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Wirksamkeit einer Mehrkomponenten-Lipidemulsion bei Frühgeborenen, die eine parenterale Ernährung benötigen

30. Mai 2017 aktualisiert von: Dr Wilaiporn Techasatid, Thammasat University

Wirksamkeit einer Mehrkomponenten-Lipidemulsion bei Frühgeborenen, die eine parenterale Ernährung benötigen: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit zwei Zentren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Mehrkomponenten-Lipidemulsion, die 30 % Sojaöl, 30 % mittelkettige Triglyceride, 25 % Olivenöl und 15 % Fischöl enthält, mit einer herkömmlichen reinen Sojaöl-Lipidemulsion auf die Inzidenz von zu vergleichen neonatale Cholestase, Säuglingswachstum, Säuglingsmorbidität und die biochemische Beurteilung von Leberenzymen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intravenöse Lipidemulsionen sind die Hauptquellen für Nicht-Protein-Energie und die Bereitstellung der benötigten essentiellen Fettsäuren.

Die seit vielen Jahren häufig verwendete Referenz-Lipidemulsion wird aus Sojaöl hergestellt, das reich an mehrfach ungesättigten Omega-6-Fettsäuren und Phytosterinen ist, die zur Hepatotoxizität beitragen und deren Metaboliten zur entzündungsfördernden Eicosanoidproduktion führen.

Vorhandene Erkenntnisse belegen stark die pathogenetische Rolle von Entzündungen und oxidativem Stress bei Lebererkrankungen, die mit parenteraler Ernährung einhergehen.

Die anschließende Entwicklung von Lipidemulsionen konzentrierte sich darauf, die Menge an Sojaöl zu reduzieren und durch andere Öle zu ersetzen. Darüber hinaus werden die Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl zu entzündungshemmenden Eicosanoiden verstoffwechselt, die Entzündungsreaktionen verhindern können.

Eine neuartige Mehrkomponenten-Lipidemulsion kann Leberschäden verhindern, das Wachstum verbessern und die Morbidität bei Frühgeborenen verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborene Säuglinge mit einem Gestationsalter von weniger als 30 Wochen
  • Wer benötigte mindestens 7 Tage lang eine parenterale Ernährung?

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine angeborene Infektion
  • Perinatale Asphyxie
  • Angeborene Anomalien
  • Schwere IVH
  • Thrombozytopenie
  • Schock oder Kreislaufversagen
  • Nieren- oder Lebererkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Eine Mehrkomponenten-Lipidemulsion bestehend aus 30 % Sojaöl, 30 % MCTs, 25 % Olivenöl und 15 % Fischöl (SMOF-Lipid) wurde in einer Dosis von 1 g/kg/Tag innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt verabreicht; Die Lipiddosis wurde um 0,5 g/kg/Tag erhöht, bis die maximale Dosis von 3,5 g/kg/Tag erreicht war. Die Makronährstoffe und Mikronährstoffe wurden in beiden Gruppen mit den gleichen Produkten bereitgestellt.
Arzneimittel: Mehrkomponenten-Lipidemulsion
Lipide wurden beiden Gruppen zunächst innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt in einer Dosis von 1 g/kg/Tag verabreicht; Die Lipiddosis wurde um 0,5 g/kg/Tag erhöht, bis die maximale Dosis von 3,5 g/kg/Tag erreicht war.
Andere Namen:
  • SMOF-Lipid
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Eine reine Sojaöl-Lipidemulsion (Intralipid) wurde in einer Dosis von 1 g/kg/Tag innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt verabreicht. Die Lipiddosis wurde um 0,5 g/kg/Tag erhöht, bis die maximale Dosis von 3,5 g/kg/Tag erreicht war. Die Makronährstoffe und Mikronährstoffe wurden in beiden Gruppen mit den gleichen Produkten bereitgestellt.
Arzneimittel: reine Sojaöl-Lipidemulsion
Lipide wurden beiden Gruppen zunächst innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt in einer Dosis von 1 g/kg/Tag verabreicht; Die Lipiddosis wurde um 0,5 g/kg/Tag erhöht, bis die maximale Dosis von 3,5 g/kg/Tag erreicht war.
Andere Namen:
  • Intralipid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von neonataler Cholestase
Zeitfenster: 3 Monate
direkter Bilirubinspiegel von mehr als 2 mg/dl
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenenmorbiditäten
Zeitfenster: 4 Monate
Frühgeborenen-Retinopathie, bronchopulmonale Dysplasie
4 Monate
Inzidenz einer extrauterinen Wachstumsbeschränkung (EUGR)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Gewicht, das zum Zeitpunkt der Entlassung unter dem zehnten Perzentil des korrigierten Gestationsalters liegt
bis zu 24 Wochen
Gewichtszunahme
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Gewichtszunahme im Krankenhaus von der Geburt bis zur Entlassung (Gramm/Tag)
bis zu 24 Wochen
Höhengewinn
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Höhenzunahme im Krankenhaus von der Geburt bis zur Entlassung (cm/Woche)
bis zu 24 Wochen
Zunahme des Kopfumfangs
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Kopfumfangszunahme im Krankenhaus von der Geburt bis zur Entlassung (cm/Woche)
bis zu 24 Wochen
Beurteilung der Gamma-Glutamyltranspeptidase (GGT)
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben wurden vor der Einschreibung, Woche 1, 2 und 3 (U/L) nach der parenteralen Ernährungsverabreichung entnommen
3 Monate
Beurteilung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben wurden vor der Einschreibung, Woche 1, 2 und 3 (U/L) nach der parenteralen Ernährungsverabreichung entnommen
3 Monate
Beurteilung der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben wurden vor der Einschreibung, Woche 1, 2 und 3 (U/L) nach der parenteralen Ernährungsverabreichung entnommen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilaiporn Techasatid, doctor, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Thammasat University, 95 Paholyothin Road, Klongluang, Pathumthani, 12120 Thailand.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTU-EC-PE-1-033/56

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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