- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02663583
Intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) eller Transoral Robotic Surgery (TORS) för behandling av orofarynx skivepitelceller med låg risk
Observationell parallell kohortstudie av intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) eller transoral robotkirurgi (TORS) för behandling av lågrisk orofarynx skivepitelcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baslinjebesök:
Om deltagaren går med på att delta i denna studie kommer de att slutföra följande tester och procedurer vid sitt baslinjebesök. Detta baslinjebesök kommer att äga rum före deltagarens behandling med IMPT eller TORS:
- Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär om eventuella symtom på cancer de kan ha och hur de påverkar deras dagliga liv på jobbet och hemma, deras kost och tal.
- Deltagaren kommer att slutföra dysfagiinventeringen. Det här är ett frågeformulär om hur svårt det är att svälja.
- Studiepersonalen kommer att mäta hur brett deltagare kan öppna sin käke för att se om deras behandling kan orsaka några begränsningar i käköppningen.
Det bör ta cirka 30 minuter att fylla i alla frågeformulär.
Som en del av deltagarens baslinjebesök kommer informationen nedan att samlas in från deras journal:
- Deltagarens sjukdomshistoria
- Resultaten av deltagarnas fysiska undersökning inklusive deras vikt och eventuell viktminskning nyligen.
- Alla andra sjukdomar som deltagarna kan ha och alla droger de för närvarande tar.
- Deltagarens aktuella rökstatus och rökhistorik.
Aktivitetsband:
Studiepersonalen kommer antingen att ge deltagarna ett aktivitetsband vid deras baslinjebesök eller så kommer de att få ett aktivitetsarmband via post. Deltagaren kommer att uppmanas att bära bandet 24 timmar om dygnet i 1 vecka fram till alla studiebesök. Armbandet kommer att registrera hur aktiv deltagare är och hur mycket de sover. Studiepersonalen kommer att visa deltagarna hur man bär och använder armbandet.
Studiebesök:
Deltagaren kommer att slutföra följande studieprocedurer efter att de har avslutat behandlingen med antingen IMPT eller TORS, och 3 och 6 månader efter det.
- Data från deltagarens armband kommer att samlas in.
- Deltagarna kommer att fylla i samma frågeformulär som de gjorde vid baslinjen.
- Endast vid deltagarens 3-månadersbesök kommer studiepersonalen att mäta hur brett de kan öppna käken för att se om deras behandling kan orsaka några begränsningar i käköppningen.
Endast IMPT-patienter:
Om deltagaren får IMPT kommer de att fylla i frågeformulären de fyllde i vid baslinjebesöket en gång i veckan medan de får behandling.
Studielängd:
Deltagarens aktiva deltagande i denna studie kommer att vara över efter det 6 månader långa studiebesöket.
Deltagaren kommer att lämna tillbaka armbandet till studiepersonalen efter att deras deltagande är över. Om deltagaren tappar eller skadar armbandet medan de studerar, kommer ett annat att få dem utan kostnad.
Detta är en undersökningsstudie.
Upp till 44 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- MD Anderson Health Information Specialist
- Telefonnummer: 877-632-6789
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Histologiskt dokumenterad eller misstänkt, tidigare obehandlad OPSCC (Clinical Stage I-Va; Tx,0-2, N0-2b) kvalificerad för standardbehandling i singelmodalitet med antingen IMPT eller TORS. Patienter med misstänkt OPSCC måste ha en diagnos bekräftad före behandling enligt gällande klinisk standard för vård
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 eller 2
Exklusions kriterier:
N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intensitetsmodulerad protonterapi eller (IMPT) grupp
Symtomenkäter om symtom på cancer och hur de påverkar livet på jobbet och hemma, kost och tal ifyllda vid baslinjen, varje vecka under IMPT, vid 3 månader och vid 6 månader. Dysfagi Inventering frågeformulär om hur svårt det är att svälja ifyllt vid baslinjen, varje vecka under IMPT, vid 3 månader och vid 6 månader. Aktivitetsband ges till deltagaren vid baslinjen. Deltagaren bär bandet 24 timmar om dygnet i 1 vecka fram till alla studiebesök. |
Intensitetsmodulerad protonterapi eller(IMPT)-grupp: Symtomenkäter om symtom på cancer och hur de påverkar livet på jobbet och hemma, kost och tal ifyllda vid baslinjen, varje vecka under IMPT, vid 3 månader och vid 6 månader. TransOral Robotic Surgery (TORS) Group: Symtomenkäter om symtom på cancer och hur de påverkar livet på jobbet och hemma, kost och tal ifyllda vid baslinjen, efter TORS, vid 3 månader och vid 6 månader.
Andra namn:
Intensitetsmodulerad protonterapi eller( IMPT) Grupp: Dysfagi Inventeringsenkät om hur svårt det är att svälja ifyllt vid baslinjen, varje vecka under IMPT, vid 3 månader och vid 6 månader. TransOral Robotic Surgery (TORS) Grupp: Dysfagi Inventering frågeformulär om hur svårt det är att svälja ifyllt vid baslinjen, efter TORS, vid 3 månader och vid 6 månader.
Andra namn:
Aktivitetsband ges till deltagaren vid baslinjen.
Deltagaren bär bandet 24 timmar om dygnet i 1 vecka fram till alla studiebesök.
|
|
Transoral Robotic Surgery (TORS) Group
Symtomenkäter om symtom på cancer och hur de påverkar livet på jobbet och hemma, kost och tal ifyllda vid baslinjen, efter TORS, vid 3 månader och vid 6 månader. Dysfagi Inventering frågeformulär om hur svårt det är att svälja ifyllt vid baslinjen, efter TORS, vid 3 månader och vid 6 månader. Aktivitetsband ges till deltagaren vid baslinjen. Deltagaren bär bandet 24 timmar om dygnet i 1 vecka fram till alla studiebesök. |
Intensitetsmodulerad protonterapi eller(IMPT)-grupp: Symtomenkäter om symtom på cancer och hur de påverkar livet på jobbet och hemma, kost och tal ifyllda vid baslinjen, varje vecka under IMPT, vid 3 månader och vid 6 månader. TransOral Robotic Surgery (TORS) Group: Symtomenkäter om symtom på cancer och hur de påverkar livet på jobbet och hemma, kost och tal ifyllda vid baslinjen, efter TORS, vid 3 månader och vid 6 månader.
Andra namn:
Intensitetsmodulerad protonterapi eller( IMPT) Grupp: Dysfagi Inventeringsenkät om hur svårt det är att svälja ifyllt vid baslinjen, varje vecka under IMPT, vid 3 månader och vid 6 månader. TransOral Robotic Surgery (TORS) Grupp: Dysfagi Inventering frågeformulär om hur svårt det är att svälja ifyllt vid baslinjen, efter TORS, vid 3 månader och vid 6 månader.
Andra namn:
Aktivitetsband ges till deltagaren vid baslinjen.
Deltagaren bär bandet 24 timmar om dygnet i 1 vecka fram till alla studiebesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt funktionellt resultat efter behandling med antingen intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) eller transoral robotkirurgi (TORS) hos deltagare med lågrisk orofarynx skivepitelcancer (OPSCC)
Tidsram: 6 månader
|
Funktionellt utfall mätt med hjälp av longitudinell digital armbandsaktivitetsövervakning av studiedeltagare.
|
6 månader
|
|
Objektivt funktionellt resultat efter behandling med antingen intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) eller transoral robotkirurgi (TORS) hos deltagare med lågrisk orofarynx skivepitelcancer (OPSCC)
Tidsram: 6 månader
|
Funktionellt utfall mätt med hjälp av patientrapporterade utfallsmått (PRO) från M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDADI-HN).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neil Gross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA15-0744
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .