Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia protonowa z modulacją intensywności (IMPT) lub przezustna chirurgia robotyczna (TORS) w leczeniu komórek płaskonabłonkowych jamy ustnej i gardła niskiego ryzyka

21 maja 2019 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Obserwacyjne równoległe badanie kohortowe dotyczące terapii protonowej o modulowanej intensywności (IMPT) lub przezustnej chirurgii robotycznej (TORS) w leczeniu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła niskiego ryzyka

Celem tego badania laboratoryjnego jest poznanie objawów i poziomów aktywności pacjentów z OPSCC, którzy otrzymują IMPT lub TORS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta podstawowa:

Jeśli uczestnik zgodzi się wziąć udział w tym badaniu, podczas wizyty wyjściowej przeprowadzi następujące testy i procedury. Ta wizyta wyjściowa odbędzie się przed leczeniem uczestnika za pomocą IMPT lub TORS:

  • Uczestnik wypełni kwestionariusze dotyczące ewentualnych objawów raka i ich wpływu na codzienne życie w pracy iw domu, na dietę i mowę.
  • Uczestnik wypełni Inwentarz Dysfagii. To jest kwestionariusz o tym, jak trudno jest to przełknąć.
  • Personel badawczy zmierzy, jak szeroko uczestnik może otworzyć szczękę, aby sprawdzić, czy leczenie może powodować jakiekolwiek ograniczenia otwierania szczęki.

Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy powinno zająć około 30 minut.

W ramach wizyty wyjściowej uczestnika z jego dokumentacji medycznej zostaną zebrane poniższe informacje:

  • Historia medyczna uczestnika
  • Wyniki badania fizykalnego uczestnika, w tym jego waga i ostatnia utrata wagi.
  • Wszelkie inne choroby, na które może cierpieć uczestnik oraz leki, które obecnie przyjmuje.
  • Obecny status palenia uczestnika i historia palenia.

Zespoły aktywności:

Personel badawczy albo przekaże uczestnikowi opaskę aktywności podczas wizyty początkowej, albo zostanie wysłany pocztą opaskę aktywności. Uczestnik zostanie poproszony o noszenie opaski 24 godziny na dobę przez 1 tydzień poprzedzający wszystkie wizyty studyjne. Opaska rejestruje, jak aktywny jest uczestnik i ile śpi. Personel badania pokaże uczestnikowi, jak nosić i używać opaski.

Wizyty studyjne:

Uczestnik ukończy następujące procedury badawcze po zakończeniu leczenia IMPT lub TORS oraz po 3 i 6 miesiącach.

  • Zostaną zebrane dane z opaski uczestnika.
  • Uczestnik wypełni te same kwestionariusze, które wypełnił na początku.
  • Tylko podczas 3-miesięcznej wizyty uczestnika, personel badawczy zmierzy, jak szeroko może otworzyć szczękę, aby sprawdzić, czy leczenie może spowodować jakiekolwiek ograniczenia otwierania szczęki.

Tylko pacjenci z IMPT:

Jeśli uczestnik otrzymuje IMPT, będzie wypełniał kwestionariusze, które wypełnił podczas wizyty wyjściowej raz w tygodniu podczas leczenia.

Długość studiów:

Aktywny udział uczestnika w tym badaniu zakończy się po 6-miesięcznej wizycie studyjnej.

Uczestnik zwróci opaskę personelowi badawczemu po zakończeniu uczestnictwa. Jeśli uczestnik zgubi lub zniszczy opaskę podczas nauki, otrzyma kolejną bez żadnych kosztów.

To jest badanie eksperymentalne.

W badaniu weźmie udział do 44 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • MD Anderson Health Information Specialist
          • Numer telefonu: 877-632-6789

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy leczeni terapią protonową (zwaną terapią protonową z modulacją intensywności lub IMPT) lub chirurgią robotyczną (zwaną Transoral Robotic Surgery lub TORS) w MD Anderson Cancer Center w Houston w Teksasie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Udokumentowany histologicznie lub podejrzewany, wcześniej nieleczony OPSCC (stadium kliniczne I-Va; Tx,0-2, N0-2b) kwalifikujący się do standardowego leczenia pojedynczej metody IMPT lub TORS. Pacjenci z podejrzeniem OPSCC muszą mieć potwierdzone rozpoznanie przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z aktualnym standardem opieki klinicznej
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia protonowa z modulacją intensywności lub grupa (IMPT).

Kwestionariusze dotyczące objawów raka i ich wpływu na życie w pracy iw domu, dietę i mowę wypełniane na początku badania, co tydzień podczas IMPT, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.

Kwestionariusz Inwentarza Dysfagii dotyczący trudności w połykaniu wypełniany na początku badania, co tydzień podczas IMPT, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.

Pasma aktywności podane uczestnikowi na początku badania. Uczestnik nosi opaskę 24 godziny na dobę przez 1 tydzień poprzedzający wszystkie wizyty studyjne.
Behawioralne: Kwestionariusze objawów

Terapia protonowa z modulacją intensywności lub grupa (IMPT): Kwestionariusze dotyczące objawów raka i ich wpływu na życie w pracy iw domu, dietę i mowę wypełniane na początku badania, co tydzień podczas IMPT, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.

Grupa TransOral Robotic Surgery (TORS): Kwestionariusze dotyczące objawów raka i ich wpływu na życie w pracy iw domu, dietę i mowę wypełniane na początku badania, po TORS, po 3 i 6 miesiącach.

Inne nazwy:
  • Ankiety
Behawioralne: Kwestionariusz inwentaryzacji dysfagii

Intensywnie modulowana terapia protonowa lub grupa (IMPT): Kwestionariusz inwentaryzacji dysfagii dotyczący trudności w połykaniu, wypełniany na początku badania, co tydzień podczas IMPT, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.

Grupa TransOral Robotic Surgery (TORS): Kwestionariusz Inwentaryzacji Dysfagii dotyczący trudności w połykaniu wypełniany na początku badania, po TORS, po 3 i 6 miesiącach.

Inne nazwy:
  • Ankieta
Behawioralne: Zespoły aktywności
Pasma aktywności podane uczestnikowi na początku badania. Uczestnik nosi opaskę 24 godziny na dobę przez 1 tydzień poprzedzający wszystkie wizyty studyjne.
Grupa TransOral Robotic Surgery (TORS).

Kwestionariusze dotyczące objawów raka i ich wpływu na życie w pracy iw domu, dietę i mowę wypełniane na początku badania, po TORS, po 3 i 6 miesiącach.

Kwestionariusz Inwentarza Dysfagii dotyczący trudności w połykaniu wypełniany na początku badania, po TORS, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.

Pasma aktywności podane uczestnikowi na początku badania. Uczestnik nosi opaskę 24 godziny na dobę przez 1 tydzień poprzedzający wszystkie wizyty studyjne.
Behawioralne: Kwestionariusze objawów

Terapia protonowa z modulacją intensywności lub grupa (IMPT): Kwestionariusze dotyczące objawów raka i ich wpływu na życie w pracy iw domu, dietę i mowę wypełniane na początku badania, co tydzień podczas IMPT, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.

Grupa TransOral Robotic Surgery (TORS): Kwestionariusze dotyczące objawów raka i ich wpływu na życie w pracy iw domu, dietę i mowę wypełniane na początku badania, po TORS, po 3 i 6 miesiącach.

Inne nazwy:
  • Ankiety
Behawioralne: Kwestionariusz inwentaryzacji dysfagii

Intensywnie modulowana terapia protonowa lub grupa (IMPT): Kwestionariusz inwentaryzacji dysfagii dotyczący trudności w połykaniu, wypełniany na początku badania, co tydzień podczas IMPT, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.

Grupa TransOral Robotic Surgery (TORS): Kwestionariusz Inwentaryzacji Dysfagii dotyczący trudności w połykaniu wypełniany na początku badania, po TORS, po 3 i 6 miesiącach.

Inne nazwy:
  • Ankieta
Behawioralne: Zespoły aktywności
Pasma aktywności podane uczestnikowi na początku badania. Uczestnik nosi opaskę 24 godziny na dobę przez 1 tydzień poprzedzający wszystkie wizyty studyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wynik funkcjonalny po leczeniu za pomocą terapii protonowej o modulowanej intensywności (IMPT) lub przezustnej chirurgii robotycznej (TORS) u uczestników z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła niskiego ryzyka (OPSCC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik funkcjonalny mierzony za pomocą podłużnego monitorowania aktywności cyfrowej opaski na rękę uczestników badania.
6 miesięcy
Obiektywny wynik funkcjonalny po leczeniu za pomocą terapii protonowej o modulowanej intensywności (IMPT) lub przezustnej chirurgii robotycznej (TORS) u uczestników z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła niskiego ryzyka (OPSCC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki czynnościowe mierzono za pomocą pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) z kwestionariusza objawów raka głowy i szyi M.D. Andersona (MDADI-HN).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Gross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA15-0744

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusze objawów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj