Monikomponenttisen lipidiemulsion tehokkuus parenteraalista ravintoa tarvitsevilla keskosilla
tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: Dr Wilaiporn Techasatid, Thammasat University
Monikomponenttisen lipidiemulsion tehokkuus parenteraalista ravintoa tarvitsevilla keskosilla: kahden keskuksen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 30 % soijaöljyä, 30 % keskipitkäketjuisia triglyseridejä, 25 % oliiviöljyä ja 15 % kalaöljyä sisältävän monikomponenttisen lipidiemulsion vaikutuksia tavanomaiseen puhtaaseen soijaöljylipidiemulsion esiintyvyyteen. vastasyntyneen kolestaasi, pikkulasten kasvu, imeväisten sairastuvuus ja maksaentsyymien biokemiallinen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimonsisäiset lipidiemulsiot ovat tärkeimpiä ei-proteiinienergian lähteitä ja tarvittavien välttämättömien rasvahappojen tarjontaa.
Useita vuosia laajalti käytetty vertailulipidiemulsio valmistetaan soijaöljystä, joka sisältää runsaasti omega 6 -monityydyttymättömiä rasvahappoja ja fytosteroleja, jotka edistävät maksatoksisuutta ja niiden metaboliitit johtavat tulehdusta edistävään eikosanoidien tuotantoon.
Nykyiset todisteet tukevat vahvasti tulehduksen ja oksidatiivisen stressin patogeneettistä roolia parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvässä maksasairaudessa.
Myöhempi lipidiemulsioiden kehittäminen on keskittynyt vähentämään soijaöljyn määrää ja korvaamaan sen muilla öljyillä. Lisäksi kalaöljyn omega 3 -rasvahapot metaboloituvat tulehdusta ehkäiseviksi eikosanoideiksi, jotka voivat estää tulehdusreaktioita.
Uusi monikomponenttinen lipidiemulsio voi estää maksavaurioita, parantaa kasvua ja vähentää keskosten sairastuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäiset lapset, joiden raskausikä on alle 30 viikkoa
- Jotka tarvitsivat parenteraalista ravintoa vähintään 7 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet synnynnäisestä infektiosta
- Perinataalinen asfyksia
- Synnynnäiset epämuodostumat
- Vaikea IVH
- Trombosytopenia
- Isku tai verenkiertohäiriö
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
monikomponenttista lipidiemulsiota, joka koostui 30 % soijaöljystä, 30 % MCT:stä, 25 % oliiviöljystä ja 15 % kalaöljystä (SMOF-lipidi), annettiin annoksella 1 g/kg/päivä 24 tunnin sisällä syntymän jälkeen; lipidiannostusta nostettiin 0,5 g/kg/vrk lisäyksellä, kunnes saavutettiin maksimiannos 3,5 g/kg/vrk. Makroravinteet ja mikroravinteet annettiin käyttämällä samoja tuotteita molemmissa ryhmissä.
|
Lipidit annettiin ensin annoksella 1 g/kg/vrk 24 tunnin sisällä syntymän jälkeen molemmille ryhmille; lipidiannosta nostettiin 0,5 g/kg/vrk, kunnes saavutettiin maksimiannos 3,5 g/kg/vrk.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
puhdasta soijaöljylipidiemulsiota (intralipidiä) annettiin annoksella 1 g/kg/päivä 24 tunnin sisällä syntymästä; lipidiannostusta lisättiin 0,5 g/kg/vrk lisäyksellä, kunnes saavutettiin maksimiannos 3,5 g/kg/vrk. Makroravinteet ja mikroravinteet annettiin käyttämällä samoja tuotteita molemmissa ryhmissä.
|
Lipidit annettiin ensin annoksella 1 g/kg/vrk 24 tunnin sisällä syntymän jälkeen molemmille ryhmille; lipidiannosta nostettiin 0,5 g/kg/vrk, kunnes saavutettiin maksimiannos 3,5 g/kg/vrk.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen kolestaasin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
suora bilirubiinitaso yli 2 mg/dl
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden sairaudet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
keskosten retinopatia, bronkopulmonaalinen dysplasia
|
4 kuukautta
|
|
Kohdunulkoisen kasvun rajoituksen esiintyvyys (EUGR)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
paino, joka on pienempi kuin korjatun raskausiän kymmenes prosenttipiste kotiutumisen jälkeen
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
painonnousu sairaalassa syntymähetkellä kotiutukseen asti (grammaa/päivä)
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Korkeuden nousu
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
pituuden nousu sairaalassa syntymähetkellä kotiutukseen asti (cm/viikko)
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Pään ympärysmitan vahvistus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
sairaalassa pään ympärysmitta kasvaa syntymästä kotiutukseen asti (cm/viikko)
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Gammaglutamyylitranspeptidaasin (GGT) arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
verinäytteet otettiin ennen ilmoittautumista, viikolla 1, 2 ja 3 (U/L) parenteraalisen ravinnon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
verinäytteet otettiin ennen ilmoittautumista, viikolla 1, 2 ja 3 (U/L) parenteraalisen ravinnon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
verinäytteet otettiin ennen ilmoittautumista, viikolla 1, 2 ja 3 (U/L) parenteraalisen ravinnon jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wilaiporn Techasatid, doctor, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Thammasat University, 95 Paholyothin Road, Klongluang, Pathumthani, 12120 Thailand.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tomsits E, Pataki M, Tolgyesi A, Fekete G, Rischak K, Szollar L. Safety and efficacy of a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, medium-chain triglycerides, olive oil, and fish oil: a randomised, double-blind clinical trial in premature infants requiring parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Oct;51(4):514-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181de210c.
- Rayyan M, Devlieger H, Jochum F, Allegaert K. Short-term use of parenteral nutrition with a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, olive oil, medium-chain triglycerides, and fish oil: a randomized double-blind study in preterm infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1 Suppl):81S-94S. doi: 10.1177/0148607111424411.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTU-EC-PE-1-033/56
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .