Eficacia de la emulsión lipídica multicomponente en lactantes prematuros que requieren nutrición parenteral
30 de mayo de 2017 actualizado por: Dr Wilaiporn Techasatid, Thammasat University
Eficacia de la emulsión de lípidos multicomponente en lactantes prematuros que requieren nutrición parenteral: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de dos centros
El propósito de este estudio es comparar los efectos de una emulsión lipídica multicomponente que contiene 30 % de aceite de soja, 30 % de triglicéridos de cadena media, 25 % de aceite de oliva y 15 % de aceite de pescado con una emulsión lipídica convencional de aceite puro de soja sobre la incidencia de colestasis neonatal, crecimiento infantil, morbilidad infantil y la evaluación bioquímica de las enzimas hepáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las emulsiones lipídicas intravenosas son las principales fuentes de energía no proteica y de provisión de los ácidos grasos esenciales requeridos.
La emulsión lipídica de referencia, ampliamente utilizada durante muchos años, se prepara a partir de aceite de soja, que es rico en ácidos grasos poliinsaturados omega 6 y fitoesteroles que contribuyen a la hepatotoxicidad y sus metabolitos dan como resultado la producción de eicosanoides proinflamatorios.
La evidencia existente apoya firmemente el papel patogénico de la inflamación y el estrés oxidativo en la enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral.
El desarrollo posterior de emulsiones de lípidos se ha centrado en reducir la cantidad de aceite de soja y reemplazarlo con otros aceites. Además, los ácidos grasos omega 3 del aceite de pescado se metabolizan en eicosanoides antiinflamatorios que pueden prevenir las respuestas inflamatorias.
Una nueva emulsión de lípidos multicomponente puede prevenir el daño hepático, mejorar el crecimiento y disminuir la morbilidad en los recién nacidos prematuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con una edad gestacional de menos de 30 semanas
- Que requirió nutrición parenteral durante al menos 7 días
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infección congénita
- asfixia perinatal
- Anomalías congénitas
- Hiv grave
- Trombocitopenia
- Choque o falla de circulación
- Trastornos renales o hepáticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de estudio
se administró una emulsión de lípidos multicomponente compuesta por 30 % de aceite de soja, 30 % de MCT, 25 % de aceite de oliva y 15 % de aceite de pescado (lípido SMOF) a una dosis de 1 g/kg/día dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento; La dosis de lípidos se incrementó en un incremento de 0,5 g/kg/día hasta alcanzar la dosis máxima de 3,5 g/kg/día. Los macronutrientes y micronutrientes se proporcionaron utilizando los mismos productos en ambos grupos.
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Los lípidos se administraron primero a una dosis de 1 g/kg/día dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento para ambos grupos; La dosis de lípidos se incrementó en un incremento de 0,5 g/kg/día hasta que se alcanzó la dosis máxima de 3,5 g/kg/día.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de control
se administró emulsión lipídica de aceite de soja puro (intralípido) a una dosis de 1 g/kg/día dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento; La dosis de lípidos se aumentó en un incremento de 0,5 g/kg/día hasta alcanzar la dosis máxima de 3,5 g/kg/día. Los macronutrientes y los micronutrientes se proporcionaron utilizando los mismos productos en ambos grupos.
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Los lípidos se administraron primero a una dosis de 1 g/kg/día dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento para ambos grupos; La dosis de lípidos se incrementó en un incremento de 0,5 g/kg/día hasta que se alcanzó la dosis máxima de 3,5 g/kg/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de colestasis neonatal
Periodo de tiempo: 3 meses
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nivel de bilirrubina directa de más de 2 mg/dL
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidades Neonatales
Periodo de tiempo: 4 meses
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retinopatía del prematuro, displasia broncopulmonar
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4 meses
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Incidencia de Restricción del Crecimiento Extrauterino (EUGR)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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peso inferior al décimo percentil para la edad gestacional corregida en el momento del alta
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hasta 24 semanas
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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ganancia de peso intrahospitalaria al nacimiento hasta el alta (gramos/día)
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hasta 24 semanas
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Ganancia de altura
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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ganancia de talla intrahospitalaria al nacimiento hasta el alta (cm/semana)
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hasta 24 semanas
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Ganancia de la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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ganancia intrahospitalaria del perímetro cefálico al nacer hasta el alta (cm/semana)
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hasta 24 semanas
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Evaluación de gamma glutamiltranspeptidasa (GGT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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se obtuvieron muestras de sangre antes de la inscripción, semana 1, 2 y 3 (U/L) después de la administración de nutrición parenteral
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3 meses
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Evaluación de la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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se obtuvieron muestras de sangre antes de la inscripción, semana 1, 2 y 3 (U/L) después de la administración de nutrición parenteral
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3 meses
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Evaluación de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 3 meses
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se obtuvieron muestras de sangre antes de la inscripción, semana 1, 2 y 3 (U/L) después de la administración de nutrición parenteral
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilaiporn Techasatid, doctor, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Thammasat University, 95 Paholyothin Road, Klongluang, Pathumthani, 12120 Thailand.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tomsits E, Pataki M, Tolgyesi A, Fekete G, Rischak K, Szollar L. Safety and efficacy of a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, medium-chain triglycerides, olive oil, and fish oil: a randomised, double-blind clinical trial in premature infants requiring parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Oct;51(4):514-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181de210c.
- Rayyan M, Devlieger H, Jochum F, Allegaert K. Short-term use of parenteral nutrition with a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, olive oil, medium-chain triglycerides, and fish oil: a randomized double-blind study in preterm infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1 Suppl):81S-94S. doi: 10.1177/0148607111424411.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTU-EC-PE-1-033/56
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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