Eficácia da Emulsão Lipídica Multicomponente em Bebês Prematuros que Requerem Nutrição Parenteral
30 de maio de 2017 atualizado por: Dr Wilaiporn Techasatid, Thammasat University
Eficácia da emulsão lipídica multicomponente em bebês prematuros que necessitam de nutrição parenteral: um ensaio clínico randomizado duplo-cego de dois centros
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de uma emulsão lipídica multicomponente contendo 30% de óleo de soja, 30% de triglicerídeos de cadeia média, 25% de azeite e 15% de óleo de peixe com uma emulsão lipídica convencional de óleo de soja puro na incidência de colestase neonatal, crescimento infantil, morbidade infantil e avaliação bioquímica das enzimas hepáticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As emulsões lipídicas intravenosas são as principais fontes de energia não protéica e fornecem os ácidos graxos essenciais necessários.
A emulsão lipídica referência, amplamente utilizada há muitos anos, é preparada a partir do óleo de soja, rico em ácidos graxos poliinsaturados ômega 6 e fitoesteróis que contribuem para a hepatotoxicidade e seus metabólitos resultam na produção de eicosanóides pró-inflamatórios.
As evidências existentes suportam fortemente um papel patogenético da inflamação e do estresse oxidativo na doença hepática associada à nutrição parenteral.
O desenvolvimento subseqüente de emulsões lipídicas concentrou-se na redução da quantidade de óleo de soja e sua substituição por outros óleos. Além disso, os ácidos graxos ômega 3 do óleo de peixe são metabolizados em eicosanóides anti-inflamatórios que podem prevenir respostas inflamatórias.
Uma nova emulsão lipídica multicomponente pode prevenir lesões hepáticas, melhorar o crescimento e diminuir a morbidade em bebês prematuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com idade gestacional inferior a 30 semanas
- Quem necessitou de nutrição parenteral por pelo menos 7 dias
Critério de exclusão:
- Evidência de infecção congênita
- asfixia perinatal
- Anomalias congênitas
- IVH grave
- Trombocitopenia
- Choque ou falha de circulação
- Distúrbios renais ou hepáticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de Estudos
emulsão lipídica multicomponente composta por 30% de óleo de soja, 30% de MCTs, 25% de azeite e 15% de óleo de peixe (lipídio SMOF) foi administrada na dose de 1gm/kg/dia dentro de 24 horas após o nascimento; a dosagem lipídica foi aumentada em incrementos de 0,5 gm/kg/dia até atingir a dose máxima de 3,5 gm/kg/dia. Os macronutrientes e micronutrientes foram fornecidos com os mesmos produtos em ambos os grupos.
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Os lipídios foram administrados pela primeira vez na dose de 1gm/kg/dia dentro de 24 horas após o nascimento para ambos os grupos; a dosagem lipídica foi aumentada em incrementos de 0,5 g/kg/dia até atingir a dose máxima de 3,5 g/kg/dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de controle
emulsão lipídica de óleo de soja puro (intralipídico) foi administrada na dose de 1gm/kg/dia dentro de 24 horas após o nascimento; a dosagem lipídica foi aumentada em incrementos de 0,5gm/kg/dia até atingir a dose máxima de 3,5gm/kg/dia. Os macronutrientes e micronutrientes foram fornecidos com os mesmos produtos em ambos os grupos.
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Os lipídios foram administrados pela primeira vez na dose de 1gm/kg/dia dentro de 24 horas após o nascimento para ambos os grupos; a dosagem lipídica foi aumentada em incrementos de 0,5 g/kg/dia até atingir a dose máxima de 3,5 g/kg/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Colestase Neonatal
Prazo: 3 meses
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nível de bilirrubina direta de mais de 2 mg/dL
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidades neonatais
Prazo: 4 meses
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retinopatia da prematuridade, displasia broncopulmonar
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4 meses
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Incidência de Restrição de Crescimento Extrauterino (EUGR)
Prazo: até 24 semanas
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peso inferior ao décimo percentil para a idade gestacional corrigida no momento da alta
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até 24 semanas
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Ganho de peso
Prazo: até 24 semanas
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ganho de peso intra-hospitalar ao nascer até a alta (gramas/dia)
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até 24 semanas
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Ganho de altura
Prazo: até 24 semanas
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ganho de altura intra-hospitalar ao nascer até a alta (cm/semana)
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até 24 semanas
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Ganho de Circunferência da Cabeça
Prazo: até 24 semanas
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ganho de perímetro cefálico intra-hospitalar desde o nascimento até a alta (cm/semana)
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até 24 semanas
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Avaliação da gama glutamiltranspeptidase (GGT)
Prazo: 3 meses
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amostras de sangue foram obtidas antes da inscrição, semanas 1, 2 e 3 (U/L) após a administração de nutrição parenteral
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3 meses
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Avaliação da Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: 3 meses
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amostras de sangue foram obtidas antes da inscrição, semanas 1, 2 e 3 (U/L) após a administração de nutrição parenteral
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3 meses
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Avaliação da Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: 3 meses
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amostras de sangue foram obtidas antes da inscrição, semanas 1, 2 e 3 (U/L) após a administração de nutrição parenteral
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilaiporn Techasatid, doctor, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Thammasat University, 95 Paholyothin Road, Klongluang, Pathumthani, 12120 Thailand.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tomsits E, Pataki M, Tolgyesi A, Fekete G, Rischak K, Szollar L. Safety and efficacy of a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, medium-chain triglycerides, olive oil, and fish oil: a randomised, double-blind clinical trial in premature infants requiring parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Oct;51(4):514-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181de210c.
- Rayyan M, Devlieger H, Jochum F, Allegaert K. Short-term use of parenteral nutrition with a lipid emulsion containing a mixture of soybean oil, olive oil, medium-chain triglycerides, and fish oil: a randomized double-blind study in preterm infants. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1 Suppl):81S-94S. doi: 10.1177/0148607111424411.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTU-EC-PE-1-033/56
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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