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비경구 영양이 필요한 미숙아에서 다성분 지질유제의 유효성

2017년 5월 30일 업데이트: Dr Wilaiporn Techasatid, Thammasat University

비경구 영양이 필요한 미숙아에 대한 다성분 지질 에멀젼의 효과: 2센터, 이중 맹검 무작위 임상 시험

본 연구의 목적은 30% 대두유, 30% 중쇄 트리글리세리드, 25% 올리브유 및 15% 어유를 포함하는 다성분 지질 유제의 기존 순수 대두유 지질 유제와 신생아 담즙정체, 영아 성장, 영아 이환율 및 간 효소의 생화학적 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정맥 지질 에멀젼은 비 단백질 에너지 및 필수 필수 지방산 공급의 주요 공급원입니다.

수년 동안 널리 사용되는 참조 지질 에멀젼은 오메가 6 다중 불포화 지방산과 간독성에 기여하는 피토스테롤이 풍부한 콩기름으로 준비되며 그 대사 산물은 전염증성 에이코사노이드 생산을 초래합니다.

기존의 증거는 비경구 영양 관련 간 질환에 대한 염증 및 산화 스트레스의 병원성 역할을 강력하게 뒷받침합니다.

지질 에멀젼의 후속 개발은 콩기름의 양을 줄이고 다른 기름으로 대체하는 데 중점을 두었습니다. 또한 어유의 오메가 3 지방산은 염증 반응을 예방할 수 있는 항염증 에이코사노이드로 대사됩니다.

새로운 다성분 지질 에멀젼은 미숙아의 간 손상을 예방하고 성장을 개선하며 이환율을 감소시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 주령이 30주 미만인 신생아
  • 7일 이상 비경구 영양이 필요한 자

제외 기준:

  • 선천성 감염의 증거
  • 주산기 질식
  • 선천적 기형
  • 심한 IVH
  • 혈소판감소증
  • 충격 또는 순환 장애
  • 신장 또는 간 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
30% 대두유, 30% MCT, 25% 올리브유 및 15% 어유(SMOF 지질)로 구성된 다성분 지질 에멀젼은 출생 후 24시간 이내에 1gm/kg/일의 용량으로 투여되었습니다. 최대 용량인 3.5gm/kg/일에 도달할 때까지 지질 용량을 0.5g/kg/일씩 증량했습니다. 다량 영양소와 미량 영양소는 두 그룹에서 동일한 제품을 사용하여 제공되었습니다.
의약품: 다성분 지질 에멀젼
지질은 두 그룹 모두 생후 24시간 이내에 1gm/kg/day의 용량으로 처음 투여되었습니다. 지질 투여량은 3.5gm/kg/일의 최대 투여량에 도달할 때까지 0.5gm/kg/일씩 증가했습니다.
다른 이름들:
  • SMOF 지질
활성 비교기: 대조군
순수 대두유 지질 에멀젼(인트라리피드)은 생후 24시간 이내에 1gm/kg/day의 용량으로 투여되었습니다. 최대 용량인 3.5g/kg/일에 도달할 때까지 지질 용량을 0.5g/kg/일씩 증량했습니다. 다량영양소와 미량영양소는 두 그룹에서 동일한 제품을 사용하여 제공되었습니다.
의약품: 순수 콩기름 지질 에멀젼
지질은 두 그룹 모두 생후 24시간 이내에 1gm/kg/day의 용량으로 처음 투여되었습니다. 지질 투여량은 3.5gm/kg/일의 최대 투여량에 도달할 때까지 0.5gm/kg/일씩 증가했습니다.
다른 이름들:
  • 인트라리피드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 담즙정체의 발생률
기간: 3 개월
직접 빌리루빈 수치가 2mg/dL 이상
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 질병
기간: 4개월
미숙아망막병증, 기관지폐이형성증
4개월
자궁 외 성장 제한(EUGR) 발생률
기간: 최대 24주
퇴원시 수정 재태 연령의 10분위수 미만인 체중
최대 24주
살찌 다
기간: 최대 24주
출생 시 퇴원할 때까지 병원 내 체중 증가(그램/일)
최대 24주
신장 증가
기간: 최대 24주
출생 시 퇴원할 때까지 병원 내 키 증가(cm/주)
최대 24주
머리 둘레 이득
기간: 최대 24주
출생 시 퇴원할 때까지 병원 내 머리 둘레 증가(cm/주)
최대 24주
감마 글루타밀트랜스펩티다아제(GGT) 평가
기간: 3 개월
비경구 영양 투여 후 등록 전, 1주, 2주 및 3주(U/L)에 혈액 샘플을 채취했습니다.
3 개월
알라닌 아미노전이효소(ALT) 평가
기간: 3 개월
비경구 영양 투여 후 등록 전, 1주, 2주 및 3주(U/L)에 혈액 샘플을 채취했습니다.
3 개월
Aspartate Aminotransferase(AST) 평가
기간: 3 개월
비경구 영양 투여 후 등록 전, 1주, 2주 및 3주(U/L)에 혈액 샘플을 채취했습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thammasat University

수사관

  • 수석 연구원: Wilaiporn Techasatid, doctor, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Thammasat University, 95 Paholyothin Road, Klongluang, Pathumthani, 12120 Thailand.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTU-EC-PE-1-033/56

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아니요

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