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2016

Først opslået (Skøn)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108103
  • 212082PCR4038 (Anden identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner