Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Praxisnahe Studie zur Verträglichkeit von Enzalutamid und Abirateronacetat (mit Prednison). (REAAcT)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC

Eine multizentrische, zweiarmige, prospektive Beobachtungsstudie zur Charakterisierung der Verträglichkeit der Behandlung mit Enzalutamid oder Abirateronacetat (mit Prednison) bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeitsprofile von Enzalutamid und Abirateronacetat (mit Prednison) zu charakterisieren – mit besonderem Fokus auf die Verträglichkeit des Zentralnervensystems (ZNS) – und die Lebensqualität (QoL) nach etwa 2 Monaten Beginn der Behandlung der Teilnehmer mit einem dieser Wirkstoffe gegen metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische (mehr als ein Studienzentrum), offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention) prospektive Beobachtungsstudie zur Charakterisierung des Verträglichkeitsprofils der Behandlung und der Lebensqualität (QoL) bei Teilnehmern, die Enzalutamid oder Abirateron erhalten Acetat (mit Prednison) in einer klinischen Praxisumgebung. Ungefähr 100 männliche Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen, 50 Teilnehmer werden für jeden Behandlungsarm rekrutiert. Die Teilnehmer absolvieren zwei geplante Vor-Ort-Besuche (Baseline und Monat 2). Die Teilnehmer werden in erster Linie auf ihre Verträglichkeitsprofile von Enzalutamid und Abirateronacetat (mit Prednison) und ihre Sicherheit über einen Beobachtungszeitraum von 2 Monaten hin beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einem bestätigten metastasierten Adenokarzinom der Prostata erhalten zur Behandlung nach Ermessen ihres behandelnden Arztes und in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis entweder Enzalutamid oder Abirateronacetat mit Prednison.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich 18 Jahre oder älter
  • Sie haben ein metastasiertes Adenokarzinom der Prostata bestätigt
  • Beginnen Sie mit der Behandlung mit Enzalutamid oder Abirateronacetat (mit Prednison) gegen metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC) in der vollen empfohlenen Dosis gemäß den jeweiligen Verschreibungsinformationen (PI) des jeweiligen Arzneimittels.
  • Sie haben einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sie müssen an einer Vorerkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) leiden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall oder Demenz in der Vorgeschichte), die nach Einschätzung des teilnehmenden Arztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Sie haben eine bekannte psychische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine schwere depressive Störung, eine allgemeine Angststörung oder eine bipolare Störung, die nach Ansicht des teilnehmenden Arztes die Beurteilung des patientenberichteten Ergebnisses (PRO) erheblich beeinträchtigen könnte
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder eine anhaltende Anfallserkrankung
  • Sie haben eine schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Sie haben eine aktive Infektion (z. B. das humane Immundefizienzvirus [HIV], Virushepatitis) oder eine andere Erkrankung, die die Anwendung von Prednison/Prednisolon (systemisches Glukokortikoid) kontraindizieren würde.
  • Bekannte Alkohol- oder andere Substanzmissbrauchsstörung
  • Nehmen Sie regelmäßig Medikamente ein – einschließlich, aber nicht beschränkt auf rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, medizinisches Marihuana oder verschreibungspflichtige Schmerzmittel –, von denen bekannt ist, dass sie geistige Verwirrung oder Sedierung hervorrufen, oder nehmen Sie eines dieser Medikamente ein
  • Nehmen Sie regelmäßig systemische Glukokortikoide (z. B. Prednison, Prednisolon, Dexamethason) in einer Dosierung ein, die höher ist als das Äquivalent von 10 Milligramm (mg) Prednison täglich
  • Sie verwenden derzeit eine Chemotherapie bei Krebserkrankungen, einschließlich mCRPC, oder haben dies bereits getan
  • Sie verwenden gleichzeitig einen Androgenrezeptorblocker der ersten Generation (z. B. Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid) für mCRPC
  • Ich habe zuvor Enzalutamid oder Abirateronacetat zusammen mit Prednison eingenommen
  • Sie sind nicht in der Lage, Tests mit einem computergestützten System durchzuführen oder an einer Teilnehmerbefragung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Enzalutamid-Gruppe
Teilnehmer, die Enzalutamid in einer klinischen Praxis erhalten, werden auf Verträglichkeit und Lebensqualität beobachtet.
Sonstiges: Keine Intervention
Teilnehmer, die Enzalutamid oder Abirateronacetat in Kombination mit Prednison in einer klinischen Praxis erhalten, werden auf Verträglichkeit und Lebensqualität beobachtet.
Abirateronacetat plus Prednison-Gruppe
Teilnehmer, die Abirateronacetat in Kombination mit Prednison in einer klinischen Praxis erhalten, werden auf Verträglichkeit und Lebensqualität beobachtet.
Sonstiges: Keine Intervention
Teilnehmer, die Enzalutamid oder Abirateronacetat in Kombination mit Prednison in einer klinischen Praxis erhalten, werden auf Verträglichkeit und Lebensqualität beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Cogstate-Tests im 2. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 2
Die computergestützte kognitive Testbatterie von Cogstate wird in dieser Studie als Bewertungsinstrument verwendet. Insgesamt misst Cogstate eine Reihe kognitiver Funktionen (Beispiel: Psychomotorik und Gedächtnisfunktion) mithilfe einer Reihe verschiedener Tests (Beispiel: Reaktionszeit bei Entscheidungen, One-Back-Gedächtnis). Diese Testreihe wurde ausgewählt, weil sie nachweislich empfindlich auf sehr kleine kognitive Veränderungen reagiert und an Krebsteilnehmern nach einer Chemotherapie getestet wurde.
Ausgangswert und Monat 2
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) in Monat 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 2
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL) von Krebsteilnehmern entwickelt wurde. Der QLQ-C30 umfasst 9 Multi-Item-Skalen: 5 Funktionsskalen (körperlich, Rollenskalen, kognitiv, emotional und sozial); 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen); und eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala.
Ausgangswert und Monat 2
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Beurteilung der Unterskala „Fatigue“ bei der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT-Fatigue) im zweiten Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 2
Das FACIT-Messsystem ist eine Sammlung gesundheitsbezogener Fragebögen zur Lebensqualität, die auf die Behandlung chronischer Krankheiten ausgerichtet sind. Die Fatigue-Subskala (FACIT-Fatigue) ist ein validierter Fragebogen mit 13 Punkten, der die Fatigue bei Menschen bewertet, die wegen einer chronischen Krankheit behandelt werden.
Ausgangswert und Monat 2
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie-kognitiven Funktion (FACT-Cog) in Monat 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 2
Das FACT-Cog ist ein validiertes, 37 Punkte umfassendes, subjektives neuropsychologisches Instrument zur Bewertung der von Krebsteilnehmern wahrgenommenen kognitiven Verschlechterung hinsichtlich ihrer Lebensqualität.
Ausgangswert und Monat 2
Beobachtungsfragebogen für Teilnehmer oder Betreuer (Umfrage)
Zeitfenster: Grundlinie
Wenn ein Teilnehmer eine regelmäßige Pflegekraft hat, bittet der teilnehmende Arzt die Pflegekraft, einen optionalen, vom Sponsor entwickelten Beobachtungsfragebogen (Umfrage) auszufüllen, der sich auf seine/ihre Wahrnehmung der Verträglichkeit der Behandlung und der Lebensqualität des Teilnehmers bezieht.
Grundlinie
Beobachtungsfragebogen für Teilnehmer oder Betreuer (Umfrage)
Zeitfenster: Monat 2
Wenn ein Teilnehmer eine regelmäßige Pflegekraft hat, bittet der teilnehmende Arzt die Pflegekraft, einen optionalen, vom Sponsor entwickelten Beobachtungsfragebogen (Umfrage) auszufüllen, der sich auf seine/ihre Wahrnehmung der Verträglichkeit der Behandlung und der Lebensqualität des Teilnehmers bezieht.
Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Screening bis zur Nachuntersuchung (ca. 2 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Screening bis zur Nachuntersuchung (ca. 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108103
  • 212082PCR4038 (Andere Kennung: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keine Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren