Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wieloskładnikowej emulsji lipidowej u wcześniaków wymagających żywienia pozajelitowego

30 maja 2017 zaktualizowane przez: Dr Wilaiporn Techasatid, Thammasat University

Skuteczność wieloskładnikowej emulsji lipidowej u wcześniaków wymagających żywienia pozajelitowego: dwuośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie wpływu wieloskładnikowej emulsji tłuszczowej zawierającej 30% oleju sojowego, 30% średniołańcuchowych trójglicerydów, 25% oliwy z oliwek i 15% oleju rybiego z konwencjonalną emulsją tłuszczową z czystego oleju sojowego na częstość występowania cholestazę noworodków, wzrost niemowląt, chorobowość niemowląt oraz biochemiczną ocenę enzymów wątrobowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dożylne emulsje lipidowe są głównym źródłem energii niebiałkowej i dostarczają niezbędnych niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych.

Powszechnie stosowaną od wielu lat referencyjną emulsję lipidową wytwarza się z oleju sojowego, który jest bogaty w wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega 6 i fitosterole, które przyczyniają się do hepatotoksyczności, a ich metabolity powodują prozapalną produkcję eikozanoidów.

Istniejące dowody silnie potwierdzają patogenetyczną rolę zapalenia i stresu oksydacyjnego w chorobach wątroby związanych z żywieniem pozajelitowym.

Dalszy rozwój emulsji tłuszczowych skupił się na zmniejszeniu ilości oleju sojowego i zastąpieniu go innymi olejami. Ponadto kwasy tłuszczowe omega 3 z oleju rybiego są metabolizowane do przeciwzapalnych eikozanoidów, które mogą zapobiegać reakcjom zapalnym.

Nowa wieloskładnikowa emulsja lipidowa może zapobiegać uszkodzeniom wątroby, poprawiać wzrost i zmniejszać zachorowalność u wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrodzone niemowlęta z wiekiem ciążowym krótszym niż 30 tygodni
  • Kto wymagał żywienia pozajelitowego przez co najmniej 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody wrodzonej infekcji
  • Zamartwica okołoporodowa
  • Wady wrodzone
  • Ciężki IVH
  • Małopłytkowość
  • Wstrząs lub awaria krążenia
  • Zaburzenia nerek lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe
wieloskładnikową emulsję lipidową złożoną z 30% oleju sojowego, 30% MCT, 25% oliwy z oliwek i 15% oleju rybiego (lipid SMOF) podawano w dawce 1 g/kg/dobę w ciągu 24 godzin po urodzeniu; Dawkę lipidów zwiększano o 0,5 g/kg/dobę, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 3,5 g/kg/dobę. Makro i mikroskładniki odżywcze były dostarczane przy użyciu tych samych produktów w obu grupach.
Lek: wieloskładnikowa emulsja lipidowa
Lipidy podawano najpierw w dawce 1 g/kg/dobę w ciągu 24 godzin po urodzeniu dla obu grup; dawkę lipidów zwiększono o 0,5 g/kg/dobę, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 3,5 g/kg/dobę.
Inne nazwy:
  • Lipid SMOF
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
czystą emulsję lipidową oleju sojowego (intralipid) podawano w dawce 1 g/kg/dobę w ciągu 24 godzin po urodzeniu; Dawkę lipidów zwiększano o 0,5 g/kg/dobę, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 3,5 g/kg/dobę. Makro i mikroskładniki odżywcze były dostarczane przy użyciu tych samych produktów w obu grupach.
Lek: emulsja tłuszczowa z czystego oleju sojowego
Lipidy podawano najpierw w dawce 1 g/kg/dobę w ciągu 24 godzin po urodzeniu dla obu grup; dawkę lipidów zwiększono o 0,5 g/kg/dobę, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 3,5 g/kg/dobę.
Inne nazwy:
  • Intralipid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania cholestazy noworodków
Ramy czasowe: 3 miesiące
poziom bilirubiny bezpośredniej powyżej 2 mg/dl
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroby noworodków
Ramy czasowe: 4 miesiące
retinopatia wcześniaków, dysplazja oskrzelowo-płucna
4 miesiące
Występowanie pozamacicznego ograniczenia wzrostu (EUGR)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
masa ciała, która jest mniejsza niż dziesiąty percentyl dla skorygowanego wieku ciążowego do czasu wypisu
do 24 tygodni
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: do 24 tygodni
wewnątrzszpitalny przyrost masy ciała od urodzenia do wypisu ze szpitala (gram/dzień)
do 24 tygodni
Wzrost wysokości
Ramy czasowe: do 24 tygodni
wewnątrzszpitalny przyrost wzrostu od urodzenia do wypisu (cm/tydzień)
do 24 tygodni
Przyrost obwodu głowy
Ramy czasowe: do 24 tygodni
wewnątrzszpitalny przyrost obwodu głowy od urodzenia do wypisu (cm/tydzień)
do 24 tygodni
Ocena gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
próbki krwi pobrano przed włączeniem, w 1, 2 i 3 tygodniu (U/l) po podaniu żywienia pozajelitowego
3 miesiące
Ocena aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
próbki krwi pobrano przed włączeniem, w 1, 2 i 3 tygodniu (U/l) po podaniu żywienia pozajelitowego
3 miesiące
Ocena aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: 3 miesiące
próbki krwi pobrano przed włączeniem, w 1, 2 i 3 tygodniu (U/l) po podaniu żywienia pozajelitowego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilaiporn Techasatid, doctor, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Thammasat University, 95 Paholyothin Road, Klongluang, Pathumthani, 12120 Thailand.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTU-EC-PE-1-033/56

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wieloskładnikowa emulsja lipidowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj