调强质子治疗 (IMPT) 或经口机器人手术 (TORS) 治疗低危口咽鳞状细胞
调强质子治疗 (IMPT) 或经口机器人手术 (TORS) 治疗低危口咽鳞状细胞癌的观察性平行队列研究
研究概览
详细说明
基线访问：
如果参与者同意参加本研究，他们将在基线访问时完成以下测试和程序。 此基线访问将在参与者使用 IMPT 或 TORS 进行治疗之前进行：
- 参与者将完成有关他们可能患有的任何癌症症状以及这些症状如何影响他们在工作和家庭中的日常生活、他们的饮食和他们的言语的问卷调查。
- 参与者将完成吞咽困难量表。 这是一份关于吞咽困难程度的问卷。
- 研究人员将测量参与者可以张开下巴的宽度，以查看他们的治疗是否会导致任何下巴张开受限。
完成所有问卷大约需要 30 分钟。
作为参与者基线访问的一部分，将从他们的医疗记录中收集以下信息：
- 参与者的病史
- 参与者的体检结果，包括他们的体重和最近的体重减轻情况。
- 参与者可能患有的任何其他疾病以及他们目前正在服用的任何药物。
- 参与者当前的吸烟状况和吸烟史。
活动带：
研究人员将在基线访问时给参与者一个活动腕带，或者向他们邮寄一个活动腕带。 在所有研究访问之前，参与者将被要求每天 24 小时佩戴手环 1 周。 腕带将记录参与者的活跃程度和睡眠时间。 研究人员将向参与者展示如何佩戴和使用腕带。
考察访问：
参与者将在完成 IMPT 或 TORS 治疗后以及之后的 3 个月和 6 个月完成以下研究程序。
- 参与者腕带上的数据将被收集。
- 参与者将完成他们在基线时所做的相同问卷。
- 仅在参与者 3 个月的访问中，研究人员将测量他们可以张开下巴的宽度，以查看他们的治疗是否会导致任何下巴张开限制。
仅限 IMPT 患者：
如果参与者正在接受 IMPT，他们将在接受治疗期间每周完成一次在基线访问时完成的问卷调查。
学习时间：
参与者对本研究的积极参与将在 6 个月的研究访问后结束。
参与者将在参与结束后将腕带归还给研究人员。 如果参与者在学习期间丢失或损坏腕带，将免费为他们提供另一条腕带。
这是一项调查研究。
多达 44 名参与者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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接触：
- MD Anderson Health Information Specialist
- 电话号码：877-632-6789
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 有组织学记录或疑似、先前未治疗的 OPSCC（临床 I-Va 期；Tx,0-2, N0-2b）符合使用 IMPT 或 TORS 进行标准护理单一模式治疗的条件。 根据当前的临床护理标准，疑似 OPSCC 患者必须在治疗前得到确诊
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) = 0、1 或 2
排除标准：
不适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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强度调制质子治疗或 (IMPT) 组
在基线、IMPT 期间每周、第 3 个月和第 6 个月完成有关癌症症状及其如何影响工作和家庭生活、饮食和言语的症状问卷调查。 在基线、IMPT 期间每周、第 3 个月和第 6 个月完成关于吞咽困难程度的吞咽困难量表问卷。 在基线时给予参与者的活动带。 在所有研究访问之前，参与者每天 24 小时佩戴手环 1 周。 |
调强质子治疗或 (IMPT) 组：在基线、IMPT 期间每周、3 个月和 6 个月完成有关癌症症状及其如何影响工作和家庭生活、饮食和言语的症状问卷。 经口机器人手术 (TORS) 组：在基线、TORS 后、3 个月和 6 个月完成有关癌症症状及其如何影响工作和家庭生活、饮食和言语的症状问卷。
其他名称：
调强质子治疗或 (IMPT) 组：在基线、IMPT 期间每周、3 个月和 6 个月时完成关于吞咽困难程度的吞咽困难量表问卷。 经口机器人手术 (TORS) 组：在基线、TORS 后、3 个月和 6 个月完成吞咽困难量表问卷。
其他名称：
在基线时给予参与者的活动带。
在所有研究访问之前，参与者每天 24 小时佩戴手环 1 周。
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经口机器人手术 (TORS) 组
在基线、TORS 后、3 个月和 6 个月完成有关癌症症状及其如何影响工作和家庭生活、饮食和言语的症状问卷。 在基线、TORS 后、3 个月和 6 个月完成吞咽困难程度的吞咽困难量表问卷。 在基线时给予参与者的活动带。 在所有研究访问之前，参与者每天 24 小时佩戴手环 1 周。 |
调强质子治疗或 (IMPT) 组：在基线、IMPT 期间每周、3 个月和 6 个月完成有关癌症症状及其如何影响工作和家庭生活、饮食和言语的症状问卷。 经口机器人手术 (TORS) 组：在基线、TORS 后、3 个月和 6 个月完成有关癌症症状及其如何影响工作和家庭生活、饮食和言语的症状问卷。
其他名称：
调强质子治疗或 (IMPT) 组：在基线、IMPT 期间每周、3 个月和 6 个月时完成关于吞咽困难程度的吞咽困难量表问卷。 经口机器人手术 (TORS) 组：在基线、TORS 后、3 个月和 6 个月完成吞咽困难量表问卷。
其他名称：
在基线时给予参与者的活动带。
在所有研究访问之前，参与者每天 24 小时佩戴手环 1 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低风险口咽鳞状细胞癌 (OPSCC) 参与者接受调强质子治疗 (IMPT) 或经口机器人手术 (TORS) 后的客观功能结果
大体时间：6个月
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通过使用研究参与者的纵向数字腕带活动监测来测量功能结果。
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6个月
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低风险口咽鳞状细胞癌 (OPSCC) 参与者接受调强质子治疗 (IMPT) 或经口机器人手术 (TORS) 后的客观功能结果
大体时间：6个月
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通过使用 M.D. 安德森头颈癌症状量表 (MDADI-HN) 中的患者报告结果 (PRO) 测量来测量功能结果。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Neil Gross, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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