Effectiviteit van meercomponenten-lipidenemulsie bij te vroeg geboren baby's die parenterale voeding nodig hebben
30 mei 2017 bijgewerkt door: Dr Wilaiporn Techasatid, Thammasat University
Effectiviteit van meercomponenten-lipidenemulsie bij te vroeg geboren baby's die parenterale voeding nodig hebben: een dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek in twee centra
Het doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van een uit meerdere componenten bestaande lipide-emulsie die 30% sojaolie, 30% triglyceriden met middellange ketens, 25% olijfolie en 15% visolie bevat met een conventionele zuivere sojaolie-lipidenemulsie op de incidentie van neonatale cholestase, zuigelingengroei, zuigelingenmorbiditeit en de biochemische beoordeling van leverenzymen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraveneuze lipide-emulsies zijn de belangrijkste bronnen van niet-eiwit-energie en de voorziening van de vereiste essentiële vetzuren.
De referentielipidenemulsie, die al vele jaren op grote schaal wordt gebruikt, wordt bereid uit sojaolie, die rijk is aan omega 6 meervoudig onverzadigde vetzuren en fytosterolen die bijdragen aan hepatotoxiciteit en hun metabolieten resulteren in pro-inflammatoire eicosanoïdeproductie.
Bestaand bewijs ondersteunt sterk een pathogenetische rol van ontsteking en oxidatieve stress op parenterale voeding geassocieerde leverziekte.
De daaropvolgende ontwikkeling van lipide-emulsies was gericht op het verminderen van de hoeveelheid sojaolie en het vervangen ervan door andere oliën. Bovendien worden de omega 3-vetzuren uit visolie gemetaboliseerd tot ontstekingsremmende eicosanoïden die ontstekingsreacties kunnen voorkomen.
Een nieuwe lipide-emulsie met meerdere componenten kan leverbeschadiging voorkomen, de groei verbeteren en de morbiditeit bij te vroeg geboren baby's verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangeboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken
- Die minimaal 7 dagen parenterale voeding nodig hadden
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van aangeboren infectie
- Perinatale verstikking
- Aangeboren afwijkingen
- Ernstige IVH
- Trombocytopenie
- Shock of falen van de bloedsomloop
- Nier- of leveraandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep
uit meerdere componenten bestaande lipide-emulsie bestaande uit 30% sojaolie, 30% MCT's, 25% olijfolie en 15% visolie (SMOF-lipide) werd binnen 24 uur na de geboorte toegediend in een dosis van 1 g/kg/dag; De vetdosering werd verhoogd met stappen van 0,5 g/kg/dag totdat de maximale dosis van 3,5 g/kg/dag was bereikt. De macronutriënten en micronutriënten werden verstrekt met dezelfde producten in beide groepen.
|
Lipiden werden voor beide groepen eerst toegediend in een dosis van 1 g/kg/dag binnen 24 uur na de geboorte; de lipidendosering werd verhoogd met stappen van 0,5 g/kg/dag totdat de maximale dosis van 3,5 g/kg/dag was bereikt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
pure sojaolie-lipidenemulsie (intralipid) werd binnen 24 uur na de geboorte toegediend in een dosis van 1 g/kg/dag; De vetdosering werd verhoogd met stappen van 0,5 g/kg/dag totdat de maximale dosis van 3,5 g/kg/dag was bereikt. De macronutriënten en micronutriënten werden verstrekt met dezelfde producten in beide groepen.
|
Lipiden werden voor beide groepen eerst toegediend in een dosis van 1 g/kg/dag binnen 24 uur na de geboorte; de lipidendosering werd verhoogd met stappen van 0,5 g/kg/dag totdat de maximale dosis van 3,5 g/kg/dag was bereikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van neonatale cholestase
Tijdsspanne: 3 maanden
|
direct bilirubinegehalte van meer dan 2 mg/dL
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale morbiditeiten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
retinopathie van prematuren, bronchopulmonale dysplasie
|
4 maanden
|
|
Incidentie van extra-uteriene groeibeperking (EUGR)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
gewicht dat minder is dan het tiende percentiel voor de gecorrigeerde zwangerschapsduur op het moment van ontslag
|
tot 24 weken
|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
gewichtstoename in het ziekenhuis bij de geboorte tot ontslag (gram/dag)
|
tot 24 weken
|
|
Hoogtewinst
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
lengtegroei in het ziekenhuis bij de geboorte tot ontslag (cm/week)
|
tot 24 weken
|
|
Hoofdomtrek winst
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
toename van de hoofdomtrek in het ziekenhuis bij de geboorte tot ontslag (cm/week)
|
tot 24 weken
|
|
Beoordeling van Gamma Glutamyltranspeptidase (GGT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
bloedmonsters werden verkregen vóór inschrijving, week 1, 2 en 3 (U/L) na toediening van parenterale voeding
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
bloedmonsters werden verkregen vóór inschrijving, week 1, 2 en 3 (U/L) na toediening van parenterale voeding
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
bloedmonsters werden verkregen vóór inschrijving, week 1, 2 en 3 (U/L) na toediening van parenterale voeding
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilaiporn Techasatid, doctor, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Thammasat University, 95 Paholyothin Road, Klongluang, Pathumthani, 12120 Thailand.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tomsits E, Pataki M, Tolgyesi A, Fekete G, Rischak K, Szollar L. Safety and efficacy of a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, medium-chain triglycerides, olive oil, and fish oil: a randomised, double-blind clinical trial in premature infants requiring parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Oct;51(4):514-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181de210c.
- Rayyan M, Devlieger H, Jochum F, Allegaert K. Short-term use of parenteral nutrition with a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, olive oil, medium-chain triglycerides, and fish oil: a randomized double-blind study in preterm infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1 Suppl):81S-94S. doi: 10.1177/0148607111424411.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTU-EC-PE-1-033/56
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .