Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av multikomponent lipidemulsion hos för tidigt födda barn som behöver parenteral näring

30 maj 2017 uppdaterad av: Dr Wilaiporn Techasatid, Thammasat University

Effektiviteten av multikomponent lipidemulsion hos prematura spädbarn som kräver parenteral näring: en tvåcenter, dubbelblind randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av en multikomponent lipidemulsion innehållande 30 % sojabönolja, 30 % medelkedjiga triglycerider, 25 % olivolja och 15 % fiskolja med en konventionell ren sojaolja lipidemulsion på förekomsten av neonatal kolestas, spädbarns tillväxt, spädbarnssjuklighet och biokemisk bedömning av leverenzymer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intravenösa lipidemulsioner är de viktigaste källorna till icke-proteinenergi och tillhandahållande av nödvändiga essentiella fettsyror.

Referenslipidemulsionen, som har använts flitigt i många år, är framställd av sojabönolja, som är rik på omega 6 fleromättade fettsyror och fytosteroler som bidrar till levertoxicitet och deras metaboliter resulterar i pro-inflammatorisk produktion av eikosanoider.

Befintliga bevis stöder starkt en patogenetisk roll av inflammation och oxidativ stress på parenteral nutrition associerad leversjukdom.

Efterföljande utveckling av lipidemulsioner har fokuserat på att minska mängden sojabönolja och ersätta den med andra oljor. Dessutom metaboliseras omega 3-fettsyrorna från fiskolja till antiinflammatoriska eikosanoider som kan förhindra inflammatoriska reaktioner.

En ny multikomponent lipidemulsion kan förhindra leverskada, förbättra tillväxten och minska sjukligheten hos för tidigt födda barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medfödda spädbarn med en graviditetsålder på mindre än 30 veckor
  • Som krävde parenteral näring i minst 7 dagar

Exklusions kriterier:

  • Bevis på medfödd infektion
  • Perinatal asfyxi
  • Medfödda anomalier
  • Svår IVH
  • Trombocytopeni
  • Stöt eller cirkulationsfel
  • Njur- eller leversjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp
multikomponent lipidemulsion bestående av 30 % sojabönolja, 30 % MCTs, 25 % olivolja och 15 % fiskolja (SMOF-lipid) administrerades i en dos av 1 g/kg/dag inom 24 timmar efter födseln; Lipiddoseringen ökades med ett steg på 0,5 g/kg/dag tills den maximala dosen på 3,5 g/kg/dag nåddes. Makronäringsämnena och mikronäringsämnena tillhandahölls med användning av samma produkter i båda grupperna.
Läkemedel: multikomponent lipidemulsion
Lipider administrerades först i en dos av 1 gm/kg/dag inom 24 timmar efter födseln för båda grupperna; lipiddoseringen ökades med en ökning med 0,5 g/kg/dag tills den maximala dosen på 3,5 g/kg/dag nåddes.
Andra namn:
  • SMOF lipid
Aktiv komparator: kontrollgrupp
ren sojabönolja lipidemulsion (intralipid) administrerades i en dos av 1 gm/kg/dag inom 24 timmar efter födseln; Lipiddoseringen ökades med ett steg på 0,5 g/kg/dag tills den maximala dosen på 3,5 g/kg/dag nåddes. Makronäringsämnena och mikronäringsämnena tillhandahölls med användning av samma produkter i båda grupperna.
Läkemedel: ren sojaolja lipidemulsion
Lipider administrerades först i en dos av 1 gm/kg/dag inom 24 timmar efter födseln för båda grupperna; lipiddoseringen ökades med en ökning med 0,5 g/kg/dag tills den maximala dosen på 3,5 g/kg/dag nåddes.
Andra namn:
  • Intralipid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av neonatal kolestas
Tidsram: 3 månader
direkt bilirubinnivå på mer än 2 mg/dL
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatala sjukligheter
Tidsram: 4 månader
retinopati av prematuritet, bronkopulmonell dysplasi
4 månader
Förekomst av extrauterin tillväxtrestriktion (EUGR)
Tidsram: upp till 24 veckor
vikt som är mindre än tionde percentilen för korrigerad graviditetsålder vid tidpunkten för utskrivning
upp till 24 veckor
Viktökning
Tidsram: upp till 24 veckor
viktökning på sjukhus vid födseln fram till utskrivning (gram/dag)
upp till 24 veckor
Höjdökning
Tidsram: upp till 24 veckor
höjdökning på sjukhus vid födseln fram till utskrivning (cm/vecka)
upp till 24 veckor
Förstärkning av huvudomkrets
Tidsram: upp till 24 veckor
Ökning av huvudomkrets på sjukhus vid födseln fram till utskrivning (cm/vecka)
upp till 24 veckor
Bedömning av gamma-glutamyltranspeptidas (GGT)
Tidsram: 3 månader
blodprov togs före inskrivning, vecka 1, 2 och 3 (U/L) efter parenteral nutrition administrering
3 månader
Bedömning av alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 3 månader
blodprov togs före inskrivning, vecka 1, 2 och 3 (U/L) efter parenteral nutrition administrering
3 månader
Bedömning av aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: 3 månader
blodprov togs före inskrivning, vecka 1, 2 och 3 (U/L) efter parenteral nutrition administrering
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thammasat University

Utredare

  • Huvudutredare: Wilaiporn Techasatid, doctor, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Thammasat University, 95 Paholyothin Road, Klongluang, Pathumthani, 12120 Thailand.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTU-EC-PE-1-033/56

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera