Real-verdensstudie av enzalutamid og abirateronacetat (med prednison) tolerabilitet (REAAcT)
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Scientific Affairs, LLC
En multisenter, to-arm, prospektiv, observasjonsstudie for å karakterisere tolerabiliteten av behandling med enzalutamid eller abirateronacetat (med prednison) for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)
Hensikten med denne studien er å karakterisere toleranseprofilene til enzalutamid og abirateronacetat (med prednison) - med spesifikt fokus på tolerabilitet i sentralnervesystemet (CNS) - og livskvalitet (QoL) etter ca. 2 måneder med deltakere som har startet behandling med en av disse midlene for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter (mer enn ett studiested), åpent (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), prospektiv, observasjonsstudie for å karakterisere tolerabilitetsprofilen for behandling og livskvalitet (QoL) hos deltakere som får enzalutamid eller abirateron acetat (med prednison) i en klinisk praksis.
Omtrent 100 mannlige deltakere vil bli registrert i denne studien, 50 deltakere vil bli rekruttert til hver behandlingsarm.
Deltakerne vil gjennomføre 2 planlagte besøk på stedet (grunnlinje og måned 2).
Deltakerne vil primært bli observert for toleranseprofiler for enzalutamid og abirateronacetat (med prednison) og sikkerhet over en observasjonsperiode på 2 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
108
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forente stater
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater
-
Morristown, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater
-
Syracuse, New York, Forente stater
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som har et bekreftet metastatisk adenokarsinom i prostata, vil motta enten enzalutamid eller abirateronacetat med prednison for behandling etter behandlingslegens skjønn og i samsvar med klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann 18 år eller eldre
- Har bekreftet metastatisk adenokarsinom i prostata
- Starter behandling med enzalutamid eller abirateronacetat (med prednison) for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) med full anbefalt dose i henhold til hvert legemiddels respektive forskrivningsinformasjon (PI)
- Ha en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1
- Signer skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en eksisterende sentralnervesystem (CNS) tilstand (inkludert, men ikke begrenset til, historie med hjerneslag eller demens) som, etter den deltakende legens vurdering, ville utelukke deltakelse i studien
- Har kjent psykisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig depressiv lidelse, generell angstlidelse eller bipolar lidelse som, etter den deltakende legens mening, kan forvirre pasientrapporterte utfallsvurderinger (PRO) betydelig.
- Har en historie med eller pågående anfallsforstyrrelse
- Har alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)
- Har en aktiv infeksjon (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV], viral hepatitt) eller annen medisinsk tilstand som vil kontraindisere bruken av prednison/prednisolon (systemisk glukokortikoid)
- Har kjent alkohol eller annen ruslidelse
- Tar rutinemessig medisiner - inkludert, men ikke begrenset til, reseptfrie medisiner, kosttilskudd, medisinsk marihuana eller reseptbelagte smertestillende medisiner - som er kjent for å forårsake mental forvirring eller sedasjon eller bruker noen av medisinene
- Tar rutinemessig systemiske glukokortikoider (eksempel, prednison, prednisolon, deksametason) i en dose høyere enn tilsvarende prednison 10 milligram (mg) daglig
- Bruker for tiden eller har tidligere brukt kjemoterapi for kreft, inkludert mCRPC
- Bruker samtidig hvilken som helst førstegenerasjons androgenreseptorblokker (eksempel, bicalutamid, flutamid, nilutamid) for mCRPC
- Har tidligere tatt enzalutamid eller abirateronacetat med prednison
- Er ikke i stand til å fullføre tester ved hjelp av et datastyrt system eller fullføre en deltakerundersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enzalutamidgruppe
Deltakere som får enzalutamid i en klinisk praksis vil bli observert for toleranse og livskvalitet.
|
Deltakere som får enzalutamid eller abirateronacetat i kombinasjon med prednison i en klinisk praksis, vil bli observert for toleranse og livskvalitet.
|
|
Abirateronacetat pluss prednison gruppe
Deltakere som får abirateronacetat i kombinasjon med prednison i en klinisk praksis vil bli observert for toleranse og livskvalitet.
|
Deltakere som får enzalutamid eller abirateronacetat i kombinasjon med prednison i en klinisk praksis, vil bli observert for toleranse og livskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i cogstate-tester ved måned 2
Tidsramme: Grunnlinje og måned 2
|
Cogstate datastyrte kognitive testbatteri vil bli brukt som vurderingsverktøy i denne studien.
Totalt sett måler Cogstate en rekke kognitive funksjoner (eksempel, psykomotorisk og hukommelsesfunksjon) ved hjelp av en rekke forskjellige tester (eksempel, valgreaksjonstid, one-back minne).
Dette testbatteriet ble valgt fordi det har vist seg å være følsomt for svært små kognitive endringer og har blitt testet hos kreftdeltakere etter kjemoterapi.
|
Grunnlinje og måned 2
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 ved måned 2
Tidsramme: Grunnlinje og måned 2
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten (QoL) til kreftdeltakere.
QLQ-C30 inneholder 9 skalaer med flere elementer: 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast); og en global helse- og livskvalitetsskala.
|
Grunnlinje og måned 2
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi Fatigue subscale (FACIT-Fatigue) ved måned 2
Tidsramme: Grunnlinje og måned 2
|
FACIT-målesystemet er en samling av helserelaterte spørreskjemaer for QoL målrettet mot behandling av kronisk sykdom.
Fatigue subscale (FACIT-Fatigue) er et validert, 13-elements spørreskjema som vurderer fatigue hos personer som behandles for en kronisk sykdom.
|
Grunnlinje og måned 2
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv funksjon (FACT-Cog) ved måned 2
Tidsramme: Grunnlinje og måned 2
|
FACT-Cog er et validert, 37-element, subjektivt nevropsykologisk instrument designet for å evaluere kreftdeltakere opplevd kognitiv forverring av livskvaliteten deres.
|
Grunnlinje og måned 2
|
|
Observasjonsskjema for deltaker eller omsorgsperson (undersøkelse)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hvis en deltaker har en fast omsorgsperson, vil den deltakende legen be omsorgspersonen om å fylle ut et valgfritt observasjons-, sponsorutviklet spørreskjema (undersøkelse) som gjelder hans/hennes oppfatning av deltakernes toleranse av behandling og livskvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Observasjonsskjema for deltaker eller omsorgsperson (undersøkelse)
Tidsramme: Måned 2
|
Hvis en deltaker har en fast omsorgsperson, vil den deltakende legen be omsorgspersonen om å fylle ut et valgfritt observasjons-, sponsorutviklet spørreskjema (undersøkelse) som gjelder hans/hennes oppfatning av deltakernes toleranse av behandling og livskvalitet.
|
Måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (ca. 2 måneder)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av andre grunner: død; første eller langvarig sykehusinnleggelse; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali.
|
Screening frem til oppfølging (ca. 2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
26. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108103
- 212082PCR4038 (Annen identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .