Модулируемая по интенсивности протонная терапия (IMPT) или трансоральная роботизированная хирургия (TORS) для лечения плоскоклеточного рака ротоглотки низкого риска
Наблюдательное параллельное когортное исследование протонной терапии с модулированной интенсивностью (IMPT) или трансоральной роботизированной хирургии (TORS) для лечения плоскоклеточного рака ротоглотки с низким уровнем риска
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Базовый визит:
Если участник соглашается принять участие в этом исследовании, он должен пройти следующие тесты и процедуры во время базового визита. Этот базовый визит состоится перед лечением участника с помощью IMPT или TORS:
- Участник заполнит анкеты о любых симптомах рака, которые у них могут быть, и о том, как они влияют на их повседневную жизнь на работе и дома, на их диету и речь.
- Участник должен заполнить Опись дисфагии. Это анкета о том, насколько трудно глотать.
- Исследовательский персонал измерит, насколько широко участник может открыть челюсть, чтобы увидеть, может ли их лечение вызвать какие-либо ограничения открывания челюсти.
Заполнение всех анкет занимает около 30 минут.
В рамках базового визита участника из его медицинской карты будет собрана следующая информация:
- История болезни участника
- Результаты медицинского осмотра участника, включая его вес и любую недавнюю потерю веса.
- Любые другие заболевания, которые могут быть у участников, и любые лекарства, которые они в настоящее время принимают.
- Текущий статус курения участника и история курения.
Группы активности:
Исследовательский персонал либо выдаст участнику фитнес-браслет во время его исходного визита, либо им отправят браслет по почте. Участнику будет предложено носить браслет 24 часа в сутки в течение 1 недели перед всеми визитами для изучения. Браслет будет записывать, насколько активен участник и сколько он спит. Исследовательский персонал покажет участнику, как носить и использовать браслет.
Учебные визиты:
Участник должен выполнить следующие исследовательские процедуры после завершения лечения IMPT или TORS, а также через 3 и 6 месяцев после этого.
- Будут собраны данные с браслета участника.
- Участник заполняет те же анкеты, что и в начале исследования.
- Только при посещении участников через 3 месяца исследовательский персонал измерит, насколько широко они могут открыть челюсть, чтобы увидеть, может ли их лечение вызвать какие-либо ограничения открывания челюсти.
Только пациенты с IMPT:
Если участник получает IMPT, он будет заполнять анкеты, которые они заполнили во время исходного визита, один раз в неделю во время лечения.
Продолжительность обучения:
Активное участие участника в этом исследовании будет завершено после 6-месячного учебного визита.
Участник вернет браслет исследовательскому персоналу после завершения своего участия. Если участник потеряет или повредит браслет во время исследования, ему будет предоставлен новый браслет бесплатно.
Это исследовательское исследование.
В этом исследовании примут участие до 44 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- MD Anderson Health Information Specialist
- Номер телефона: 877-632-6789
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологически подтвержденный или подозреваемый, ранее нелеченный ОПСКК (клиническая стадия I-Va; Tx, 0-2, N0-2b), подходящий для мономодального стандартного лечения либо с IMPT, либо с TORS. Пациенты с подозрением на ОПСКК должны иметь подтвержденный диагноз до начала лечения в соответствии с действующим клиническим стандартом лечения.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) = 0, 1 или 2
Критерий исключения:
Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интенсивно-модулированная протонная терапия или (IMPT) группа
Анкеты о симптомах рака и о том, как они влияют на жизнь на работе и дома, диету и речь, заполнялись на исходном уровне, каждую неделю во время IMPT, через 3 месяца и через 6 месяцев. Опросный лист дисфагии о том, насколько трудно глотать, заполнялся на исходном уровне, каждую неделю во время IMPT, через 3 месяца и через 6 месяцев. Диапазоны активности, данные участнику на исходном уровне. Участник носит повязку 24 часа в сутки в течение 1 недели до всех учебных визитов. |
Интенсивно-модулированная протонная терапия или (IMPT) группа: опросники о симптомах рака и их влиянии на жизнь на работе и дома, диету и речь, заполняемые на исходном уровне, каждую неделю во время IMPT, через 3 месяца и через 6 месяцев. Группа трансоральной роботизированной хирургии (TORS): анкеты о симптомах рака и их влиянии на жизнь на работе и дома, диету и речь, заполненные на исходном уровне, после TORS, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Другие имена:
Интенсивно-модулированная протонная терапия или (IMPT) Группа: Дисфагия Опросный лист о том, насколько трудно глотать, заполнялся в начале исследования, каждую неделю во время IMPT, через 3 месяца и через 6 месяцев. Группа трансоральной роботизированной хирургии (TORS): Опросник инвентаризации дисфагии о том, насколько трудно глотать, заполненный на исходном уровне, после TORS, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Другие имена:
Диапазоны активности, данные участнику на исходном уровне.
Участник носит повязку 24 часа в сутки в течение 1 недели до всех учебных визитов.
|
|
Группа трансоральной роботизированной хирургии (TORS)
Анкеты о симптомах рака и о том, как они влияют на жизнь на работе и дома, диету и речь, заполнялись исходно, после TORS, через 3 месяца и через 6 месяцев. Анкета инвентаризации дисфагии о том, насколько трудно глотать, заполнялась исходно, после TORS, через 3 месяца и через 6 месяцев. Диапазоны активности, данные участнику на исходном уровне. Участник носит повязку 24 часа в сутки в течение 1 недели до всех учебных визитов. |
Интенсивно-модулированная протонная терапия или (IMPT) группа: опросники о симптомах рака и их влиянии на жизнь на работе и дома, диету и речь, заполняемые на исходном уровне, каждую неделю во время IMPT, через 3 месяца и через 6 месяцев. Группа трансоральной роботизированной хирургии (TORS): анкеты о симптомах рака и их влиянии на жизнь на работе и дома, диету и речь, заполненные на исходном уровне, после TORS, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Другие имена:
Интенсивно-модулированная протонная терапия или (IMPT) Группа: Дисфагия Опросный лист о том, насколько трудно глотать, заполнялся в начале исследования, каждую неделю во время IMPT, через 3 месяца и через 6 месяцев. Группа трансоральной роботизированной хирургии (TORS): Опросник инвентаризации дисфагии о том, насколько трудно глотать, заполненный на исходном уровне, после TORS, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Другие имена:
Диапазоны активности, данные участнику на исходном уровне.
Участник носит повязку 24 часа в сутки в течение 1 недели до всех учебных визитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный функциональный результат после лечения протонной терапией с модулированной интенсивностью (IMPT) или трансоральной роботизированной хирургией (TORS) у участников с плоскоклеточным раком ротоглотки низкого риска (OPSCC)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональный результат, измеренный с помощью продольного мониторинга активности участников исследования с помощью цифровых браслетов.
|
6 месяцев
|
|
Объективный функциональный результат после лечения протонной терапией с модулированной интенсивностью (IMPT) или трансоральной роботизированной хирургией (TORS) у участников с плоскоклеточным раком ротоглотки низкого риска (OPSCC)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональный результат, измеренный с использованием показателей исхода, сообщаемого пациентом (PRO), из Описи симптомов рака головы и шеи доктора медицины Андерсона (MDADI-HN).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neil Gross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Рот Новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- PA15-0744
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .