Real-world studie van de verdraagbaarheid van enzalutamide en abirateronacetaat (met prednison). (REAAcT)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC
Een multicenter, tweearmige, prospectieve, observationele studie om de verdraagbaarheid van behandeling met enzalutamide of abirateronacetaat (met prednison) voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) te karakteriseren
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de verdraagbaarheidsprofielen van enzalutamide en abirateronacetaat (met prednison) - met specifieke focus op de verdraagbaarheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) - en kwaliteit van leven (QoL) na ongeveer 2 maanden van deelnemers die begonnen met de behandeling met één van deze middelen voor uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter (meer dan één onderzoekslocatie), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), prospectieve, observationele studie om het verdraagbaarheidsprofiel van de behandeling en de kwaliteit van leven (QoL) te karakteriseren bij deelnemers die enzalutamide of abiraterone krijgen acetaat (met prednison) in een klinische praktijkomgeving.
Ongeveer 100 mannelijke deelnemers zullen in deze studie worden opgenomen, 50 deelnemers zullen worden aangeworven voor elke behandelingstak.
Deelnemers zullen 2 geplande bezoeken ter plaatse afleggen (basislijn en maand 2).
Deelnemers zullen voornamelijk worden geobserveerd op verdraagbaarheidsprofielen van enzalutamide en abirateronacetaat (met prednison) en veiligheid gedurende een observatieperiode van 2 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
108
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met een bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat zullen ofwel enzalutamide ofwel abirateronacetaat met prednison krijgen voor de behandeling naar goeddunken van hun behandelend arts en in overeenstemming met de klinische praktijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man 18 jaar of ouder
- Gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat hebben bevestigd
- De behandeling starten met enzalutamide of abirateronacetaat (met prednison) voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met de volledige aanbevolen dosis volgens de respectieve voorschrijfinformatie (PI) van elk geneesmiddel
- Een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-score van 0 of 1 hebben
- Onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Een reeds bestaande aandoening van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben (inclusief, maar niet beperkt tot, geschiedenis van een beroerte of dementie) die, naar het oordeel van de deelnemende arts, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
- Een psychische aandoening hebben gehad, waaronder, maar niet beperkt tot, depressieve stoornis, algemene angststoornis of bipolaire stoornis die, naar de mening van de deelnemende arts, de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-beoordelingen aanzienlijk zou kunnen verwarren
- Heb een voorgeschiedenis van of aanhoudende epileptische stoornis
- Een ernstige leverfunctiestoornis hebben (Child-Pugh-klasse C)
- Een actieve infectie hebben (bijvoorbeeld humaan immunodeficiëntievirus [HIV], virale hepatitis) of een andere medische aandoening die het gebruik van prednison / prednisolon (systemische glucocorticoïde) zou contra-indiceren
- Een alcohol- of andere middelenmisbruikstoornis hebben gekend
- Gebruikt u routinematig medicijnen - inclusief, maar niet beperkt tot, vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen, medicinale marihuana of pijnstillers op recept - waarvan bekend is dat ze geestelijke verwarring of sedatie veroorzaken, of u gebruikt een van de medicijnen
- Neemt routinematig systemische glucocorticoïden (bijvoorbeeld prednison, prednisolon, dexamethason) in een hogere dosering dan het equivalent van prednison 10 milligram (mg) per dag
- Gebruikt momenteel of heeft eerder chemotherapie gebruikt voor kanker, waaronder mCRPC
- Gebruikt gelijktijdig een androgeenreceptorblokker van de eerste generatie (bijvoorbeeld bicalutamide, flutamide, nilutamide) voor mCRPC
- Heb eerder enzalutamide of abirateronacetaat met prednison ingenomen
- Niet in staat zijn om tests uit te voeren met behulp van een geautomatiseerd systeem of om een deelnemersenquête in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enzalutamide-groep
Deelnemers die enzalutamide krijgen in een klinische praktijkomgeving zullen worden geobserveerd op verdraagbaarheid en kwaliteit van leven.
|
Deelnemers die enzalutamide of abirateronacetaat in combinatie met prednison krijgen in een klinische praktijkomgeving, zullen worden geobserveerd op verdraagbaarheid en kwaliteit van leven.
|
|
Abirateronacetaat plus Prednison-groep
Deelnemers die abirateronacetaat in combinatie met prednison krijgen in een klinische praktijkomgeving, zullen worden geobserveerd op verdraagbaarheid en kwaliteit van leven.
|
Deelnemers die enzalutamide of abirateronacetaat in combinatie met prednison krijgen in een klinische praktijkomgeving, zullen worden geobserveerd op verdraagbaarheid en kwaliteit van leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Cogstate-tests in maand 2
Tijdsspanne: Basislijn en maand 2
|
De geautomatiseerde cognitieve testbatterij van Cogstate zal in dit onderzoek als beoordelingsinstrument worden gebruikt.
Over het algemeen meet Cogstate een reeks cognitieve functies (bijvoorbeeld psychomotorische en geheugenfunctie) met behulp van een aantal verschillende tests (bijvoorbeeld keuzereactietijd, one-back-geheugen).
Deze testreeks is gekozen omdat is aangetoond dat deze gevoelig is voor zeer kleine cognitieve veranderingen en is getest bij kankerpatiënten na chemotherapie.
|
Basislijn en maand 2
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QLQ-C30 van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) in maand 2
Tijdsspanne: Basislijn en maand 2
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven (QoL) van deelnemers aan kanker te beoordelen.
De QLQ-C30 bevat 9 schalen met meerdere items: 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken); en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven.
|
Basislijn en maand 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie Vermoeidheid subschaal (FACIT-vermoeidheid) in maand 2
Tijdsspanne: Basislijn en maand 2
|
Het FACIT-meetsysteem is een verzameling gezondheidsgerelateerde KvL-vragenlijsten gericht op de behandeling van chronische ziekten.
De subschaal vermoeidheid (FACIT-Fatigue) is een gevalideerde vragenlijst met 13 items die vermoeidheid beoordeelt bij mensen die worden behandeld voor een chronische ziekte.
|
Basislijn en maand 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-cognitieve functie (FACT-Cog) in maand 2
Tijdsspanne: Basislijn en maand 2
|
De FACT-Cog is een gevalideerd, subjectief neuropsychologisch instrument met 37 items dat is ontworpen om de ervaren cognitieve achteruitgang van kankerpatiënten op hun kwaliteit van leven te evalueren.
|
Basislijn en maand 2
|
|
Observatievragenlijst voor deelnemers of verzorgers (enquête)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Als een deelnemer een vaste verzorger heeft, zal de deelnemende arts de verzorger vragen om een optionele, door de sponsor ontwikkelde vragenlijst (enquête) in te vullen die betrekking heeft op zijn/haar perceptie van de verdraagbaarheid van de behandeling door de deelnemer en de kwaliteit van leven.
|
Basislijn
|
|
Observatievragenlijst voor deelnemers of verzorgers (enquête)
Tijdsspanne: Maand 2
|
Als een deelnemer een vaste verzorger heeft, zal de deelnemende arts de verzorger vragen om een optionele, door de sponsor ontwikkelde vragenlijst (enquête) in te vullen die betrekking heeft op zijn/haar perceptie van de verdraagbaarheid van de behandeling door de deelnemer en de kwaliteit van leven.
|
Maand 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (ongeveer 2 maanden)
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden), aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ernstige invaliditeit of arbeidsongeschiktheid. aangeboren afwijking.
|
Screening tot follow-up (ongeveer 2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
26 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108103
- 212082PCR4038 (Andere identificatie: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .