Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) eller Transoral Robotic Surgery (TORS) för behandling av orofarynx skivepitelceller med låg risk

21 maj 2019 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Observationell parallell kohortstudie av intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) eller transoral robotkirurgi (TORS) för behandling av lågrisk orofarynx skivepitelcancer

Målet med denna laboratorieforskningsstudie är att lära sig om symtom och aktivitetsnivåer hos patienter med OPSCC som får IMPT eller TORS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Baslinjebesök:

Om deltagaren går med på att delta i denna studie kommer de att slutföra följande tester och procedurer vid sitt baslinjebesök. Detta baslinjebesök kommer att äga rum före deltagarens behandling med IMPT eller TORS:

  • Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär om eventuella symtom på cancer de kan ha och hur de påverkar deras dagliga liv på jobbet och hemma, deras kost och tal.
  • Deltagaren kommer att slutföra dysfagiinventeringen. Det här är ett frågeformulär om hur svårt det är att svälja.
  • Studiepersonalen kommer att mäta hur brett deltagare kan öppna sin käke för att se om deras behandling kan orsaka några begränsningar i käköppningen.

Det bör ta cirka 30 minuter att fylla i alla frågeformulär.

Som en del av deltagarens baslinjebesök kommer informationen nedan att samlas in från deras journal:

  • Deltagarens sjukdomshistoria
  • Resultaten av deltagarnas fysiska undersökning inklusive deras vikt och eventuell viktminskning nyligen.
  • Alla andra sjukdomar som deltagarna kan ha och alla droger de för närvarande tar.
  • Deltagarens aktuella rökstatus och rökhistorik.

Aktivitetsband:

Studiepersonalen kommer antingen att ge deltagarna ett aktivitetsband vid deras baslinjebesök eller så kommer de att få ett aktivitetsarmband via post. Deltagaren kommer att uppmanas att bära bandet 24 timmar om dygnet i 1 vecka fram till alla studiebesök. Armbandet kommer att registrera hur aktiv deltagare är och hur mycket de sover. Studiepersonalen kommer att visa deltagarna hur man bär och använder armbandet.

Studiebesök:

Deltagaren kommer att slutföra följande studieprocedurer efter att de har avslutat behandlingen med antingen IMPT eller TORS, och 3 och 6 månader efter det.

  • Data från deltagarens armband kommer att samlas in.
  • Deltagarna kommer att fylla i samma frågeformulär som de gjorde vid baslinjen.
  • Endast vid deltagarens 3-månadersbesök kommer studiepersonalen att mäta hur brett de kan öppna käken för att se om deras behandling kan orsaka några begränsningar i käköppningen.

Endast IMPT-patienter:

Om deltagaren får IMPT kommer de att fylla i frågeformulären de fyllde i vid baslinjebesöket en gång i veckan medan de får behandling.

Studielängd:

Deltagarens aktiva deltagande i denna studie kommer att vara över efter det 6 månader långa studiebesöket.

Deltagaren kommer att lämna tillbaka armbandet till studiepersonalen efter att deras deltagande är över. Om deltagaren tappar eller skadar armbandet medan de studerar, kommer ett annat att få dem utan kostnad.

Detta är en undersökningsstudie.

Upp till 44 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • MD Anderson Health Information Specialist
          • Telefonnummer: 877-632-6789

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som har behandling med antingen protonterapi (kallad Intensity-Modulated Proton Therapy eller IMPT) eller robotkirurgi (kallad TransOral Robotic Surgery eller TORS) vid MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Histologiskt dokumenterad eller misstänkt, tidigare obehandlad OPSCC (Clinical Stage I-Va; Tx,0-2, N0-2b) kvalificerad för standardbehandling i singelmodalitet med antingen IMPT eller TORS. Patienter med misstänkt OPSCC måste ha en diagnos bekräftad före behandling enligt gällande klinisk standard för vård
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 eller 2

Exklusions kriterier:

N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intensitetsmodulerad protonterapi eller (IMPT) grupp

Symtomenkäter om symtom på cancer och hur de påverkar livet på jobbet och hemma, kost och tal ifyllda vid baslinjen, varje vecka under IMPT, vid 3 månader och vid 6 månader.

