Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real-World Study of Enzalutamide and Abiraterone Acetate (Med Prednison) Tolerabilitet (REAAcT)

17 februari 2017 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC

En multicenter, tvåarmad, prospektiv, observationsstudie för att karakterisera tolerabiliteten av behandling med enzalutamid eller abirateronacetat (med prednison) för metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Syftet med denna studie är att karakterisera tolerabilitetsprofilerna för enzalutamid och abirateronacetat (med prednison) - med specifikt fokus på tolerabilitet i centrala nervsystemet (CNS) - och livskvalitet (QoL) efter cirka 2 månader av deltagare som påbörjat behandling med en av dessa medel för metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter (mer än en studieplats), öppen (alla människor känner till interventionens identitet), prospektiva, observationsstudie för att karakterisera tolerabilitetsprofilen för behandling och livskvalitet (QoL) hos deltagare som får enzalutamid eller abirateron acetat (med prednison) i en klinisk praxis. Cirka 100 manliga deltagare kommer att registreras i denna studie, 50 deltagare kommer att rekryteras till varje behandlingsarm. Deltagarna kommer att genomföra 2 schemalagda besök på plats (baslinje och månad 2). Deltagarna kommer i första hand att observeras för tolerabilitetsprofiler för enzalutamid och abirateronacetat (med prednison) och säkerhet under en observationsperiod på 2 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

108

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna
    • Michigan
      • St. Clair Shores, Michigan, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som har ett bekräftat metastaserande adenokarcinom i prostatan kommer att få antingen enzalutamid eller abirateronacetat med prednison för behandling efter bedömning av sin behandlande läkare och i enlighet med klinisk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man 18 år eller äldre
  • Har bekräftat metastaserande adenokarcinom i prostata
  • Startar behandling med enzalutamid eller abirateronacetat (med prednison) för metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med den fulla rekommenderade dosen enligt respektive läkemedels förskrivningsinformation (PI)
  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-poäng på 0 eller 1
  • Skriv under skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har ett befintligt tillstånd i centrala nervsystemet (CNS) (inklusive, men inte begränsat till, historia av stroke eller demens) som, enligt den deltagande läkarens bedömning, skulle utesluta deltagande i studien
  • Har känt psykisk sjukdom inklusive, men inte begränsat till, egentlig depression, allmän ångest eller bipolär sjukdom som, enligt den deltagande läkarens åsikt, avsevärt kan förvirra de patientrapporterade utfallsbedömningarna (PRO)
  • Har en historia av eller pågående anfallsstörning
  • Har gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C)
  • Har en aktiv infektion (exempelvis humant immunbristvirus [HIV], viral hepatit) eller annat medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera användningen av prednison/prednisolon (systemisk glukokortikoid)
  • Har känt till alkohol- eller annan missbruksstörning
  • Tar rutinmässigt mediciner - inklusive, men inte begränsat till, receptfria läkemedel, kosttillskott, medicinsk marijuana eller receptbelagda smärtstillande mediciner - som är kända för att orsaka mental förvirring eller sedering eller använder någon av medicinerna
  • Tar rutinmässigt systemiska glukokortikoider (exempelvis prednison, prednisolon, dexametason) i en dos som är högre än motsvarande prednison 10 milligram (mg) dagligen
  • Använder för närvarande eller har tidigare använt kemoterapi för någon cancer, inklusive mCRPC
  • Använder samtidigt någon första generationens androgenreceptorblockerare (exempel, bicalutamid, flutamid, nilutamid) för mCRPC
  • Har tidigare tagit enzalutamid eller abirateronacetat med prednison
  • Är inte kapabla att genomföra tester med hjälp av ett datoriserat system eller fylla i en deltagarundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enzalutamidgruppen
Deltagare som får enzalutamid i en klinisk miljö kommer att observeras med avseende på tolerabilitet och livskvalitet.
Övrig: Inget ingripande
Deltagare som får enzalutamid eller abirateronacetat i kombination med prednison i en klinisk praxis kommer att observeras med avseende på tolerabilitet och livskvalitet.
Abirateronacetat plus prednison grupp
Deltagare som får abirateronacetat i kombination med prednison i en klinisk praxis kommer att observeras för tolerabilitet och livskvalitet.
Övrig: Inget ingripande
Deltagare som får enzalutamid eller abirateronacetat i kombination med prednison i en klinisk praxis kommer att observeras med avseende på tolerabilitet och livskvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Cogstate-tester vid månad 2
Tidsram: Baslinje och månad 2
Cogstates datoriserade kognitiva testbatteri kommer att användas som bedömningsverktyg i denna studie. Sammantaget mäter Cogstate en rad kognitiva funktioner (exempel, psykomotorisk och minnesfunktion) med hjälp av ett antal olika tester (exempel, valreaktionstid, engångsminne). Detta batteri av tester valdes för att det har visat sig vara känsligt för mycket små kognitiva förändringar och har testats på cancerdeltagare efter kemoterapi.
Baslinje och månad 2
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 vid månad 2
Tidsram: Baslinje och månad 2
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma livskvaliteten (QoL) för cancerdeltagare. QLQ-C30 innehåller 9 skalor med flera objekt: 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social); 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar); och en global hälso- och livskvalitetsskala.
Baslinje och månad 2
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kronisk sjukdom Trötthetsunderskala (FACIT-Trötthet) vid månad 2
Tidsram: Baslinje och månad 2
FACIT-mätsystemet är en samling hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet som är inriktade på hantering av kroniska sjukdomar. Fatigue subscale (FACIT-Fatigue) är ett validerat frågeformulär med 13 punkter som bedömer trötthet hos personer som behandlas för en kronisk sjukdom.
Baslinje och månad 2
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av cancerterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog) vid månad 2
Tidsram: Baslinje och månad 2
FACT-Cog är ett validerat, subjektivt neuropsykologiskt instrument med 37 artiklar, utformat för att utvärdera cancerdeltagare som upplevde kognitiv försämring av deras livskvalitet.
Baslinje och månad 2
Observationsenkät för deltagare eller vårdgivare (enkät)
Tidsram: Baslinje
Om en deltagare har en vanlig vårdgivare kommer den deltagande läkaren att be vårdgivaren att fylla i ett valfritt observations-, sponsorutvecklat frågeformulär (enkät) som hänför sig till hans/hennes uppfattning om deltagarnas tolerabilitet av behandling och livskvalitet.
Baslinje
Observationsenkät för deltagare eller vårdgivare (enkät)
Tidsram: Månad 2
Om en deltagare har en vanlig vårdgivare kommer den deltagande läkaren att be vårdgivaren att fylla i ett valfritt observations-, sponsorutvecklat frågeformulär (enkät) som hänför sig till hans/hennes uppfattning om deltagarnas tolerabilitet av behandling och livskvalitet.
Månad 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: Screening fram till uppföljning (Cirka 2 månader)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som resulterar i något av följande utfall eller bedöms vara betydande av någon annan anledning: död, initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali.
Screening fram till uppföljning (Cirka 2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108103
  • 212082PCR4038 (Annan identifierare: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera