低リスク中咽頭扁平上皮細胞の治療のための強度変調陽子線治療 (IMPT) または経口腔ロボット手術 (TORS)
低リスク中咽頭扁平上皮癌の治療のための強度変調陽子線治療（IMPT）または経口腔ロボット手術（TORS）の観察並列コホート研究
調査の概要
詳細な説明
ベースライン訪問:
参加者がこの研究への参加に同意した場合、ベースライン訪問時に次のテストと手順を完了します。 このベースライン訪問は、IMPT または TORS による参加者の治療の前に行われます。
- 参加者は、癌の症状について、およびそれらが職場や家庭での日常生活、食事、会話にどのように影響するかについて、アンケートに回答します。
- 参加者は、嚥下障害目録を完成させます。 飲み込みにくさについてのアンケートです。
- 研究スタッフは、参加者が顎を開くことができる幅を測定し、治療が顎の開口制限を引き起こす可能性があるかどうかを確認します。
すべてのアンケートを完了するには、約 30 分かかります。
参加者のベースライン訪問の一環として、以下の情報が医療記録から収集されます。
- 参加者の病歴
- 体重および最近の減量を含む、参加者の身体検査の結果。
- 参加者が持っている可能性のある他の病気と、現在服用している薬。
- 参加者の現在の喫煙状況と喫煙歴。
活動範囲:
研究スタッフは、ベースライン訪問時に参加者に活動バンドを渡すか、活動リストバンドを郵送します。 参加者は、すべての研究訪問までの 1 週間、1 日 24 時間バンドを着用するよう求められます。 リストバンドは、参加者の活動状況と睡眠時間を記録します。 研究スタッフは、参加者にリストバンドの着用方法と使用方法を示します。
研究訪問:
参加者は、IMPTまたはTORSのいずれかによる治療を完了した後、その後3か月および6か月で、次の研究手順を完了します。
- 参加者のリストバンドからデータが収集されます。
- 参加者は、ベースラインで行ったのと同じアンケートに回答します。
- 参加者の 3 か月の訪問時のみ、治験スタッフは、顎を開くことができる幅を測定し、治療によって顎の開きが制限されるかどうかを確認します。
IMPT 患者のみ:
参加者が IMPT を受けている場合は、治療を受けている間、週に 1 回、ベースライン来院時に記入したアンケートに記入します。
学習期間:
参加者のこの研究への積極的な参加は、6か月の研究訪問後に終了します。
参加者は、参加終了後、リストバンドを研究スタッフに返却します。 参加者が学習中にリストバンドを紛失または損傷した場合、別のリストバンドが無料で提供されます。
これは調査研究です。
最大 44 人の参加者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- MD Anderson Health Information Specialist
- 電話番号：877-632-6789
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的に記録されているか疑われる、以前に未治療のOPSCC（臨床ステージI-Va; Tx、0-2、N0-2b） IMPTまたはTORSのいずれかによる標準治療の単一モダリティ治療に適格。 -OPSCCが疑われる患者は、現在の臨床標準治療に従って治療前に診断を確認する必要があります
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) = 0、1、または 2
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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強度変調陽子線治療または（IMPT）グループ
がんの症状と、それらが職場や家庭での生活、食事、発話にどのように影響するかについての症状アンケートは、ベースライン時、IMPT 中は毎週、3 か月後、6 か月時に記入されます。 ベースライン時、IMPT 中は毎週、3 か月時、6 か月時に、嚥下がどの程度難しいかについての嚥下障害インベントリーアンケート。 ベースラインで参加者に与えられたアクティビティ バンド。 参加者は、すべての研究訪問までの 1 週間、1 日 24 時間バンドを着用します。 |
強度変調陽子線治療または（IMPT）グループ：がんの症状と、それらが職場や家庭での生活、食事、発話にどのように影響するかについての症状アンケートは、ベースライン、IMPT中の毎週、3か月、および6か月に完了します。 TransOral Robotic Surgery (TORS) グループ: がんの症状と、それらが職場や家庭での生活、食事、発話にどのように影響するかについての症状アンケートは、ベースライン時、TORS 後、3 か月時、6 か月時に完了します。
他の名前：
強度変調陽子線治療または (IMPT) グループ: ベースライン、IMPT 中の毎週、3 か月、および 6 か月に完了する嚥下困難に関する嚥下障害インベントリーアンケート。 TransOral Robotic Surgery (TORS) グループ: ベースライン時、TORS 後、3 か月時、および 6 か月時に、嚥下がどの程度難しいかについての嚥下障害インベントリ アンケート。
他の名前：
ベースラインで参加者に与えられたアクティビティ バンド。
参加者は、すべての研究訪問までの 1 週間、1 日 24 時間バンドを着用します。
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TransOral Robotic Surgery (TORS) グループ
がんの症状と、それらが職場や家庭での生活、食事、発話にどのように影響するかについての症状アンケートは、ベースライン時、TORS 後、3 か月後、6 か月時に完了します。 ベースライン時、TORS 後、3 か月時、6 か月時に記入した嚥下困難に関する嚥下障害インベントリーアンケート。 ベースラインで参加者に与えられたアクティビティ バンド。 参加者は、すべての研究訪問までの 1 週間、1 日 24 時間バンドを着用します。 |
強度変調陽子線治療または（IMPT）グループ：がんの症状と、それらが職場や家庭での生活、食事、発話にどのように影響するかについての症状アンケートは、ベースライン、IMPT中の毎週、3か月、および6か月に完了します。 TransOral Robotic Surgery (TORS) グループ: がんの症状と、それらが職場や家庭での生活、食事、発話にどのように影響するかについての症状アンケートは、ベースライン時、TORS 後、3 か月時、6 か月時に完了します。
他の名前：
強度変調陽子線治療または (IMPT) グループ: ベースライン、IMPT 中の毎週、3 か月、および 6 か月に完了する嚥下困難に関する嚥下障害インベントリーアンケート。 TransOral Robotic Surgery (TORS) グループ: ベースライン時、TORS 後、3 か月時、および 6 か月時に、嚥下がどの程度難しいかについての嚥下障害インベントリ アンケート。
他の名前：
ベースラインで参加者に与えられたアクティビティ バンド。
参加者は、すべての研究訪問までの 1 週間、1 日 24 時間バンドを着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低リスク中咽頭扁平上皮癌（OPSCC）の参加者における強度変調陽子線治療（IMPT）または経口腔ロボット手術（TORS）のいずれかによる治療後の客観的な機能的転帰
時間枠：6ヵ月
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研究参加者の縦方向のデジタルリストバンド活動モニタリングを使用して測定された機能的結果。
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6ヵ月
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低リスク中咽頭扁平上皮癌（OPSCC）の参加者における強度変調陽子線治療（IMPT）または経口腔ロボット手術（TORS）のいずれかによる治療後の客観的な機能的転帰
時間枠：6ヵ月
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M.D.アンダーソンの頭頸部がん症状インベントリ（MDADI-HN）からの患者報告アウトカム（PRO）測定値を使用して測定された機能的アウトカム。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Neil Gross, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PA15-0744
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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