Reaalimaailman tutkimus entsalutamidin ja abirateroniasetaatin (prednisonin kanssa) siedettävyydestä (REAAcT)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC
Monikeskus, kaksihaarainen, tulevaisuuden havainnointitutkimus, jossa karakterisoidaan ensalutamidilla tai abirateroniasetaatilla (prednisonin kanssa) suoritetun hoidon siedettävyyttä metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida enzalutamidin ja abirateroniasetaatin (prednisonin kanssa) siedettävyysprofiileja - keskittyen erityisesti keskushermoston (CNS) siedettävyyteen - ja elämänlaatua (QoL) sen jälkeen, kun osallistujat ovat aloittaneet hoidon noin 2 kuukautta näistä aineista metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus (useampi kuin yksi tutkimuspaikka), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, joka kuvaa hoidon siedettävyysprofiilia ja elämänlaatua (QoL) enzalutamidia tai abirateronia saavilla osallistujilla. asetaatti (prednisonin kanssa) kliinisen käytännön ympäristössä.
Noin 100 miespuolista osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja 50 osallistujaa rekrytoidaan kuhunkin hoitoryhmään.
Osallistujat suorittavat 2 suunniteltua käyntiä paikan päällä (perustila ja kuukausi 2).
Osallistujia tarkkaillaan ensisijaisesti enzalutamidin ja abirateroniasetaatin siedettävyysprofiilien (prednisonin kanssa) ja turvallisuuden suhteen 2 kuukauden havaintojakson aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on vahvistettu metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma, saavat joko enzalutamidia tai abirateroniasetaattia prednisonin kanssa hoitoon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja kliinisen käytännön mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 18-vuotias tai vanhempi
- Sinulla on vahvistettu eturauhasen metastaattinen adenokarsinooma
- Aloitatko hoidon enzalutamidilla tai abirateroniasetaatilla (prednisonin kanssa) metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitoon täydellä suositellulla annoksella kunkin lääkkeen vastaavien reseptitietojen (PI) mukaan
- Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aiempi keskushermostosairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivohalvaus tai dementia), joka osallistuvan lääkärin arvion mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen
- sinulla on tiedossa mielisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava masennushäiriö, yleinen ahdistuneisuushäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, jotka osallistuvan lääkärin mielestä voivat merkittävästi sekoittaa potilaiden raportoimien tulosten (PRO) arvioita
- Sinulla on ollut tai sinulla on meneillään oleva kohtaushäiriö
- sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- sinulla on aktiivinen infektio (esimerkiksi ihmisen immuunikatovirus [HIV], virushepatiitti) tai muu sairaus, joka olisi vasta-aiheinen prednisonin/prednisolonin (systeeminen glukokortikoidi) käytön
- Sinulla on tiedossa alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöhäiriö
- käytät rutiininomaisesti lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, käsikauppalääkkeitä, lisäravinteita, lääketieteellistä marihuanaa tai reseptilääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan mielenhäiriötä tai sedaatiota, tai käytät jotakin näistä lääkkeistä
- Käytätkö rutiininomaisesti systeemisiä glukokortikoideja (esimerkiksi prednisoni, prednisoloni, deksametasoni) annoksella, joka on suurempi kuin 10 milligrammaa (mg) päivässä vastaavaa prednisonia
- Käytät tällä hetkellä tai olet aiemmin käyttänyt kemoterapiaa mihin tahansa syöpään, mukaan lukien mCRPC
- käyttävät samanaikaisesti mitä tahansa ensimmäisen sukupolven androgeenireseptorin salpaajaa (esimerkiksi bikalutamidi, flutamidi, nilutamidi) mCRPC:hen
- olet aiemmin käyttänyt enzalutamidia tai abirateroniasetaattia prednisonin kanssa
- Eivät pysty suorittamaan testejä tietokoneistetun järjestelmän avulla tai osallistumaan osallistujakyselyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Enzalutamidiryhmä
Osallistujia, jotka saavat enzalutamidia kliinisissä tiloissa, seurataan siedettävyyden ja elämänlaadun suhteen.
|
Osallistujia, jotka saavat enzalutamidia tai abirateroniasetaattia yhdistelmänä prednisonin kanssa kliinisissä olosuhteissa, seurataan siedettävyyden ja elämänlaadun suhteen.
|
|
Abirateroniasetaatti plus prednisoniryhmä
Osallistujia, jotka saavat abirateroniasetaattia yhdistelmänä prednisonin kanssa kliinisissä tiloissa, seurataan siedettävyyden ja elämänlaadun suhteen.
|
Osallistujia, jotka saavat enzalutamidia tai abirateroniasetaattia yhdistelmänä prednisonin kanssa kliinisissä olosuhteissa, seurataan siedettävyyden ja elämänlaadun suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Cogstate-testeissä 2. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 2
|
Arviointityökaluna tässä tutkimuksessa käytetään Cogstaten tietokoneistettua kognitiivista testiakkua.
Kaiken kaikkiaan Cogstate mittaa useita kognitiivisia toimintoja (esimerkki, psykomotorinen ja muistitoiminto) käyttämällä useita erilaisia testejä (esimerkki, valintareaktioaika, yksiselkämuisti).
Tämä testisarja valittiin, koska sen on osoitettu olevan herkkä hyvin pienille kognitiivisille muutoksille ja sitä on testattu syöpäpotilailla kemoterapian jälkeen.
|
Perustaso ja kuukausi 2
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä (EORTC) QLQ-C30 kuukaudessa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 2
|
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua (QoL).
QLQ-C30 sisältää 9 moniosa-asteikkoa: 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu); ja maailmanlaajuinen terveys- ja QoL-asteikko.
|
Perustaso ja kuukausi 2
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisten sairauksien hoidon väsymysala-asteikon (FACIT-väsymys) toiminnallisessa arvioinnissa kuukaudessa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 2
|
FACIT Measurement System on kokoelma terveyteen liittyviä QoL-kyselyitä, jotka on suunnattu kroonisten sairauksien hallintaan.
Väsymysalaasteikko (FACIT-Fatigue) on validoitu, 13-osainen kyselylomake, joka arvioi kroonista sairautta hoidettavien ihmisten väsymystä.
|
Perustaso ja kuukausi 2
|
|
Muutos lähtötasosta syövän terapia-kognitiivisten toimintojen toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-Cog) kuukaudessa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 2
|
FACT-Cog on validoitu, 37 kohteen subjektiivinen neuropsykologinen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden kokemaa kognitiivista heikkenemistä heidän elämänlaadussaan.
|
Perustaso ja kuukausi 2
|
|
Osallistujan tai hoitajan havainnointikysely (tutkimus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jos osallistujalla on säännöllinen hoitaja, osallistuva lääkäri pyytää hoitajaa täyttämään valinnaisen havainnoivan, sponsorin kehittämän kyselyn (kyselyn), joka koski hänen käsitystään osallistujien hoidon siedettävyydestä ja elämänlaadusta.
|
Perustaso
|
|
Osallistujan tai hoitajan havainnointikysely (tutkimus)
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Jos osallistujalla on säännöllinen hoitaja, osallistuva lääkäri pyytää hoitajaa täyttämään valinnaisen havainnoivan, sponsorin kehittämän kyselyn (kyselyn), joka koski hänen käsitystään osallistujien hoidon siedettävyydestä ja elämänlaadusta.
|
Kuukausi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (noin 2 kuukautta)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Seulonta seurantaan (noin 2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108103
- 212082PCR4038 (Muu tunniste: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .