Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) eller transoral robotkirurgi (TORS) til behandling af lavrisiko oropharynx pladecelle

21. maj 2019 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Observationsparallel kohorteundersøgelse af intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) eller transoral robotkirurgi (TORS) til behandling af lavrisiko oropharynx pladecellekarcinom

Målet med denne laboratorieundersøgelse er at lære om symptomer og aktivitetsniveauer hos patienter med OPSCC, der modtager IMPT eller TORS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseline besøg:

Hvis deltageren accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil de gennemføre følgende test og procedurer ved deres baseline-besøg. Dette baseline besøg vil finde sted før deltagerens behandling med IMPT eller TORS:

  • Deltageren vil udfylde spørgeskemaer om eventuelle symptomer på kræft, de kan have, og hvordan de påvirker deres daglige liv på arbejdet og derhjemme, deres kost og deres tale.
  • Deltageren vil udfylde dysfagiopgørelsen. Dette er et spørgeskema om, hvor svært det er at sluge.
  • Undersøgelsespersonalet vil måle, hvor bredt deltageren kan åbne deres kæbe for at se, om deres behandling kan forårsage begrænsninger i kæbeåbningen.

Det bør tage omkring 30 minutter at udfylde alle spørgeskemaerne.

Som en del af deltagerens baseline-besøg vil oplysningerne nedenfor blive indsamlet fra deres lægejournal:

  • Deltagerens sygehistorie
  • Resultaterne af deltagerens fysiske eksamen inklusive deres vægt og ethvert nyligt vægttab.
  • Enhver anden sygdom, deltageren måtte have, og enhver medicin, de i øjeblikket tager.
  • Deltagerens aktuelle rygestatus og rygehistorie.

Aktivitetsbands:

Undersøgelsespersonalet vil enten give deltageren et aktivitetsbånd ved deres baseline besøg, eller de vil få tilsendt et aktivitetsarmbånd. Deltageren vil blive bedt om at bære båndet 24 timer i døgnet i 1 uge op til alle studiebesøg. Armbåndet vil registrere, hvor aktiv deltageren er, og hvor meget de sover. Undersøgelsespersonalet vil vise deltageren, hvordan man bærer og bruger armbåndet.

Studiebesøg:

Deltageren vil gennemføre følgende undersøgelsesprocedurer, efter at de har afsluttet behandlingen med enten IMPT eller TORS, og 3 og 6 måneder efter det.

  • Data fra deltagerens armbånd vil blive indsamlet.
  • Deltageren vil udfylde de samme spørgeskemaer, som de gjorde ved baseline.
  • Kun ved deltagerens 3 måneders besøg vil undersøgelsespersonalet måle, hvor bredt de kan åbne deres kæbe for at se, om deres behandling kan forårsage begrænsninger i kæbeåbningen.

Kun IMPT-patienter:

Hvis deltageren modtager IMPT, vil de udfylde de spørgeskemaer, de udfyldte ved baselinebesøget en gang om ugen, mens de modtager behandling.

Studielængde:

Deltagerens aktive deltagelse i denne undersøgelse vil være afsluttet efter 6 måneders studiebesøg.

Deltageren returnerer armbåndet til undersøgelsens personale, efter at deres deltagelse er slut. Hvis deltageren mister eller beskadiger armbåndet, mens de er på studiet, vil et andet blive udleveret til dem uden omkostninger.

Dette er en undersøgelse.

Op til 44 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • MD Anderson Health Information Specialist
          • Telefonnummer: 877-632-6789

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i behandling med enten protonterapi (kaldet Intensity-Modulated Proton Therapy eller IMPT) eller robotkirurgi (kaldet TransOral Robotic Surgery eller TORS) på MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Histologisk dokumenteret eller mistænkt, tidligere ubehandlet OPSCC (Clinical Stage I-Va; Tx,0-2, N0-2b) kvalificeret til standardbehandling med enkeltmodalitet med enten IMPT eller TORS. Patienter med mistanke om OPSCC skal have en diagnose bekræftet inden behandling i henhold til den aktuelle kliniske standard for pleje
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intensitetsmoduleret protonterapi eller (IMPT) gruppe

Symptomspørgeskemaer om symptomer på kræft og hvordan de påvirker livet på arbejdet og i hjemmet, kost og tale udfyldt ved baseline, hver uge under IMPT, efter 3 måneder og efter 6 måneder.

Dysfagi Inventar spørgeskema om, hvor svært det er at sluge udfyldt ved baseline, hver uge under IMPT, efter 3 måneder og efter 6 måneder.

Aktivitetsbånd givet til deltageren ved baseline. Deltageren bærer båndet 24 timer i døgnet i 1 uge op til alle studiebesøg.
Adfærdsmæssigt: Symptom spørgeskemaer

Intensitetsmoduleret protonterapi eller(IMPT) gruppe: Symptomspørgeskemaer om symptomer på kræft og hvordan de påvirker livet på arbejdet og derhjemme, kost og tale udfyldt ved baseline, hver uge under IMPT, efter 3 måneder og efter 6 måneder.

TransOral Robotic Surgery (TORS) Gruppe: Symptomspørgeskemaer om symptomer på kræft og hvordan de påvirker livet på arbejdet og i hjemmet, kost og tale udfyldt ved baseline, efter TORS, efter 3 måneder og efter 6 måneder.

Andre navne:
  • Undersøgelser
Adfærdsmæssigt: Dysfagi inventar spørgeskema

Intensitetsmoduleret protonterapi eller (IMPT) Gruppe: Dysfagi Inventar spørgeskema om hvor svært det er at sluge udfyldt ved baseline, hver uge under IMPT, efter 3 måneder og efter 6 måneder.

TransOral Robotic Surgery (TORS) Gruppe: Dysfagi Inventar spørgeskema om hvor svært det er at sluge udfyldt ved baseline, efter TORS, ved 3 måneder og ved 6 måneder.

Andre navne:
  • Undersøgelse
Adfærdsmæssigt: Aktivitetsbands
Aktivitetsbånd givet til deltageren ved baseline. Deltageren bærer båndet 24 timer i døgnet i 1 uge op til alle studiebesøg.
TransOral Robotic Surgery (TORS) Group

Symptomspørgeskemaer om symptomer på kræft og hvordan de påvirker livet på arbejdet og i hjemmet, kost og tale udfyldt ved baseline, efter TORS, efter 3 måneder og efter 6 måneder.

Dysfagi Inventar spørgeskema om hvor svært det er at synke udfyldt ved baseline, efter TORS, ved 3 måneder og ved 6 måneder.

Aktivitetsbånd givet til deltageren ved baseline. Deltageren bærer båndet 24 timer i døgnet i 1 uge op til alle studiebesøg.
Adfærdsmæssigt: Symptom spørgeskemaer

Intensitetsmoduleret protonterapi eller(IMPT) gruppe: Symptomspørgeskemaer om symptomer på kræft og hvordan de påvirker livet på arbejdet og derhjemme, kost og tale udfyldt ved baseline, hver uge under IMPT, efter 3 måneder og efter 6 måneder.

TransOral Robotic Surgery (TORS) Gruppe: Symptomspørgeskemaer om symptomer på kræft og hvordan de påvirker livet på arbejdet og i hjemmet, kost og tale udfyldt ved baseline, efter TORS, efter 3 måneder og efter 6 måneder.

Andre navne:
  • Undersøgelser
Adfærdsmæssigt: Dysfagi inventar spørgeskema

Intensitetsmoduleret protonterapi eller (IMPT) Gruppe: Dysfagi Inventar spørgeskema om hvor svært det er at sluge udfyldt ved baseline, hver uge under IMPT, efter 3 måneder og efter 6 måneder.

TransOral Robotic Surgery (TORS) Gruppe: Dysfagi Inventar spørgeskema om hvor svært det er at sluge udfyldt ved baseline, efter TORS, ved 3 måneder og ved 6 måneder.

Andre navne:
  • Undersøgelse
Adfærdsmæssigt: Aktivitetsbands
Aktivitetsbånd givet til deltageren ved baseline. Deltageren bærer båndet 24 timer i døgnet i 1 uge op til alle studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektivt funktionelt resultat efter behandling med enten intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) eller transoral robotkirurgi (TORS) hos deltagere med lavrisiko-oropharynx pladecellekarcinom (OPSCC)
Tidsramme: 6 måneder
Funktionelt resultat målt ved brug af longitudinel digital armbåndsaktivitetsovervågning af studiedeltagere.
6 måneder
Objektivt funktionelt resultat efter behandling med enten intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) eller transoral robotkirurgi (TORS) hos deltagere med lavrisiko-oropharynx pladecellekarcinom (OPSCC)
Tidsramme: 6 måneder
Funktionelt resultat målt ved hjælp af patientrapporterede udfaldsmålinger (PRO) fra M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDADI-HN).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Gross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2016

Først opslået (Skøn)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA15-0744

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oropharynx Planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Symptom spørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner