저위험 구인두 편평 세포 치료를 위한 강도 변조 양성자 요법(IMPT) 또는 경구강 로봇 수술(TORS)
저위험 구인두 편평 세포 암종 치료를 위한 강도 조절 양성자 치료(IMPT) 또는 경구강 로봇 수술(TORS)의 관찰 병렬 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
기본 방문:
참가자가 이 연구에 참여하는 데 동의하면 기본 방문에서 다음 테스트 및 절차를 완료합니다. 이 기준선 방문은 참가자가 IMPT 또는 TORS로 치료하기 전에 수행됩니다.
- 참가자는 자신이 가지고 있을 수 있는 암 증상과 직장과 가정에서의 일상 생활, 식단 및 언어에 미치는 영향에 대한 설문지를 작성합니다.
- 참가자는 삼킴곤란 인벤토리를 완료합니다. 이것은 삼키기가 얼마나 어려운지에 대한 설문지입니다.
- 연구 스태프는 참가자가 턱을 벌릴 수 있는 정도를 측정하여 치료가 턱 열림 제한을 유발할 수 있는지 확인합니다.
모든 설문지를 작성하는 데 약 30분이 소요됩니다.
참가자의 기본 방문의 일환으로 의료 기록에서 아래 정보가 수집됩니다.
- 참가자의 병력
- 체중 및 최근 체중 감소를 포함한 참가자의 신체 검사 결과.
- 참가자가 가지고 있을 수 있는 다른 모든 질병과 현재 복용 중인 약물.
- 참가자의 현재 흡연 상태 및 흡연 이력.
활동 밴드:
연구 직원은 기준선 방문 시 참가자에게 활동 밴드를 제공하거나 활동 팔찌를 우편으로 받게 됩니다. 참가자는 모든 연구 방문까지 일주일 동안 하루 24시간 밴드를 착용해야 합니다. 손목 밴드는 참가자가 얼마나 활동적인지, 얼마나 자는지 기록합니다. 연구 직원은 참가자에게 팔찌 착용 및 사용 방법을 보여줄 것입니다.
연구 방문:
참가자는 IMPT 또는 TORS로 치료를 완료한 후 그리고 그 후 3개월 및 6개월에 다음 연구 절차를 완료합니다.
- 참가자의 팔찌에서 데이터가 수집됩니다.
- 참가자는 기준선에서 수행한 것과 동일한 설문지를 작성합니다.
- 참가자의 3개월 방문에서만 연구 직원은 턱을 벌릴 수 있는 정도를 측정하여 치료가 턱 열림 제한을 유발할 수 있는지 확인합니다.
IMPT 환자만 해당:
참가자가 IMPT를 받는 경우 치료를 받는 동안 일주일에 한 번 기본 방문에서 작성한 설문지를 작성합니다.
공부 기간:
본 연구에 대한 참가자의 적극적인 참여는 6개월의 연구 방문 후에 종료됩니다.
참가자는 참여가 끝난 후 연구 직원에게 손목 밴드를 반환합니다. 참가자가 스터디 중 팔찌를 분실하거나 파손한 경우, 무료로 다른 팔찌를 제공합니다.
이것은 조사 연구입니다.
최대 44명의 참가자가 이 연구에 참여합니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- MD Anderson Health Information Specialist
- 전화번호: 877-632-6789
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적으로 문서화되었거나 의심되는, 이전에 치료되지 않은 OPSCC(임상 I-Va기; Tx,0-2, N0-2b)가 IMPT 또는 TORS를 사용한 표준 치료 단일 양식 치료에 적합합니다. OPSCC가 의심되는 환자는 현재 치료의 임상 표준에 따라 치료 전에 진단이 확인되어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) = 0, 1 또는 2
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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강도 조절 양성자 치료 또는(IMPT) 그룹
암의 증상과 이것이 직장과 가정에서의 생활, 식이요법, 연설에 미치는 영향에 대한 증상 설문지는 기준선, IMPT 기간 동안 매주, 3개월 및 6개월에 완료되었습니다. 삼킴곤란 삼키기가 얼마나 어려운지에 대한 설문지를 기준선, IMPT 동안 매주, 3개월 및 6개월에 완료했습니다. 기준선에서 참가자에게 주어진 활동 밴드. 참가자는 모든 연구 방문까지 1주일 동안 하루 24시간 밴드를 착용합니다. |
강도 변조 양성자 치료 또는(IMPT) 그룹: 암의 증상과 이것이 직장과 가정에서의 생활, 식이요법 및 언어에 미치는 영향에 대한 증상 설문지는 기준선에서, IMPT 동안 매주, 3개월 및 6개월에 완료되었습니다. 경구강 로봇 수술(TORS) 그룹: 암 증상에 대한 증상 설문지와 직장과 가정에서의 생활, 식이요법, 말하기에 미치는 영향에 대한 증상 설문지는 기준선, TORS 후, 3개월 및 6개월에 완료되었습니다.
다른 이름들:
Intensity-Modulated Proton Therapy or(IMPT) 그룹: 기준선에서, IMPT 동안 매주, 3개월 및 6개월에 삼키는 것이 얼마나 어려운지에 대한 삼킴곤란 인벤토리 설문지. 경구 로봇 수술(TORS) 그룹: 기준선, TORS 후, 3개월 및 6개월에 삼키기가 얼마나 어려운지에 대한 삼킴곤란 인벤토리 설문지를 작성했습니다.
다른 이름들:
기준선에서 참가자에게 주어진 활동 밴드.
참가자는 모든 연구 방문까지 1주일 동안 하루 24시간 밴드를 착용합니다.
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경구강 로봇 수술(TORS) 그룹
암의 증상과 그것이 직장과 가정에서의 생활, 식이요법, 언어에 미치는 영향에 대한 증상 설문지는 기준선, TORS 후, 3개월 및 6개월에 완료되었습니다. 기준선, TORS 후, 3개월 및 6개월에 삼킴이 얼마나 어려운지에 대한 삼킴곤란 인벤토리 설문지를 작성했습니다. 기준선에서 참가자에게 주어진 활동 밴드. 참가자는 모든 연구 방문까지 1주일 동안 하루 24시간 밴드를 착용합니다. |
강도 변조 양성자 치료 또는(IMPT) 그룹: 암의 증상과 이것이 직장과 가정에서의 생활, 식이요법 및 언어에 미치는 영향에 대한 증상 설문지는 기준선에서, IMPT 동안 매주, 3개월 및 6개월에 완료되었습니다. 경구강 로봇 수술(TORS) 그룹: 암 증상에 대한 증상 설문지와 직장과 가정에서의 생활, 식이요법, 말하기에 미치는 영향에 대한 증상 설문지는 기준선, TORS 후, 3개월 및 6개월에 완료되었습니다.
다른 이름들:
Intensity-Modulated Proton Therapy or(IMPT) 그룹: 기준선에서, IMPT 동안 매주, 3개월 및 6개월에 삼키는 것이 얼마나 어려운지에 대한 삼킴곤란 인벤토리 설문지. 경구 로봇 수술(TORS) 그룹: 기준선, TORS 후, 3개월 및 6개월에 삼키기가 얼마나 어려운지에 대한 삼킴곤란 인벤토리 설문지를 작성했습니다.
다른 이름들:
기준선에서 참가자에게 주어진 활동 밴드.
참가자는 모든 연구 방문까지 1주일 동안 하루 24시간 밴드를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저위험 구인두 편평 세포 암종(OPSCC) 참가자의 강도 조절 양성자 요법(IMPT) 또는 경구강 로봇 수술(TORS)을 사용한 치료 후 객관적인 기능적 결과
기간: 6 개월
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연구 참가자의 세로 디지털 손목 밴드 활동 모니터링을 사용하여 측정한 기능적 결과.
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6 개월
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저위험 구인두 편평 세포 암종(OPSCC) 참가자의 강도 조절 양성자 요법(IMPT) 또는 경구강 로봇 수술(TORS)을 사용한 치료 후 객관적인 기능적 결과
기간: 6 개월
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Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer(MDADI-HN)의 환자 보고 결과(PRO) 측정을 사용하여 측정한 기능적 결과.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neil Gross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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기타 연구 ID 번호
- PA15-0744
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