Efficacité de l'émulsion lipidique à composants multiples chez les prématurés nécessitant une nutrition parentérale
30 mai 2017 mis à jour par: Dr Wilaiporn Techasatid, Thammasat University
Efficacité de l'émulsion lipidique à composants multiples chez les nourrissons prématurés nécessitant une nutrition parentérale : un essai clinique randomisé à deux centres et à double insu
Le but de cette étude est de comparer les effets d'une émulsion lipidique à plusieurs composants contenant 30 % d'huile de soja, 30 % de triglycérides à chaîne moyenne, 25 % d'huile d'olive et 15 % d'huile de poisson avec une émulsion lipidique d'huile de soja pure conventionnelle sur l'incidence de la cholestase néonatale, la croissance infantile, la morbidité infantile et l'évaluation biochimique des enzymes hépatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les émulsions lipidiques intraveineuses sont les principales sources d'énergie non protéique et de fourniture des acides gras essentiels nécessaires.
L'émulsion lipidique de référence, largement utilisée depuis de nombreuses années, est préparée à partir d'huile de soja, riche en acides gras polyinsaturés oméga 6 et en phytostérols qui contribuent à l'hépatotoxicité et leurs métabolites entraînent la production d'eicosanoïdes pro-inflammatoires.
Les preuves existantes soutiennent fortement un rôle pathogénique de l'inflammation et du stress oxydatif sur les maladies du foie associées à la nutrition parentérale.
Le développement ultérieur d'émulsions lipidiques s'est concentré sur la réduction de la quantité d'huile de soja et son remplacement par d'autres huiles. De plus, les acides gras oméga 3 de l'huile de poisson sont métabolisés en eicosanoïdes anti-inflammatoires qui peuvent prévenir les réponses inflammatoires.
Une nouvelle émulsion lipidique à composants multiples peut prévenir les lésions hépatiques, améliorer la croissance et diminuer la morbidité chez les prématurés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons innés avec un âge gestationnel de moins de 30 semaines
- Qui a eu besoin d'une nutrition parentérale pendant au moins 7 jours
Critère d'exclusion:
- Preuve d'infection congénitale
- Asphyxie périnatale
- Anomalies congénitales
- IVH sévère
- Thrombocytopénie
- Choc ou échec de la circulation
- Troubles rénaux ou hépatiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'étude
une émulsion lipidique multicomposant composée de 30 % d'huile de soja, 30 % de MCT, 25 % d'huile d'olive et 15 % d'huile de poisson (lipide SMOF) a été administrée à une dose de 1 g/kg/jour dans les 24 heures suivant la naissance ; la dose de lipides a été augmentée par palier de 0,5 g/kg/jour jusqu'à atteindre la dose maximale de 3,5 g/kg/jour. Les macronutriments et les micronutriments ont été apportés à l'aide des mêmes produits dans les deux groupes.
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Les lipides ont d'abord été administrés à une dose de 1 g/kg/jour dans les 24 heures suivant la naissance pour les deux groupes ; la dose de lipides a été augmentée par incrément de 0,5 g/kg/jour jusqu'à ce que la dose maximale de 3,5 g/kg/jour soit atteinte.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de contrôle
une émulsion lipidique d'huile de soja pure (intralipide) a été administrée à une dose de 1 g/kg/jour dans les 24 heures suivant la naissance ; la dose de lipides a été augmentée par incrément de 0,5 g/kg/jour jusqu'à atteindre la dose maximale de 3,5 g/kg/jour. Les macronutriments et les micronutriments ont été apportés à l'aide des mêmes produits dans les deux groupes.
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Les lipides ont d'abord été administrés à une dose de 1 g/kg/jour dans les 24 heures suivant la naissance pour les deux groupes ; la dose de lipides a été augmentée par incrément de 0,5 g/kg/jour jusqu'à ce que la dose maximale de 3,5 g/kg/jour soit atteinte.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la cholestase néonatale
Délai: 3 mois
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taux de bilirubine directe supérieur à 2 mg/dL
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidités néonatales
Délai: 4 mois
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rétinopathie du prématuré, dysplasie bronchopulmonaire
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4 mois
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Incidence de la restriction de croissance extra-utérine (EUGR)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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poids inférieur au dixième centile pour l'âge gestationnel corrigé au moment de la sortie
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jusqu'à 24 semaines
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Gain de poids
Délai: jusqu'à 24 semaines
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gain de poids à l'hôpital à la naissance jusqu'à la sortie (gramme/jour)
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jusqu'à 24 semaines
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Gain de hauteur
Délai: jusqu'à 24 semaines
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gain de taille à l'hôpital à la naissance jusqu'à la sortie (cm/semaine)
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jusqu'à 24 semaines
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Gain de circonférence de la tête
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Gain de périmètre crânien à l'hôpital à la naissance jusqu'à la sortie (cm/semaine)
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jusqu'à 24 semaines
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Évaluation de la gamma glutamyltranspeptidase (GGT)
Délai: 3 mois
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des échantillons de sang ont été obtenus avant l'inscription, les semaines 1, 2 et 3 (U/L) après l'administration de la nutrition parentérale
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3 mois
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Évaluation de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 3 mois
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des échantillons de sang ont été obtenus avant l'inscription, les semaines 1, 2 et 3 (U/L) après l'administration de la nutrition parentérale
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3 mois
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Évaluation de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 3 mois
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des échantillons de sang ont été obtenus avant l'inscription, les semaines 1, 2 et 3 (U/L) après l'administration de la nutrition parentérale
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilaiporn Techasatid, doctor, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Thammasat University, 95 Paholyothin Road, Klongluang, Pathumthani, 12120 Thailand.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tomsits E, Pataki M, Tolgyesi A, Fekete G, Rischak K, Szollar L. Safety and efficacy of a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, medium-chain triglycerides, olive oil, and fish oil: a randomised, double-blind clinical trial in premature infants requiring parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Oct;51(4):514-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181de210c.
- Rayyan M, Devlieger H, Jochum F, Allegaert K. Short-term use of parenteral nutrition with a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, olive oil, medium-chain triglycerides, and fish oil: a randomized double-blind study in preterm infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1 Suppl):81S-94S. doi: 10.1177/0148607111424411.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2016
Première publication (Estimation)
26 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTU-EC-PE-1-033/56
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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