Эффективность многокомпонентной липидной эмульсии у недоношенных детей, нуждающихся в парентеральном питании
30 мая 2017 г. обновлено: Dr Wilaiporn Techasatid, Thammasat University
Эффективность многокомпонентной липидной эмульсии у недоношенных детей, нуждающихся в парентеральном питании: двухцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение влияния многокомпонентной липидной эмульсии, содержащей 30 % соевого масла, 30 % триглицеридов со средней длиной цепи, 25 % оливкового масла и 15 % рыбьего жира, с обычной липидной эмульсией чистого соевого масла на частоту возникновения неонатальный холестаз, рост младенцев, младенческая заболеваемость и биохимическая оценка ферментов печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Внутривенные липидные эмульсии являются основными источниками небелковой энергии и необходимыми незаменимыми жирными кислотами.
Эталонная липидная эмульсия, широко используемая в течение многих лет, готовится из соевого масла, богатого омега-6 полиненасыщенными жирными кислотами и фитостеринами, которые способствуют гепатотоксичности, а их метаболиты приводят к провоспалительной продукции эйкозаноидов.
Существующие данные убедительно подтверждают патогенетическую роль воспаления и окислительного стресса в заболеваниях печени, связанных с парентеральным питанием.
Последующая разработка липидных эмульсий была сосредоточена на уменьшении количества соевого масла и замене его другими маслами. Кроме того, омега-3 жирные кислоты из рыбьего жира метаболизируются в противовоспалительные эйкозаноиды, которые могут предотвращать воспалительные реакции.
Новая многокомпонентная липидная эмульсия может предотвратить повреждение печени, улучшить рост и снизить заболеваемость у недоношенных детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Врожденные дети с гестационным возрастом менее 30 недель
- Кому требуется парентеральное питание не менее 7 дней
Критерий исключения:
- Доказательства врожденной инфекции
- Перинатальная асфиксия
- Врожденные аномалии
- Тяжелая ВЖК
- Тромбоцитопения
- Шок или недостаточность кровообращения
- Почечные или печеночные расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
многокомпонентную липидную эмульсию, состоящую из 30 % соевого масла, 30 % МСТ, 25 % оливкового масла и 15 % рыбьего жира (липид SMOF), вводили в дозе 1 г/кг/сут в течение 24 часов после рождения; дозировка липидов увеличивалась на 0,5 г/кг/день, пока не была достигнута максимальная доза 3,5 г/кг/день. Макроэлементы и микроэлементы получали с использованием одних и тех же продуктов в обеих группах.
|
Липиды сначала вводили в дозе 1 г/кг/день в течение 24 часов после рождения для обеих групп; доза липидов увеличивалась на 0,5 г/кг/день, пока не была достигнута максимальная доза 3,5 г/кг/день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
липидную эмульсию чистого соевого масла (интралипид) вводили в дозе 1 г/кг/день в течение 24 часов после рождения; доза липидов увеличивалась на 0,5 г/кг/день, пока не была достигнута максимальная доза 3,5 г/кг/день. Макроэлементы и микроэлементы получали с использованием одних и тех же продуктов в обеих группах.
|
Липиды сначала вводили в дозе 1 г/кг/день в течение 24 часов после рождения для обеих групп; доза липидов увеличивалась на 0,5 г/кг/день, пока не была достигнута максимальная доза 3,5 г/кг/день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неонатального холестаза
Временное ограничение: 3 месяца
|
уровень прямого билирубина более 2 мг/дл
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальные заболевания
Временное ограничение: 4 месяца
|
ретинопатия недоношенных, бронхолегочная дисплазия
|
4 месяца
|
|
Заболеваемость внутриутробной задержкой роста (EUGR)
Временное ограничение: до 24 недель
|
вес, который меньше десятого процентиля для скорректированного гестационного возраста к моменту выписки
|
до 24 недель
|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: до 24 недель
|
внутрибольничная прибавка массы тела при рождении до выписки (грамм/день)
|
до 24 недель
|
|
Увеличение высоты
Временное ограничение: до 24 недель
|
внутрибольничная прибавка роста при рождении до выписки (см/неделю)
|
до 24 недель
|
|
Увеличение окружности головы
Временное ограничение: до 24 недель
|
прибавка окружности головы в больнице при рождении до выписки (см/нед)
|
до 24 недель
|
|
Оценка гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
образцы крови были получены до включения в исследование, через 1, 2 и 3 недели (ЕД/л) после введения парентерального питания.
|
3 месяца
|
|
Оценка аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
образцы крови были получены до включения в исследование, через 1, 2 и 3 недели (ЕД/л) после введения парентерального питания.
|
3 месяца
|
|
Оценка аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
образцы крови были получены до включения в исследование, через 1, 2 и 3 недели (ЕД/л) после введения парентерального питания.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wilaiporn Techasatid, doctor, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Thammasat University, 95 Paholyothin Road, Klongluang, Pathumthani, 12120 Thailand.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tomsits E, Pataki M, Tolgyesi A, Fekete G, Rischak K, Szollar L. Safety and efficacy of a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, medium-chain triglycerides, olive oil, and fish oil: a randomised, double-blind clinical trial in premature infants requiring parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Oct;51(4):514-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181de210c.
- Rayyan M, Devlieger H, Jochum F, Allegaert K. Short-term use of parenteral nutrition with a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, olive oil, medium-chain triglycerides, and fish oil: a randomized double-blind study in preterm infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1 Suppl):81S-94S. doi: 10.1177/0148607111424411.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTU-EC-PE-1-033/56
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .