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Intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT) oder transorale Roboterchirurgie (TORS) zur Behandlung von Plattenepithelzellen des Oropharynx mit geringem Risiko

21. Mai 2019 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Beobachtende parallele Kohortenstudie zur intensitätsmodulierten Protonentherapie (IMPT) oder transoralen Roboterchirurgie (TORS) zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Oropharynx mit geringem Risiko

Das Ziel dieser Laborforschungsstudie ist es, mehr über Symptome und Aktivitätsniveaus von Patienten mit OPSCC zu erfahren, die IMPT oder TORS erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Baseline-Besuch:

Wenn der Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, wird er die folgenden Tests und Verfahren bei seinem Basisbesuch absolvieren. Dieser Baseline-Besuch findet vor der Behandlung des Teilnehmers mit IMPT oder TORS statt:

  • Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu etwaigen Krebssymptomen aus, die sie möglicherweise haben, und wie sie ihr tägliches Leben bei der Arbeit und zu Hause, ihre Ernährung und ihre Sprache beeinflussen.
  • Der Teilnehmer füllt das Dysphagie-Inventar aus. Dies ist ein Fragebogen darüber, wie schwer es ist zu schlucken.
  • Das Studienpersonal misst, wie weit die Teilnehmer ihren Kiefer öffnen können, um zu sehen, ob ihre Behandlung zu Einschränkungen der Kieferöffnung führen kann.

Das Ausfüllen aller Fragebögen sollte etwa 30 Minuten dauern.

Im Rahmen des Basisbesuchs des Teilnehmers werden die folgenden Informationen aus seiner Krankenakte erfasst:

  • Krankengeschichte des Teilnehmers
  • Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung des Teilnehmers, einschließlich seines Gewichts und seines kürzlichen Gewichtsverlusts.
  • Alle anderen Krankheiten, die der Teilnehmer haben könnte, und alle Medikamente, die er derzeit einnimmt.
  • Aktueller Raucherstatus und Rauchergeschichte des Teilnehmers.

Aktivitätsbänder:

Das Studienpersonal gibt den Teilnehmern entweder bei ihrem Erstbesuch ein Aktivitätsarmband oder sie erhalten ein Aktivitätsarmband per Post. Der Teilnehmer wird gebeten, das Band 24 Stunden am Tag für eine Woche vor allen Studienbesuchen zu tragen. Das Armband zeichnet auf, wie aktiv der Teilnehmer ist und wie viel er schläft. Das Studienpersonal zeigt dem Teilnehmer, wie er das Armband trägt und verwendet.

Studienbesuche:

Der Teilnehmer wird die folgenden Studienverfahren abschließen, nachdem er die Behandlung mit IMPT oder TORS abgeschlossen hat, sowie 3 und 6 Monate danach.

  • Die Daten vom Armband des Teilnehmers werden erfasst.
  • Der Teilnehmer füllt dieselben Fragebögen aus wie zu Beginn.
  • Nur beim 3-monatigen Besuch des Teilnehmers misst das Studienpersonal, wie weit er seinen Kiefer öffnen kann, um zu sehen, ob seine Behandlung Einschränkungen bei der Kieferöffnung verursachen kann.

Nur IMPT-Patienten:

Wenn der Teilnehmer IMPT erhält, füllt er während der Behandlung einmal pro Woche die Fragebögen aus, die er beim Basisbesuch ausgefüllt hat.

Dauer des Studiums:

Die aktive Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie endet nach dem 6-monatigen Studienaufenthalt.

Der Teilnehmer gibt das Armband nach Beendigung seiner Teilnahme an das Studienpersonal zurück. Wenn der Teilnehmer das Armband während des Studiums verliert oder beschädigt, wird ihm kostenlos ein neues Armband zur Verfügung gestellt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie.

Bis zu 44 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • MD Anderson Health Information Specialist
          • Telefonnummer: 877-632-6789

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die entweder mit einer Protonentherapie (als intensitätsmodulierte Protonentherapie oder IMPT bezeichnet) oder einer Roboterchirurgie (als TransOral Robotic Surgery oder TORS bezeichnet) im MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas, behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Histologisch dokumentiertes oder vermutetes, zuvor unbehandeltes OPSCC (klinisches Stadium I-Va; Tx,0-2, N0-2b), das für eine modale Standardbehandlung mit entweder IMPT oder TORS geeignet ist. Bei Patienten mit Verdacht auf OPSCC muss vor der Behandlung eine Diagnose gemäß dem aktuellen klinischen Behandlungsstandard bestätigt werden
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intensitätsmodulierte Protonentherapie oder (IMPT) Gruppe

Symptomfragebögen zu Krebssymptomen und deren Auswirkungen auf das Leben bei der Arbeit und zu Hause, Ernährung und Sprache, die zu Beginn, jede Woche während der IMPT, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ausgefüllt wurden.

Dysphagie-Inventar-Fragebogen darüber, wie schwer es ist zu schlucken, ausgefüllt zu Studienbeginn, jede Woche während der IMPT, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.

Aktivitätsbänder, die dem Teilnehmer zu Studienbeginn gegeben wurden. Der Teilnehmer trägt das Band 24 Stunden am Tag für 1 Woche vor allen Studienbesuchen.
Verhalten: Symptom-Fragebögen

Intensitätsmodulierte Protonentherapie oder (IMPT)-Gruppe: Symptomfragebögen zu Krebssymptomen und wie sie das Leben bei der Arbeit und zu Hause, Ernährung und Sprache beeinflussen, ausgefüllt zu Studienbeginn, jede Woche während der IMPT, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.

TransOral Robotic Surgery (TORS)-Gruppe: Symptomfragebögen zu Krebssymptomen und wie sie das Leben bei der Arbeit und zu Hause, Ernährung und Sprache beeinflussen, ausgefüllt zu Studienbeginn, nach TORS, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.

Andere Namen:
  • Umfragen
Verhalten: Dysphagie-Bestandsfragebogen

Intensitätsmodulierte Protonentherapie oder (IMPT)-Gruppe: Dysphagie-Bestandsfragebogen darüber, wie schwierig es ist zu schlucken, ausgefüllt zu Studienbeginn, jede Woche während der IMPT, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.

TransOral Robotic Surgery (TORS)-Gruppe: Dysphagie-Bestandsfragebogen darüber, wie schwierig es ist zu schlucken, ausgefüllt zu Studienbeginn, nach TORS, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.

Andere Namen:
  • Umfrage
Verhalten: Aktivitätsbänder
Aktivitätsbänder, die dem Teilnehmer zu Studienbeginn gegeben wurden. Der Teilnehmer trägt das Band 24 Stunden am Tag für 1 Woche vor allen Studienbesuchen.
Gruppe für transorale Roboterchirurgie (TORS).

Symptom-Fragebögen zu Krebssymptomen und wie sie sich auf das Leben bei der Arbeit und zu Hause, Ernährung und Sprache auswirken, wurden zu Studienbeginn, nach TORS, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ausgefüllt.

Dysphagie-Inventar-Fragebogen darüber, wie schwer es ist zu schlucken, ausgefüllt zu Studienbeginn, nach TORS, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.

Aktivitätsbänder, die dem Teilnehmer zu Studienbeginn gegeben wurden. Der Teilnehmer trägt das Band 24 Stunden am Tag für 1 Woche vor allen Studienbesuchen.
Verhalten: Symptom-Fragebögen

Intensitätsmodulierte Protonentherapie oder (IMPT)-Gruppe: Symptomfragebögen zu Krebssymptomen und wie sie das Leben bei der Arbeit und zu Hause, Ernährung und Sprache beeinflussen, ausgefüllt zu Studienbeginn, jede Woche während der IMPT, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.

TransOral Robotic Surgery (TORS)-Gruppe: Symptomfragebögen zu Krebssymptomen und wie sie das Leben bei der Arbeit und zu Hause, Ernährung und Sprache beeinflussen, ausgefüllt zu Studienbeginn, nach TORS, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.

Andere Namen:
  • Umfragen
Verhalten: Dysphagie-Bestandsfragebogen

Intensitätsmodulierte Protonentherapie oder (IMPT)-Gruppe: Dysphagie-Bestandsfragebogen darüber, wie schwierig es ist zu schlucken, ausgefüllt zu Studienbeginn, jede Woche während der IMPT, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.

TransOral Robotic Surgery (TORS)-Gruppe: Dysphagie-Bestandsfragebogen darüber, wie schwierig es ist zu schlucken, ausgefüllt zu Studienbeginn, nach TORS, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.

Andere Namen:
  • Umfrage
Verhalten: Aktivitätsbänder
Aktivitätsbänder, die dem Teilnehmer zu Studienbeginn gegeben wurden. Der Teilnehmer trägt das Band 24 Stunden am Tag für 1 Woche vor allen Studienbesuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives funktionelles Ergebnis nach Behandlung mit entweder intensitätsmodulierter Protonentherapie (IMPT) oder transoraler robotischer Chirurgie (TORS) bei Teilnehmern mit Low-Risk-Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (OPSCC)
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionelles Ergebnis gemessen durch Längsschnitt-Monitoring der Aktivität des digitalen Armbands der Studienteilnehmer.
6 Monate
Objektives funktionelles Ergebnis nach Behandlung mit entweder intensitätsmodulierter Protonentherapie (IMPT) oder transoraler robotischer Chirurgie (TORS) bei Teilnehmern mit Low-Risk-Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (OPSCC)
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionelles Ergebnis, gemessen unter Verwendung von vom Patienten gemeldeten Ergebnissen (PRO) aus dem M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDADI-HN).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Gross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA15-0744

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Oropharynx

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Symptom-Fragebögen

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