多组分脂质乳剂对需要肠外营养的早产儿的疗效
2017年5月30日 更新者：Dr Wilaiporn Techasatid、Thammasat University
多组分脂质乳剂对需要肠外营养的早产儿的疗效：一项双中心、双盲随机临床试验
本研究的目的是比较含有 30% 大豆油、30% 中链甘油三酯、25% 橄榄油和 15% 鱼油的多组分脂肪乳剂与传统纯大豆油脂肪乳剂对新生儿胆汁淤积、婴儿生长、婴儿发病率和肝酶的生化评估。
研究概览
详细说明
静脉内脂肪乳剂是非蛋白质能量和提供必需脂肪酸的主要来源。
多年来广泛使用的参考脂肪乳剂是由大豆油制成的，大豆油富含欧米茄 6 多不饱和脂肪酸和植物甾醇，它们会导致肝毒性，其代谢物会导致促炎类花生酸的产生。
现有证据强烈支持炎症和氧化应激对肠外营养相关肝病的致病作用。
脂肪乳剂的后续开发重点是减少大豆油的用量并用其他油代替。此外，鱼油中的欧米茄 3 脂肪酸被代谢为抗炎类花生酸，可以防止炎症反应。
一种新型多组分脂肪乳剂可以预防早产儿肝损伤、促进生长并降低发病率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄不足30周的新生儿
- 谁需要肠外营养至少 7 天
排除标准：
- 先天性感染的证据
- 围产期窒息
- 先天性异常
- 严重的IVH
- 血小板减少症
- 休克或循环衰竭
- 肾脏或肝脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
出生后24小时内以1gm/kg/天的剂量施用由30%大豆油、30%MCTs、25%橄榄油和15%鱼油（SMOF脂质）组成的多组分脂质乳剂；脂质剂量以 0.5 gm/kg/day 的增量增加，直到达到 3.5 gm/kg/day 的最大剂量。在两组中使用相同的产品提供常量营养素和微量营养素。
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两组均在出生后 24 小时内以 1gm/kg/天的剂量首次给予脂质；脂质剂量以 0.5 gm/kg/day 的增量增加，直到达到 3.5 gm/kg/day 的最大剂量。
其他名称：
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有源比较器：控制组
出生后24小时内以1gm/kg/天的剂量给予纯大豆油脂肪乳（英特利匹特）；脂质剂量以 0.5gm/kg/day 的增量增加，直到达到 3.5gm/kg/day 的最大剂量。两组中使用相同的产品提供常量营养素和微量营养素。
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两组均在出生后 24 小时内以 1gm/kg/天的剂量首次给予脂质；脂质剂量以 0.5 gm/kg/day 的增量增加，直到达到 3.5 gm/kg/day 的最大剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿胆汁淤积症的发病率
大体时间：3个月
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直接胆红素水平超过 2 mg/dL
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿疾病
大体时间：4个月
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早产儿视网膜病变、支气管肺发育不良
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4个月
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宫外生长受限 (EUGR) 的发生率
大体时间：长达 24 周
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出院时体重低于校正胎龄的十分之一
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长达 24 周
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体重增加
大体时间：长达 24 周
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出院前出生时的院内体重增加（克/天）
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长达 24 周
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增高
大体时间：长达 24 周
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出院前出生时的院内身高增长（厘米/周）
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长达 24 周
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头围增益
大体时间：长达 24 周
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出生至出院时院内头围增加（厘米/周）
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长达 24 周
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Γ 谷氨酰转肽酶 (GGT) 的评估
大体时间：3个月
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在入组前、肠外营养给药后第 1、2 和 3 周 (U/L) 采集血样
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3个月
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谷丙转氨酶 (ALT) 的评估
大体时间：3个月
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在入组前、肠外营养给药后第 1、2 和 3 周 (U/L) 采集血样
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3个月
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 的评估
大体时间：3个月
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在入组前、肠外营养给药后第 1、2 和 3 周 (U/L) 采集血样
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wilaiporn Techasatid, doctor、Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Thammasat University, 95 Paholyothin Road, Klongluang, Pathumthani, 12120 Thailand.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tomsits E, Pataki M, Tolgyesi A, Fekete G, Rischak K, Szollar L. Safety and efficacy of a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, medium-chain triglycerides, olive oil, and fish oil: a randomised, double-blind clinical trial in premature infants requiring parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Oct;51(4):514-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181de210c.
- Rayyan M, Devlieger H, Jochum F, Allegaert K. Short-term use of parenteral nutrition with a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, olive oil, medium-chain triglycerides, and fish oil: a randomized double-blind study in preterm infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1 Suppl):81S-94S. doi: 10.1177/0148607111424411.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月21日
首次发布 (估计)
2016年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月30日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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