Dysfagi Inventering frågeformulär om hur svårt det är att svälja ifyllt vid baslinjen, varje vecka under IMPT, vid 3 månader och vid 6 månader.

Aktivitetsband ges till deltagaren vid baslinjen. Deltagaren bär bandet 24 timmar om dygnet i 1 vecka fram till alla studiebesök.

Intensitetsmodulerad protonterapi eller(IMPT)-grupp: Symtomenkäter om symtom på cancer och hur de påverkar livet på jobbet och hemma, kost och tal ifyllda vid baslinjen, varje vecka under IMPT, vid 3 månader och vid 6 månader.

TransOral Robotic Surgery (TORS) Group: Symtomenkäter om symtom på cancer och hur de påverkar livet på jobbet och hemma, kost och tal ifyllda vid baslinjen, efter TORS, vid 3 månader och vid 6 månader.

Andra namn:
  • Undersökningar

Intensitetsmodulerad protonterapi eller( IMPT) Grupp: Dysfagi Inventeringsenkät om hur svårt det är att svälja ifyllt vid baslinjen, varje vecka under IMPT, vid 3 månader och vid 6 månader.

TransOral Robotic Surgery (TORS) Grupp: Dysfagi Inventering frågeformulär om hur svårt det är att svälja ifyllt vid baslinjen, efter TORS, vid 3 månader och vid 6 månader.

Andra namn:
  • Undersökning
Aktivitetsband ges till deltagaren vid baslinjen. Deltagaren bär bandet 24 timmar om dygnet i 1 vecka fram till alla studiebesök.
Transoral Robotic Surgery (TORS) Group

Symtomenkäter om symtom på cancer och hur de påverkar livet på jobbet och hemma, kost och tal ifyllda vid baslinjen, efter TORS, vid 3 månader och vid 6 månader.

Dysfagi Inventering frågeformulär om hur svårt det är att svälja ifyllt vid baslinjen, efter TORS, vid 3 månader och vid 6 månader.

Aktivitetsband ges till deltagaren vid baslinjen. Deltagaren bär bandet 24 timmar om dygnet i 1 vecka fram till alla studiebesök.

Intensitetsmodulerad protonterapi eller(IMPT)-grupp: Symtomenkäter om symtom på cancer och hur de påverkar livet på jobbet och hemma, kost och tal ifyllda vid baslinjen, varje vecka under IMPT, vid 3 månader och vid 6 månader.

TransOral Robotic Surgery (TORS) Group: Symtomenkäter om symtom på cancer och hur de påverkar livet på jobbet och hemma, kost och tal ifyllda vid baslinjen, efter TORS, vid 3 månader och vid 6 månader.

Andra namn:
  • Undersökningar

Intensitetsmodulerad protonterapi eller( IMPT) Grupp: Dysfagi Inventeringsenkät om hur svårt det är att svälja ifyllt vid baslinjen, varje vecka under IMPT, vid 3 månader och vid 6 månader.

TransOral Robotic Surgery (TORS) Grupp: Dysfagi Inventering frågeformulär om hur svårt det är att svälja ifyllt vid baslinjen, efter TORS, vid 3 månader och vid 6 månader.

Andra namn:
  • Undersökning
Aktivitetsband ges till deltagaren vid baslinjen. Deltagaren bär bandet 24 timmar om dygnet i 1 vecka fram till alla studiebesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt funktionellt resultat efter behandling med antingen intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) eller transoral robotkirurgi (TORS) hos deltagare med lågrisk orofarynx skivepitelcancer (OPSCC)
Tidsram: 6 månader
Funktionellt utfall mätt med hjälp av longitudinell digital armbandsaktivitetsövervakning av studiedeltagare.
6 månader
Objektivt funktionellt resultat efter behandling med antingen intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) eller transoral robotkirurgi (TORS) hos deltagare med lågrisk orofarynx skivepitelcancer (OPSCC)
Tidsram: 6 månader
Funktionellt utfall mätt med hjälp av patientrapporterade utfallsmått (PRO) från M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDADI-HN).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Gross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera