非経口栄養を必要とする早産児における多成分脂質エマルションの有効性
2017年5月30日 更新者：Dr Wilaiporn Techasatid、Thammasat University
非経口栄養を必要とする早産児における多成分脂質エマルジョンの有効性: 2 施設二重盲検ランダム化臨床試験
この研究の目的は、大豆油 30%、中鎖トリグリセリド 30%、オリーブ油 25%、魚油 15% を含む多成分脂質エマルジョンと、従来の純粋大豆油脂質エマルジョンの、炎症の発生率に対する効果を比較することです。新生児胆汁うっ滞、乳児の成長、乳児の罹患率、肝酵素の生化学的評価。
調査の概要
詳細な説明
静脈内脂質エマルジョンは、非タンパク質エネルギーの主要な供給源であり、必要な必須脂肪酸の供給源です。
長年にわたって広く使用されている参照脂質エマルションは、肝毒性の一因となるオメガ 6 多価不飽和脂肪酸とフィトステロールを豊富に含む大豆油から調製され、その代謝産物は炎症促進性エイコサノイドの産生を引き起こします。
既存の証拠は、非経口栄養に関連する肝疾患に対する炎症と酸化ストレスの病因的役割を強く支持しています。
その後の脂質エマルションの開発は、大豆油の量を減らし、それを他の油に置き換えることに焦点を当てています。さらに、魚油からのオメガ 3 脂肪酸は、炎症反応を防ぐことができる抗炎症性エイコサノイドに代謝されます。
新しい多成分脂質エマルションは、早産児の肝臓損傷を予防し、成長を改善し、罹患率を減少させる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数30週未満の新生児
- 7日間以上の非経口栄養が必要な方
除外基準:
- 先天性感染症の証拠
- 周産期仮死
- 先天異常
- 重度の体外受精
- 血小板減少症
- ショックまたは循環障害
- 腎臓または肝臓の障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究グループ
大豆油 30%、MCT 30%、オリーブ油 25%、魚油 15% で構成される多成分脂質エマルジョン (SMOF 脂質) を、出生後 24 時間以内に 1 gm/kg/日の用量で投与しました。脂質投与量は、3.5 gm/kg/日の最大投与量に達するまで、0.5 gm/kg/日ずつ増加しました。多量栄養素と微量栄養素は、両方のグループに同じ製品を使用して提供されました。
|
両グループとも、出生後 24 時間以内に脂質を 1 gm/kg/日の用量で最初に投与しました。脂質投与量は、3.5 gm/kg/日の最大投与量に達するまで、0.5 gm/kg/日ずつ増加させた。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
純粋大豆油脂質エマルション（イントラリピッド）を生後24時間以内に1gm/kg/日の用量で投与した。脂質投与量は、3.5gm/kg/日の最大投与量に達するまで、0.5gm/kg/日ずつ増加しました。多量栄養素と微量栄養素は、両方のグループに同じ製品を使用して提供されました。
|
両グループとも、出生後 24 時間以内に脂質を 1 gm/kg/日の用量で最初に投与しました。脂質投与量は、3.5 gm/kg/日の最大投与量に達するまで、0.5 gm/kg/日ずつ増加させた。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新生児胆汁うっ滞の発生率
時間枠：3ヶ月
|
直接ビリルビン値が2mg/dL以上
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新生児の罹患率
時間枠：4ヶ月
|
未熟児網膜症、気管支肺異形成
|
4ヶ月
|
|
子宮外発育抑制（EUGR）の発生率
時間枠：24週間まで
|
退院時までに修正在胎週数の10パーセンタイル未満の体重
|
24週間まで
|
|
体重の増加
時間枠：24週間まで
|
出生時から退院までの院内体重増加量（グラム/日）
|
24週間まで
|
|
身長の増加
時間枠：24週間まで
|
出生時から退院までの院内での身長増加(cm/週)
|
24週間まで
|
|
頭囲ゲイン
時間枠：24週間まで
|
出生時から退院までの院内頭囲増加量(cm/週)
|
24週間まで
|
|
ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) の評価
時間枠：3ヶ月
|
血液サンプルは登録前、非経口栄養投与後 1、2、および 3 週目 (U/L) に採取されました。
|
3ヶ月
|
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の評価
時間枠：3ヶ月
|
血液サンプルは登録前、非経口栄養投与後 1、2、および 3 週目 (U/L) に採取されました。
|
3ヶ月
|
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の評価
時間枠：3ヶ月
|
血液サンプルは登録前、非経口栄養投与後 1、2、および 3 週目 (U/L) に採取されました。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wilaiporn Techasatid, doctor、Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Thammasat University, 95 Paholyothin Road, Klongluang, Pathumthani, 12120 Thailand.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tomsits E, Pataki M, Tolgyesi A, Fekete G, Rischak K, Szollar L. Safety and efficacy of a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, medium-chain triglycerides, olive oil, and fish oil: a randomised, double-blind clinical trial in premature infants requiring parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Oct;51(4):514-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181de210c.
- Rayyan M, Devlieger H, Jochum F, Allegaert K. Short-term use of parenteral nutrition with a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, olive oil, medium-chain triglycerides, and fish oil: a randomized double-blind study in preterm infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1 Suppl):81S-94S. doi: 10.1177/0148607111424411.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月30日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTU-EC-PE-1-033/56
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。