Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av multikomponent lipidemulsjon hos premature spedbarn som trenger parenteral ernæring

30. mai 2017 oppdatert av: Dr Wilaiporn Techasatid, Thammasat University

Effektiviteten av multikomponent lipidemulsjon hos premature spedbarn som krever parenteral ernæring: en tosenters, dobbeltblind randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av en multikomponent lipidemulsjon som inneholder 30 % soyaolje, 30 % triglyserider med middels kjede, 25 % olivenolje og 15 % fiskeolje med en konvensjonell ren soyaolje-lipidemulsjon på forekomsten av neonatal kolestase, spedbarnsvekst, spedbarnssykelighet og biokjemisk vurdering av leverenzymer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravenøse lipidemulsjoner er de viktigste kildene til ikke-proteinenergi og tilførsel av nødvendige essensielle fettsyrer.

Referanselipidemulsjonen, mye brukt i mange år, er fremstilt av soyaolje, som er rik på omega 6 flerumettede fettsyrer og fytosteroler som bidrar til levertoksisitet og deres metabolitter resulterer i pro-inflammatorisk eikosanoidproduksjon.

Eksisterende bevis støtter sterkt en patogenetisk rolle av betennelse og oksidativt stress på parenteral ernæringsassosiert leversykdom.

Etterfølgende utvikling av lipidemulsjoner har fokusert på å redusere mengden soyaolje og erstatte den med andre oljer. Dessuten metaboliseres omega 3-fettsyrene fra fiskeolje til anti-inflammatoriske eikosanoider som kan forhindre inflammatoriske reaksjoner.

En ny multikomponent lipidemulsjon kan forhindre leverskade, forbedre vekst og redusere sykelighet hos premature spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødte spedbarn med en svangerskapsalder på mindre enn 30 uker
  • Som trengte parenteral ernæring i minst 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på medfødt infeksjon
  • Perinatal asfyksi
  • Medfødte anomalier
  • Alvorlig IVH
  • Trombocytopeni
  • Sjokk eller sirkulasjonssvikt
  • Nyre- eller leversykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe
multikomponent lipidemulsjon sammensatt av 30 % soyaolje, 30 % MCT, 25 % olivenolje og 15 % fiskeolje (SMOF-lipid) ble administrert i en dose på 1 g/kg/dag innen 24 timer etter fødselen; Lipiddosen ble økt med en økning på 0,5 g/kg/dag inntil den maksimale dosen på 3,5 g/kg/dag ble nådd. Makro- og mikronæringsstoffene ble gitt ved bruk av de samme produktene i begge grupper.
Legemiddel: multikomponent lipidemulsjon
Lipider ble først administrert i en dose på 1gm/kg/dag innen 24 timer etter fødselen for begge grupper; Lipiddosen ble økt med en økning på 0,5 g/kg/dag inntil maksimal dose på 3,5 g/kg/dag ble nådd.
Andre navn:
  • SMOF lipid
Aktiv komparator: kontrollgruppe
ren soyaolje lipidemulsjon (intralipid) ble administrert i en dose på 1gm/kg/dag innen 24 timer etter fødselen; Lipiddosen ble økt med en økning på 0,5 g/kg/dag inntil maksimal dose på 3,5 g/kg/dag ble nådd. Makronæringsstoffene og mikronæringsstoffene ble gitt ved bruk av de samme produktene i begge gruppene.
Legemiddel: ren soyaolje lipidemulsjon
Lipider ble først administrert i en dose på 1gm/kg/dag innen 24 timer etter fødselen for begge grupper; Lipiddosen ble økt med en økning på 0,5 g/kg/dag inntil maksimal dose på 3,5 g/kg/dag ble nådd.
Andre navn:
  • Intralipid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av neonatal kolestase
Tidsramme: 3 måneder
direkte bilirubinnivå på mer enn 2 mg/dL
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale sykeligheter
Tidsramme: 4 måneder
retinopati av prematuritet, bronkopulmonal dysplasi
4 måneder
Forekomst av ekstrauterin vekstrestriksjon (EUGR)
Tidsramme: opptil 24 uker
vekt som er mindre enn tiende persentilen for korrigert svangerskapsalder ved utskrivningstidspunktet
opptil 24 uker
Vektøkning
Tidsramme: opptil 24 uker
vektøkning på sykehus ved fødsel frem til utskrivning (gram/dag)
opptil 24 uker
Høydeøkning
Tidsramme: opptil 24 uker
Høydeøkning på sykehus ved fødsel frem til utskrivning (cm/uke)
opptil 24 uker
Økning av hodeomkrets
Tidsramme: opptil 24 uker
Økning i hodeomkrets på sykehus ved fødsel frem til utskrivning (cm/uke)
opptil 24 uker
Vurdering av Gamma Glutamyltranspeptidase (GGT)
Tidsramme: 3 måneder
blodprøver ble tatt før registrering, uke 1, 2 og 3 (U/L) etter parenteral ernæringsadministrasjon
3 måneder
Vurdering av Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 3 måneder
blodprøver ble tatt før registrering, uke 1, 2 og 3 (U/L) etter parenteral ernæringsadministrasjon
3 måneder
Vurdering av aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 3 måneder
blodprøver ble tatt før registrering, uke 1, 2 og 3 (U/L) etter parenteral ernæringsadministrasjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thammasat University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilaiporn Techasatid, doctor, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Thammasat University, 95 Paholyothin Road, Klongluang, Pathumthani, 12120 Thailand.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTU-EC-PE-1-033/56

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere