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Terapia protonica a modulazione di intensità (IMPT) o chirurgia robotica transorale (TORS) per il trattamento delle cellule squamose dell'orofaringe a basso rischio

21 maggio 2019 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio osservazionale di coorte parallelo sulla terapia protonica a modulazione di intensità (IMPT) o chirurgia robotica transorale (TORS) per il trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe a basso rischio

L'obiettivo di questo studio di ricerca di laboratorio è conoscere i sintomi e i livelli di attività dei pazienti con OPSCC che ricevono IMPT o TORS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita di riferimento:

Se il partecipante accetta di prendere parte a questo studio, completerà i seguenti test e procedure durante la visita di base. Questa visita di riferimento avrà luogo prima del trattamento del partecipante con IMPT o TORS:

  • Il partecipante completerà questionari su eventuali sintomi di cancro che potrebbero avere e su come influenzano la loro vita quotidiana al lavoro ea casa, la loro dieta e il loro modo di parlare.
  • Il partecipante completerà l'inventario della disfagia. Questo è un questionario su quanto sia difficile deglutire.
  • Il personale dello studio misurerà l'ampiezza con cui i partecipanti possono aprire la mascella per vedere se il loro trattamento può causare limitazioni all'apertura della mascella.

Dovrebbero essere necessari circa 30 minuti per completare tutti i questionari.

Come parte della visita di riferimento del partecipante, le informazioni di seguito verranno raccolte dalla loro cartella clinica:

  • Storia medica del partecipante
  • I risultati dell'esame fisico del partecipante, compreso il peso e qualsiasi recente perdita di peso.
  • Eventuali altre malattie che i partecipanti potrebbero avere e eventuali farmaci che stanno attualmente assumendo.
  • L'attuale stato di fumatore e la storia del fumo del partecipante.

Fasce di attività:

Il personale dello studio fornirà ai partecipanti una fascia di attività durante la loro visita di base o gli verrà inviato per posta un braccialetto di attività. Al partecipante verrà chiesto di indossare la fascia 24 ore al giorno per 1 settimana prima di tutte le visite di studio. Il braccialetto registrerà quanto è attivo il partecipante e quanto dorme. Il personale dello studio mostrerà al partecipante come indossare e utilizzare il braccialetto.

Visite di studio:

Il partecipante completerà le seguenti procedure di studio dopo aver completato il trattamento con IMPT o TORS e dopo 3 e 6 mesi.

  • Verranno raccolti i dati del braccialetto del partecipante.
  • Il partecipante completerà gli stessi questionari che ha fatto al basale.
  • Solo alla visita di 3 mesi del partecipante, il personale dello studio misurerà quanto può aprire la mascella per vedere se il loro trattamento può causare limitazioni all'apertura della mascella.

Solo pazienti IMPT:

Se il partecipante sta ricevendo IMPT, completeranno i questionari che hanno completato alla visita di riferimento una volta alla settimana mentre stanno ricevendo il trattamento.

Durata dello studio:

La partecipazione attiva del partecipante a questo studio terminerà dopo la visita di studio di 6 mesi.

Il partecipante restituirà il braccialetto al personale dello studio al termine della partecipazione. Se il partecipante perde o danneggia il braccialetto durante lo studio, ne verrà fornito un altro gratuitamente.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 44 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • MD Anderson Health Information Specialist
          • Numero di telefono: 877-632-6789

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti sottoposti a trattamento con terapia protonica (chiamata terapia protonica a modulazione di intensità o IMPT) o chirurgia robotica (chiamata chirurgia robotica transorale o TORS) presso l'MD Anderson Cancer Center di Houston, in Texas.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. OPSCC istologicamente documentato o sospetto, non trattato in precedenza (stadio clinico I-Va; Tx, 0-2, N0-2b) idoneo per il trattamento monomodale standard di cura con IMPT o TORS. I pazienti con sospetta OPSCC devono avere una diagnosi confermata prima del trattamento secondo l'attuale standard clinico di cura
  3. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) = 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia protonica a modulazione di intensità o gruppo (IMPT).

Questionari sui sintomi sui sintomi del cancro e su come influenzano la vita al lavoro ea casa, dieta e linguaggio completati al basale, ogni settimana durante l'IMPT, a 3 mesi e a 6 mesi.

Disfagia Inventory questionario su quanto sia difficile deglutire compilato al basale, ogni settimana durante l'IMPT, a 3 mesi e a 6 mesi.

Bande di attività assegnate al partecipante al basale. Il partecipante indossa la fascia 24 ore al giorno per 1 settimana prima di tutte le visite di studio.
Comportamentale: Questionari sui sintomi

Terapia protonica a modulazione di intensità o gruppo (IMPT): questionari sui sintomi sui sintomi del cancro e su come influenzano la vita al lavoro ea casa, dieta e linguaggio completati al basale, ogni settimana durante l'IMPT, a 3 mesi e a 6 mesi.

Gruppo TransOral Robotic Surgery (TORS): questionari sui sintomi sui sintomi del cancro e su come influenzano la vita al lavoro e a casa, dieta e linguaggio completati al basale, dopo TORS, a 3 mesi e a 6 mesi.

Altri nomi:
  • Sondaggi
Comportamentale: Questionario sull'inventario della disfagia

Terapia protonica a modulazione di intensità o gruppo (IMPT): questionario Dysphagia Inventory su quanto sia difficile deglutire completato al basale, ogni settimana durante IMPT, a 3 mesi e a 6 mesi.

Gruppo TransOral Robotic Surgery (TORS): questionario Dysphagia Inventory su quanto sia difficile deglutire completato al basale, dopo TORS, a 3 mesi e a 6 mesi.

Altri nomi:
  • Indagine
Comportamentale: Bande di attività
Bande di attività assegnate al partecipante al basale. Il partecipante indossa la fascia 24 ore al giorno per 1 settimana prima di tutte le visite di studio.
Gruppo di chirurgia robotica transorale (TORS).

Questionari sui sintomi sui sintomi del cancro e su come influenzano la vita al lavoro ea casa, dieta e discorso completati al basale, dopo TORS, a 3 mesi e a 6 mesi.

Disfagia Inventory questionario su quanto sia difficile deglutire completato al basale, dopo TORS, a 3 mesi e a 6 mesi.

Bande di attività assegnate al partecipante al basale. Il partecipante indossa la fascia 24 ore al giorno per 1 settimana prima di tutte le visite di studio.
Comportamentale: Questionari sui sintomi

Terapia protonica a modulazione di intensità o gruppo (IMPT): questionari sui sintomi sui sintomi del cancro e su come influenzano la vita al lavoro ea casa, dieta e linguaggio completati al basale, ogni settimana durante l'IMPT, a 3 mesi e a 6 mesi.

Gruppo TransOral Robotic Surgery (TORS): questionari sui sintomi sui sintomi del cancro e su come influenzano la vita al lavoro e a casa, dieta e linguaggio completati al basale, dopo TORS, a 3 mesi e a 6 mesi.

Altri nomi:
  • Sondaggi
Comportamentale: Questionario sull'inventario della disfagia

Terapia protonica a modulazione di intensità o gruppo (IMPT): questionario Dysphagia Inventory su quanto sia difficile deglutire completato al basale, ogni settimana durante IMPT, a 3 mesi e a 6 mesi.

Gruppo TransOral Robotic Surgery (TORS): questionario Dysphagia Inventory su quanto sia difficile deglutire completato al basale, dopo TORS, a 3 mesi e a 6 mesi.

Altri nomi:
  • Indagine
Comportamentale: Bande di attività
Bande di attività assegnate al partecipante al basale. Il partecipante indossa la fascia 24 ore al giorno per 1 settimana prima di tutte le visite di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito funzionale obiettivo dopo il trattamento con terapia protonica a modulazione di intensità (IMPT) o chirurgia robotica transorale (TORS) in partecipanti con carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe a basso rischio (OPSCC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultato funzionale misurato utilizzando il monitoraggio dell'attività del braccialetto digitale longitudinale dei partecipanti allo studio.
6 mesi
Esito funzionale obiettivo dopo il trattamento con terapia protonica a modulazione di intensità (IMPT) o chirurgia robotica transorale (TORS) in partecipanti con carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe a basso rischio (OPSCC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultato funzionale misurato utilizzando le misure dei risultati riferiti dal paziente (PRO) dal M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDADI-HN).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Gross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA15-0744

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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