Intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) eller transoral robotkirurgi (TORS) for behandling av oropharynx plateepitel med lav risiko
Observasjonsparallell kohortstudie av intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) eller transoral robotkirurgi (TORS) for behandling av lavrisiko orofarynx plateepitelkarsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grunnlinjebesøk:
Hvis deltakeren godtar å delta i denne studien, vil de fullføre følgende tester og prosedyrer ved baseline-besøket. Dette baseline-besøket vil finne sted før deltakerens behandling med IMPT eller TORS:
- Deltakeren vil fylle ut spørreskjemaer om eventuelle symptomer på kreft de kan ha og hvordan de påvirker hverdagen på jobb og hjemme, kostholdet og talen.
- Deltakeren vil fullføre Dysfagi-inventaret. Dette er et spørreskjema om hvor vanskelig det er å svelge.
- Studiepersonalet vil måle hvor bredt deltakeren kan åpne kjeven for å se om behandlingen kan forårsake begrensninger i kjeveåpningen.
Det bør ta ca. 30 minutter å fylle ut alle spørreskjemaene.
Som en del av deltakerens baseline-besøk, vil informasjonen nedenfor bli samlet inn fra deres medisinske journal:
- Deltakerens sykehistorie
- Resultatene av deltakerens fysiske undersøkelse inkludert vekten og eventuelle nylige vekttap.
- Eventuelle andre sykdommer deltakeren kan ha og eventuelle medisiner de bruker for øyeblikket.
- Deltakerens nåværende røykestatus og røykehistorikk.
Aktivitetsband:
Studiepersonalet vil enten gi deltakeren et aktivitetsbånd ved baseline-besøket, eller de vil få tilsendt et aktivitetsarmbånd. Deltakeren vil bli bedt om å bruke bandet 24 timer i døgnet i 1 uke frem til alle studiebesøk. Armbåndet vil registrere hvor aktiv deltaker er og hvor mye de sover. Studiepersonalet vil vise deltakeren hvordan de skal bære og bruke armbåndet.
Studiebesøk:
Deltakeren vil fullføre følgende studieprosedyrer etter at de har fullført behandling med enten IMPT eller TORS, og 3 og 6 måneder etter det.
- Dataene fra deltakerens armbånd vil bli samlet inn.
- Deltakeren vil fylle ut de samme spørreskjemaene de gjorde ved baseline.
- Kun ved deltakerens 3 måneders besøk, vil studiepersonalet måle hvor bredt de kan åpne kjeven for å se om behandlingen kan forårsake begrensninger i åpningen av kjeven.
Kun IMPT-pasienter:
Hvis deltakeren mottar IMPT, vil de fylle ut spørreskjemaene de fylte ut ved baseline-besøket en gang i uken mens de mottar behandling.
Lengde på studiet:
Deltakerens aktive deltakelse i denne studien vil være over etter 6 måneders studiebesøk.
Deltakeren vil returnere armbåndet til studiepersonalet etter at deltakelsen er over. Hvis deltakeren mister eller skader armbåndet mens de er på studiet, vil et annet bli gitt dem uten kostnad.
Dette er en undersøkende studie.
Opptil 44 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- MD Anderson Health Information Specialist
- Telefonnummer: 877-632-6789
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk dokumentert eller mistenkt, tidligere ubehandlet OPSCC (Clinical Stage I-Va; Tx,0-2, N0-2b) kvalifisert for standard behandling med enkeltmodalitet med enten IMPT eller TORS. Pasienter med mistanke om OPSCC må ha en diagnose bekreftet før behandling i henhold til gjeldende klinisk standard for behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intensitetsmodulert protonterapi eller (IMPT) gruppe
Symptomspørreskjemaer om symptomer på kreft og hvordan de påvirker livet på jobb og hjemme, kosthold og tale utfylt ved baseline, hver uke under IMPT, ved 3 måneder og ved 6 måneder. Dysfagi Inventar spørreskjema om hvor vanskelig det er å svelge utfylt ved baseline, hver uke under IMPT, ved 3 måneder og ved 6 måneder. Aktivitetsbånd gitt til deltaker ved baseline. Deltaker bærer bandet 24 timer i døgnet i 1 uke frem til alle studiebesøk. |
Intensitetsmodulert protonterapi eller(IMPT) gruppe: Symptomspørreskjemaer om symptomer på kreft og hvordan de påvirker livet på jobb og hjemme, kosthold og tale fullført ved baseline, hver uke under IMPT, ved 3 måneder og ved 6 måneder. TransOral Robotic Surgery (TORS) Gruppe: Symptomspørreskjema om symptomer på kreft og hvordan de påvirker livet på jobb og hjemme, kosthold og tale fullført ved baseline, etter TORS, ved 3 måneder og ved 6 måneder.
Andre navn:
Intensitetsmodulert protonterapi eller(IMPT) Gruppe: Dysfagi Inventar spørreskjema om hvor vanskelig det er å svelge utfylt ved baseline, hver uke under IMPT, ved 3 måneder og ved 6 måneder. TransOral Robotic Surgery (TORS) Gruppe: Dysfagi Inventar spørreskjema om hvor vanskelig det er å svelge fullført ved baseline, etter TORS, ved 3 måneder og ved 6 måneder.
Andre navn:
Aktivitetsbånd gitt til deltaker ved baseline.
Deltaker bærer bandet 24 timer i døgnet i 1 uke frem til alle studiebesøk.
|
|
TransOral Robotic Surgery (TORS) Group
Symptomspørreskjemaer om symptomer på kreft og hvordan de påvirker livet på jobb og hjemme, kosthold og tale utfylt ved baseline, etter TORS, ved 3 måneder og ved 6 måneder. Dysfagi Inventar spørreskjema om hvor vanskelig det er å svelge utfylt ved baseline, etter TORS, ved 3 måneder og ved 6 måneder. Aktivitetsbånd gitt til deltaker ved baseline. Deltaker bærer bandet 24 timer i døgnet i 1 uke frem til alle studiebesøk. |
Intensitetsmodulert protonterapi eller(IMPT) gruppe: Symptomspørreskjemaer om symptomer på kreft og hvordan de påvirker livet på jobb og hjemme, kosthold og tale fullført ved baseline, hver uke under IMPT, ved 3 måneder og ved 6 måneder. TransOral Robotic Surgery (TORS) Gruppe: Symptomspørreskjema om symptomer på kreft og hvordan de påvirker livet på jobb og hjemme, kosthold og tale fullført ved baseline, etter TORS, ved 3 måneder og ved 6 måneder.
Andre navn:
Intensitetsmodulert protonterapi eller(IMPT) Gruppe: Dysfagi Inventar spørreskjema om hvor vanskelig det er å svelge utfylt ved baseline, hver uke under IMPT, ved 3 måneder og ved 6 måneder. TransOral Robotic Surgery (TORS) Gruppe: Dysfagi Inventar spørreskjema om hvor vanskelig det er å svelge fullført ved baseline, etter TORS, ved 3 måneder og ved 6 måneder.
Andre navn:
Aktivitetsbånd gitt til deltaker ved baseline.
Deltaker bærer bandet 24 timer i døgnet i 1 uke frem til alle studiebesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivt funksjonelt resultat etter behandling med enten intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) eller transoral robotkirurgi (TORS) hos deltakere med lavrisiko orofarynx plateepitelkarsinom (OPSCC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonelt resultat målt ved bruk av longitudinell digital armbåndsaktivitetsovervåking av studiedeltakere.
|
6 måneder
|
|
Objektivt funksjonelt resultat etter behandling med enten intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) eller transoral robotkirurgi (TORS) hos deltakere med lavrisiko orofarynx plateepitelkarsinom (OPSCC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonelt utfall målt ved bruk av pasientrapportert utfall (PRO)-mål fra M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDADI-HN).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Gross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA15-0744
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .