Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​multikomponent lipidemulsion hos præmature spædbørn, der kræver parenteral ernæring

30. maj 2017 opdateret af: Dr Wilaiporn Techasatid, Thammasat University

Effektiviteten af ​​multikomponent lipidemulsion hos præmature spædbørn, der kræver parenteral ernæring: Et to-center, dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en multikomponent lipidemulsion indeholdende 30 % sojabønneolie, 30 % mellemkædede triglycerider, 25 % olivenolie og 15 % fiskeolie med en konventionel ren sojaolie-lipidemulsion på forekomsten af neonatal kolestase, spædbørns vækst, spædbørnssygelighed og den biokemiske vurdering af leverenzymer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøse lipidemulsioner er de vigtigste kilder til ikke-proteinenergi og tilførsel af nødvendige essentielle fedtsyrer.

Referencelipidemulsionen, der er meget brugt i mange år, er fremstillet af sojaolie, som er rig på omega 6 flerumættede fedtsyrer og phytosteroler, der bidrager til hepatotoksicitet, og deres metabolitter resulterer i pro-inflammatorisk eicosanoidproduktion.

Eksisterende beviser understøtter kraftigt en patogenetisk rolle af inflammation og oxidativ stress på parenteral ernæringsassocieret leversygdom.

Efterfølgende udvikling af lipidemulsioner har fokuseret på at reducere mængden af ​​sojaolie og erstatte den med andre olier. Desuden metaboliseres omega 3-fedtsyrerne fra fiskeolie til anti-inflammatoriske eicosanoider, som kan forhindre inflammatoriske reaktioner.

En ny multikomponent lipidemulsion kan forhindre leverskade, forbedre væksten og mindske sygeligheden hos præmature spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødte spædbørn med en gestationsalder på mindre end 30 uger
  • Hvem krævede parenteral ernæring i mindst 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på medfødt infektion
  • Perinatal asfyksi
  • Medfødte anomalier
  • Svær IVH
  • Trombocytopeni
  • Stød eller cirkulationssvigt
  • Nyre- eller leverlidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
multikomponent lipidemulsion sammensat af 30% sojabønneolie, 30% MCT'er, 25% olivenolie og 15% fiskeolie (SMOF-lipid) blev indgivet i en dosis på 1gm/kg/dag inden for 24 timer efter fødslen; lipiddosering blev øget med en stigning på 0,5 g/kg/dag, indtil den maksimale dosis på 3,5 g/kg/dag blev nået. Makronæringsstofferne og mikronæringsstofferne blev tilvejebragt under anvendelse af de samme produkter i begge grupper.
Medicin: multikomponent lipidemulsion
Lipider blev først indgivet i en dosis på 1 gm/kg/dag inden for 24 timer efter fødslen for begge grupper; lipiddosering blev øget med en stigning på 0,5 gm/kg/dag, indtil den maksimale dosis på 3,5 gm/kg/dag blev nået.
Andre navne:
  • SMOF lipid
Aktiv komparator: kontrolgruppe
ren sojaolie-lipidemulsion (intralipid) blev indgivet i en dosis på 1 g/kg/dag inden for 24 timer efter fødslen; lipiddoseringen blev øget med en stigning på 0,5 g/kg/dag, indtil den maksimale dosis på 3,5 g/kg/dag blev nået. Makronæringsstofferne og mikronæringsstofferne blev tilvejebragt under anvendelse af de samme produkter i begge grupper.
Medicin: ren sojaolie lipidemulsion
Lipider blev først indgivet i en dosis på 1 gm/kg/dag inden for 24 timer efter fødslen for begge grupper; lipiddosering blev øget med en stigning på 0,5 gm/kg/dag, indtil den maksimale dosis på 3,5 gm/kg/dag blev nået.
Andre navne:
  • Intralipid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af neonatal kolestase
Tidsramme: 3 måneder
direkte bilirubinniveau på mere end 2 mg/dL
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale sygeligheder
Tidsramme: 4 måneder
retinopati af præmaturitet, bronkopulmonal dysplasi
4 måneder
Forekomst af ekstrauterin vækstrestriktion (EUGR)
Tidsramme: op til 24 uger
vægt, der er mindre end tiende percentilen for korrigeret gestationsalder på udskrivelsestidspunktet
op til 24 uger
Vægtøgning
Tidsramme: op til 24 uger
vægtøgning på hospitalet ved fødslen indtil udskrivelse (gram/dag)
op til 24 uger
Højdeforøgelse
Tidsramme: op til 24 uger
højdestigning på hospitalet ved fødslen indtil udskrivelse (cm/uge)
op til 24 uger
Forstærkning af hovedomkreds
Tidsramme: op til 24 uger
øget hovedomkreds på hospitalet ved fødslen indtil udskrivelse (cm/uge)
op til 24 uger
Vurdering af Gamma Glutamyltranspeptidase (GGT)
Tidsramme: 3 måneder
blodprøver blev taget før indskrivning, uge ​​1, 2 og 3 (U/L) efter parenteral ernæringsadministration
3 måneder
Vurdering af Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 3 måneder
blodprøver blev taget før indskrivning, uge ​​1, 2 og 3 (U/L) efter parenteral ernæringsadministration
3 måneder
Vurdering af aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 3 måneder
blodprøver blev taget før indskrivning, uge ​​1, 2 og 3 (U/L) efter parenteral ernæringsadministration
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilaiporn Techasatid, doctor, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Thammasat University, 95 Paholyothin Road, Klongluang, Pathumthani, 12120 Thailand.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2016

Først opslået (Skøn)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTU-EC-PE-1-033/56

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med multikomponent lipidemulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner