Terapia de protones de intensidad modulada (IMPT) o cirugía robótica transoral (TORS) para el tratamiento de células escamosas de orofaringe de bajo riesgo
Estudio observacional de cohortes paralelas de terapia de protones de intensidad modulada (IMPT) o cirugía robótica transoral (TORS) para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de orofaringe de bajo riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Visita de referencia:
Si el participante acepta participar en este estudio, completará las siguientes pruebas y procedimientos en su visita inicial. Esta visita inicial tendrá lugar antes del tratamiento del participante con IMPT o TORS:
- El participante completará cuestionarios sobre cualquier síntoma de cáncer que pueda tener y cómo afecta su vida diaria en el trabajo y en el hogar, su dieta y su habla.
- El participante completará el Inventario de disfagia. Este es un cuestionario sobre lo difícil que es tragar.
- El personal del estudio medirá cuánto puede abrir la mandíbula el participante para ver si su tratamiento puede causar alguna limitación en la apertura de la mandíbula.
Debería tomar alrededor de 30 minutos completar todos los cuestionarios.
Como parte de la visita inicial del participante, se recopilará la siguiente información de su registro médico:
- Historial médico del participante
- Los resultados del examen físico del participante, incluido su peso y cualquier pérdida de peso reciente.
- Cualquier otra enfermedad que pueda tener el participante y cualquier medicamento que esté tomando actualmente.
- El estado actual de tabaquismo del participante y el historial de tabaquismo.
Bandas de actividad:
El personal del estudio le dará al participante una pulsera de actividad en su visita inicial o se le enviará por correo una pulsera de actividad. Se le pedirá al participante que use la banda las 24 horas del día durante 1 semana antes de todas las visitas del estudio. La pulsera registrará qué tan activo es el participante y cuánto duerme. El personal del estudio le mostrará al participante cómo usar la muñequera.
Visitas de estudio:
El participante completará los siguientes procedimientos del estudio después de completar el tratamiento con IMPT o TORS, ya los 3 y 6 meses después de eso.
- Se recogerán los datos de la pulsera del participante.
- El participante completará los mismos cuestionarios que hizo al inicio.
- Solo en la visita de los 3 meses del participante, el personal del estudio medirá cuánto puede abrir la mandíbula para ver si su tratamiento puede causar alguna limitación en la apertura de la mandíbula.
Solo pacientes IMPT:
Si el participante está recibiendo IMPT, completará los cuestionarios que completó en la visita inicial una vez por semana mientras recibe tratamiento.
Duración de los estudios:
La participación activa del participante en este estudio terminará después de la visita de estudio de 6 meses.
El participante devolverá la pulsera al personal del estudio una vez finalizada su participación. Si el participante pierde o daña la pulsera mientras está en el estudio, se le proporcionará otra sin costo alguno.
Este es un estudio de investigación.
En este estudio participarán hasta 44 participantes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- MD Anderson Health Information Specialist
- Número de teléfono: 877-632-6789
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- OPSCC documentado histológicamente o sospechado, no tratado previamente (Etapa clínica I-Va; Tx, 0-2, N0-2b) elegible para el tratamiento estándar de atención de modalidad única con IMPT o TORS. Los pacientes con sospecha de OPSCC deben tener un diagnóstico confirmado antes del tratamiento según el estándar de atención clínica actual
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = 0, 1 o 2
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de terapia de protones de intensidad modulada o (IMPT)
Cuestionarios de síntomas sobre los síntomas del cáncer y cómo afectan la vida en el trabajo y en el hogar, la dieta y el habla completados al inicio, cada semana durante IMPT, a los 3 meses y a los 6 meses. Cuestionario de inventario de disfagia sobre la dificultad para tragar completado al inicio del estudio, cada semana durante IMPT, a los 3 meses y a los 6 meses. Bandas de actividad dadas al participante al inicio del estudio. El participante usa la banda las 24 horas del día durante 1 semana antes de todas las visitas del estudio. |
Grupo de terapia de protones de intensidad modulada o (IMPT): Cuestionarios de síntomas sobre los síntomas del cáncer y cómo afectan la vida en el trabajo y en el hogar, la dieta y el habla completados al inicio, todas las semanas durante la IMPT, a los 3 meses y a los 6 meses. Grupo de cirugía robótica transoral (TORS): Cuestionarios de síntomas sobre los síntomas del cáncer y cómo afectan la vida en el trabajo y en el hogar, la dieta y el habla completados al inicio, después de TORS, a los 3 meses y a los 6 meses.
Otros nombres:
Grupo de terapia de protones de intensidad modulada o (IMPT): Cuestionario de inventario de disfagia sobre la dificultad para tragar completado al inicio del estudio, cada semana durante IMPT, a los 3 meses y a los 6 meses. Grupo de Cirugía Robótica TransOral (TORS): Cuestionario de inventario de disfagia sobre la dificultad para tragar completado al inicio, después de TORS, a los 3 meses y a los 6 meses.
Otros nombres:
Bandas de actividad dadas al participante al inicio del estudio.
El participante usa la banda las 24 horas del día durante 1 semana antes de todas las visitas del estudio.
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Grupo de Cirugía Robótica TransOral (TORS)
Cuestionarios de síntomas sobre los síntomas del cáncer y cómo afectan la vida en el trabajo y en el hogar, la dieta y el habla completados al inicio, después de TORS, a los 3 meses y a los 6 meses. Cuestionario de inventario de disfagia sobre la dificultad para tragar completado al inicio del estudio, después de TORS, a los 3 meses y a los 6 meses. Bandas de actividad dadas al participante al inicio del estudio. El participante usa la banda las 24 horas del día durante 1 semana antes de todas las visitas del estudio. |
Grupo de terapia de protones de intensidad modulada o (IMPT): Cuestionarios de síntomas sobre los síntomas del cáncer y cómo afectan la vida en el trabajo y en el hogar, la dieta y el habla completados al inicio, todas las semanas durante la IMPT, a los 3 meses y a los 6 meses. Grupo de cirugía robótica transoral (TORS): Cuestionarios de síntomas sobre los síntomas del cáncer y cómo afectan la vida en el trabajo y en el hogar, la dieta y el habla completados al inicio, después de TORS, a los 3 meses y a los 6 meses.
Otros nombres:
Grupo de terapia de protones de intensidad modulada o (IMPT): Cuestionario de inventario de disfagia sobre la dificultad para tragar completado al inicio del estudio, cada semana durante IMPT, a los 3 meses y a los 6 meses. Grupo de Cirugía Robótica TransOral (TORS): Cuestionario de inventario de disfagia sobre la dificultad para tragar completado al inicio, después de TORS, a los 3 meses y a los 6 meses.
Otros nombres:
Bandas de actividad dadas al participante al inicio del estudio.
El participante usa la banda las 24 horas del día durante 1 semana antes de todas las visitas del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional objetivo después del tratamiento con terapia de protones de intensidad modulada (IMPT) o cirugía robótica transoral (TORS) en participantes con carcinoma de células escamosas de orofaringe de bajo riesgo (OPSCC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado funcional medido mediante el uso de monitoreo de actividad de pulsera digital longitudinal de los participantes del estudio.
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6 meses
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Resultado funcional objetivo después del tratamiento con terapia de protones de intensidad modulada (IMPT) o cirugía robótica transoral (TORS) en participantes con carcinoma de células escamosas de orofaringe de bajo riesgo (OPSCC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado funcional medido mediante el uso de medidas de resultado informado por el paciente (PRO) del Inventario de síntomas de cáncer de cabeza y cuello de M.D. Anderson (MDADI-HN).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Gross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA15-0744
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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