Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie snášenlivosti enzalutamidu a abirateron acetátu (s prednisonem) (REAAcT)

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC

Multicentrická, dvouramenná, prospektivní, observační studie k charakterizaci snášenlivosti léčby enzalutamidem nebo abirateronacetátem (s prednisonem) u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)

Účelem této studie je charakterizovat profily snášenlivosti enzalutamidu a abirateron acetátu (s prednisonem) – se specifickým zaměřením na snášenlivost centrálního nervového systému (CNS) – a kvalitu života (QoL) po přibližně 2 měsících od zahájení léčby jedním těchto látek pro metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou (více než jedno místo studie), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), prospektivní observační studii k charakterizaci profilu snášenlivosti léčby a kvality života (QoL) u účastníků užívajících enzalutamid nebo abirateron acetát (s prednisonem) v prostředí klinické praxe. Do této studie bude zařazeno přibližně 100 mužských účastníků, 50 účastníků bude přijato do každé léčebné větve. Účastníci absolvují 2 plánované návštěvy na místě (základní a 2. měsíc). Účastníci budou primárně sledováni na profily snášenlivosti enzalutamidu a abirateron acetátu (s prednisonem) a bezpečnost po dobu pozorování 2 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
      • Syracuse, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří mají potvrzený metastazující adenokarcinom prostaty, dostanou k léčbě buď enzalutamid nebo abirateron acetát s prednisonem podle uvážení jejich ošetřujícího lékaře a v souladu s klinickou praxí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18 let nebo starší
  • Potvrzený metastatický adenokarcinom prostaty
  • Zahajujete léčbu enzalutamidem nebo abirateron acetátem (s prednisonem) pro metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) v plné doporučené dávce podle příslušných preskripčních informací (PI) každého léku?
  • Mít skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1
  • Podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Máte již existující onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (včetně, ale bez omezení na mrtvici nebo demenci v anamnéze), které by podle úsudku zúčastněného lékaře znemožnilo účast ve studii
  • Máte známé duševní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, velké depresivní poruchy, obecné úzkostné poruchy nebo bipolární poruchy, které by podle názoru zúčastněného lékaře mohlo významně zmást hodnocení výsledku hlášeného pacientem (PRO)
  • Máte v anamnéze nebo probíhající záchvatové onemocnění
  • Máte těžkou poruchu funkce jater (Child-Pugh třída C)
  • Máte aktivní infekci (např. virus lidské imunodeficience [HIV], virovou hepatitidu) nebo jiný zdravotní stav, který by kontraindikoval použití prednisonu/prednisolonu (systémový glukokortikoid)
  • Máte známou poruchu užívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • rutinně užíváte léky – mimo jiné volně prodejné léky, doplňky stravy, lékařskou marihuanu nebo léky proti bolesti na předpis – o kterých je známo, že způsobují duševní zmatek nebo sedaci, nebo užíváte některý z léků
  • rutinně užívají systémové glukokortikoidy (např. prednison, prednisolon, dexamethason) v dávce vyšší, než je ekvivalent prednisonu 10 miligramů (mg) denně
  • V současné době používají nebo jste dříve používali chemoterapii pro jakoukoli rakovinu včetně mCRPC
  • Souběžně užívají jakýkoli blokátor androgenních receptorů první generace (např. bicalutamid, flutamid, nilutamid) pro mCRPC
  • Dříve jste užívali enzalutamid nebo abirateron acetát s prednisonem
  • Nejsou schopni dokončit testy pomocí počítačového systému nebo vyplnit účastnický průzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Enzalutamide Group
Účastníci, kteří dostávají enzalutamid v klinické praxi, budou sledováni z hlediska snášenlivosti a kvality života.
Jiný: Žádný zásah
Účastníci, kteří v klinické praxi dostávají enzalutamid nebo abirateron acetát v kombinaci s prednisonem, budou sledováni z hlediska snášenlivosti a kvality života.
Skupina Abirateron Acetate plus Prednison
Účastníci, kteří dostávají abirateron acetát v kombinaci s prednisonem v klinické praxi, budou sledováni z hlediska snášenlivosti a kvality života.
Jiný: Žádný zásah
Účastníci, kteří v klinické praxi dostávají enzalutamid nebo abirateron acetát v kombinaci s prednisonem, budou sledováni z hlediska snášenlivosti a kvality života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v Cogstate testech ve 2. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 2
V této studii bude jako nástroj hodnocení použita baterie počítačového kognitivního testu Cogstate. Celkově Cogstate měří řadu kognitivních funkcí (příkladová, psychomotorická a paměťová funkce) pomocí řady různých testů (příklad, reakční doba volby, paměť jednou dozadu). Tato baterie testů byla vybrána, protože se ukázalo, že je citlivá na velmi malé kognitivní změny a byla testována u účastníků rakoviny po chemoterapii.
Výchozí stav a měsíc 2
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 ve 2. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 2
EORTC QLQ-C30 je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života (QoL) účastníků rakoviny. QLQ-C30 obsahuje 9 vícepoložkových škál: 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální); 3 stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení); a globální měřítko zdraví a kvality života.
Výchozí stav a měsíc 2
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění Únava (FACIT-Fatigue) ve 2. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 2
FACIT Measurement System je souborem zdravotních dotazníků QoL zaměřených na management chronických onemocnění. Subškála únavy (FACIT-Fatigue) je ověřený, 13položkový dotazník, který hodnotí únavu u lidí léčených pro chronické onemocnění.
Výchozí stav a měsíc 2
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení kognitivní funkce při léčbě rakoviny (FACT-Cog) ve 2. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 2
FACT-Cog je ověřený subjektivní neuropsychologický nástroj o 37 položkách určený k vyhodnocení kognitivního zhoršení kvality života účastníků rakoviny.
Výchozí stav a měsíc 2
Pozorovací dotazník pro účastníky nebo pečovatele (průzkum)
Časové okno: Základní linie
Pokud má účastník pravidelného pečovatele, zúčastněný lékař ho požádá o vyplnění nepovinného observačního, sponzorem vyvinutého dotazníku (průzkumu) týkajícího se jeho/jejího vnímání účastníků snášenlivosti léčby a kvality života.
Základní linie
Pozorovací dotazník pro účastníky nebo pečovatele (průzkum)
Časové okno: Měsíc 2
Pokud má účastník pravidelného pečovatele, zúčastněný lékař ho požádá o vyplnění nepovinného observačního, sponzorem vyvinutého dotazníku (průzkumu) týkajícího se jeho/jejího vnímání účastníků snášenlivosti léčby a kvality života.
Měsíc 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Screening až následné sledování (přibližně 2 měsíce)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost; vrozená anomálie.
Screening až následné sledování (přibližně 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108103
  • 212082PCR4038 (Jiný identifikátor: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit