Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intensity-Modulated Proton Therapy (IMPT) nebo Transoral Robotic Surgery (TORS) pro léčbu skvamózních buněk orofaryngu s nízkým rizikem

21. května 2019 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Observační paralelní kohortová studie intenzitou modulované protonové terapie (IMPT) nebo transorální robotické chirurgie (TORS) pro léčbu nízkorizikového spinocelulárního karcinomu orofaryngu

Cílem této laboratorní výzkumné studie je dozvědět se o symptomech a úrovních aktivity pacientů s OPSCC, kteří dostávají IMPT nebo TORS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní návštěva:

Pokud účastník souhlasí s účastí v této studii, absolvuje při své základní návštěvě následující testy a postupy. Tato základní návštěva se uskuteční před léčbou účastníka pomocí IMPT nebo TORS:

  • Účastník vyplní dotazníky o všech příznacích rakoviny, které mohou mít, a o tom, jak ovlivňují jejich každodenní život v práci a doma, jejich stravu a řeč.
  • Účastník vyplní inventář dysfagie. Toto je dotazník o tom, jak těžké je polykat.
  • Zaměstnanci studie změří, jak široce může účastník otevřít čelist, aby zjistil, zda jejich léčba může způsobit nějaké omezení otevírání čelisti.

Vyplnění všech dotazníků by mělo trvat přibližně 30 minut.

V rámci základní návštěvy účastníka budou z jeho lékařského záznamu shromážděny níže uvedené informace:

  • Zdravotní anamnéza účastníka
  • Výsledky fyzického vyšetření účastníků včetně jejich hmotnosti a veškerého nedávného úbytku hmotnosti.
  • Jakákoli jiná onemocnění, která mohou mít účastníci, a jakékoli léky, které v současné době užívá.
  • Současný stav kouření účastníka a jeho historie.

Pásma aktivity:

Pracovníci studie buď dají účastníkovi náramek na aktivitu při jeho základní návštěvě, nebo mu náramek na náramek zašle poštou. Účastník bude požádán, aby pásku nosil 24 hodin denně po dobu 1 týdne před všemi studijními návštěvami. Náramek zaznamená, jak je účastník aktivní a kolik spí. Pracovníci studie ukáží účastníkovi, jak nosit a používat náramek.

Studijní návštěvy:

Účastník dokončí následující studijní postupy poté, co dokončí léčbu buď IMPT nebo TORS, a 3 a 6 měsíců poté.

  • Budou shromažďovány údaje z náramku účastníka.
  • Účastník vyplní stejné dotazníky jako na začátku.
  • Pouze při 3měsíční návštěvě účastníka změří personál studie, jak široce mohou otevřít čelist, aby zjistili, zda jejich léčba může způsobit nějaké omezení otevírání čelisti.

Pouze pacienti IMPT:

Pokud účastník dostává IMPT, vyplní dotazníky, které vyplnil při základní návštěvě, jednou týdně během léčby.

Délka studia:

Aktivní účast účastníka v této studii bude ukončena po 6měsíční studijní návštěvě.

Po ukončení účasti vrátí účastník náramek pracovníkům studie. Pokud účastník ztratí nebo poškodí náramek během studia, bude mu zdarma poskytnut další.

Toto je výzkumná studie.

Této studie se zúčastní až 44 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • MD Anderson Health Information Specialist
          • Telefonní číslo: 877-632-6789

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci podstupující léčbu buď protonovou terapií (nazývanou Intensity-Modulated Proton Therapy nebo IMPT) nebo robotickou chirurgií (nazývanou TransOral Robotic Surgery nebo TORS) v MD Anderson Cancer Center v Houstonu v Texasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Histologicky dokumentovaný nebo suspektní, dříve neléčený OPSCC (klinické stadium I-Va; Tx,0-2, N0-2b) způsobilý pro standardní péči s jednou modalitou buď IMPT nebo TORS. Pacienti s podezřením na OPSCC musí mít před léčbou potvrzenou diagnózu podle aktuálního klinického standardu péče
  3. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) = 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intensity-Modulated Proton Therapy or (IMPT) Group

Symptomatické dotazníky o příznacích rakoviny a o tom, jak ovlivňují život v práci a doma, stravu a řeč, vyplněné na začátku, každý týden během IMPT, ve 3 měsících a v 6 měsících.

Dysfagie Inventory dotazník o tom, jak obtížné je polykat, vyplněný na začátku, každý týden během IMPT, ve 3 měsících a v 6 měsících.

Pásma aktivity přidělená účastníkovi na začátku. Účastník nosí pásku 24 hodin denně po dobu 1 týdne před všemi studijními návštěvami.
Behaviorální: Příznakové dotazníky

Intensity-Modulated Proton Therapy or (IMPT) Group: Symptomové dotazníky o příznacích rakoviny a o tom, jak ovlivňují život v práci a doma, dietu a řeč, vyplněné na začátku, každý týden během IMPT, ve 3 měsících a v 6 měsících.

Skupina TransOral Robotic Surgery (TORS): Dotazníky symptomů o symptomech rakoviny a jejich vlivu na život v práci a doma, dietu a řeč vyplněné na začátku, po TORS, ve 3 měsících a v 6 měsících.

Ostatní jména:
  • Průzkumy
Behaviorální: Dotazník inventarizace dysfagie

Intensity-Modulated Proton Therapy or (IMPT) Group: Dysfagie Inventory dotazník o tom, jak obtížné je polykat, vyplněný na začátku, každý týden během IMPT, ve 3 měsících a v 6 měsících.

TransOral Robotic Surgery (TORS) Skupina: Dysfagie Inventory dotazník o tom, jak obtížné je polykat, vyplněný na začátku, po TORS, ve 3 měsících a v 6 měsících.

Ostatní jména:
  • Průzkum
Behaviorální: Kapely aktivity
Pásma aktivity přidělená účastníkovi na začátku. Účastník nosí pásku 24 hodin denně po dobu 1 týdne před všemi studijními návštěvami.
Skupina TransOral Robotic Surgery (TORS).

Symptomatické dotazníky o příznacích rakoviny a o tom, jak ovlivňují život v práci a doma, stravu a řeč, vyplněné na začátku, po TORS, ve 3 měsících a v 6 měsících.

Dysfagie Inventory dotazník o tom, jak obtížné je polykat, vyplněný na začátku, po TORS, ve 3 měsících a v 6 měsících.

Pásma aktivity přidělená účastníkovi na začátku. Účastník nosí pásku 24 hodin denně po dobu 1 týdne před všemi studijními návštěvami.
Behaviorální: Příznakové dotazníky

Intensity-Modulated Proton Therapy or (IMPT) Group: Symptomové dotazníky o příznacích rakoviny a o tom, jak ovlivňují život v práci a doma, dietu a řeč, vyplněné na začátku, každý týden během IMPT, ve 3 měsících a v 6 měsících.

Skupina TransOral Robotic Surgery (TORS): Dotazníky symptomů o symptomech rakoviny a jejich vlivu na život v práci a doma, dietu a řeč vyplněné na začátku, po TORS, ve 3 měsících a v 6 měsících.

Ostatní jména:
  • Průzkumy
Behaviorální: Dotazník inventarizace dysfagie

Intensity-Modulated Proton Therapy or (IMPT) Group: Dysfagie Inventory dotazník o tom, jak obtížné je polykat, vyplněný na začátku, každý týden během IMPT, ve 3 měsících a v 6 měsících.

TransOral Robotic Surgery (TORS) Skupina: Dysfagie Inventory dotazník o tom, jak obtížné je polykat, vyplněný na začátku, po TORS, ve 3 měsících a v 6 měsících.

Ostatní jména:
  • Průzkum
Behaviorální: Kapely aktivity
Pásma aktivity přidělená účastníkovi na začátku. Účastník nosí pásku 24 hodin denně po dobu 1 týdne před všemi studijními návštěvami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní funkční výsledek po léčbě buď intenzitou modulovanou protonovou terapií (IMPT) nebo transorální robotickou chirurgií (TORS) u účastníků s nízkorizikovým spinocelulárním karcinomem orofaryngu (OPSCC)
Časové okno: 6 měsíců
Funkční výsledek měřený pomocí podélného sledování aktivity digitálních náramků účastníků studie.
6 měsíců
Objektivní funkční výsledek po léčbě buď intenzitou modulovanou protonovou terapií (IMPT) nebo transorální robotickou chirurgií (TORS) u účastníků s nízkorizikovým spinocelulárním karcinomem orofaryngu (OPSCC)
Časové okno: 6 měsíců
Funkční výsledek měřený pomocí měření výsledku hlášeného pacientem (PRO) z inventáře symptomů M. D. Andersona pro rakovinu hlavy a krku (MDADI-HN).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Gross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA15-0744

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom orofaryngu

Klinické studie na Příznakové dotazníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit