Intensity-Modulated Proton Therapy (IMPT) tai Transoraalinen robottikirurgia (TORS) matalariskisten suunnielun okasolujen hoitoon
Havainnollinen rinnakkaiskohorttitutkimus intensiteettimoduloidusta protoniterapiasta (IMPT) tai transoraalista robottikirurgiasta (TORS) matalariskisen suunnielun levyepiteelikarsinooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Peruskäynti:
Jos osallistuja suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, hän suorittaa seuraavat testit ja menettelyt lähtötilanteessa. Tämä peruskäynti tehdään ennen osallistujan IMPT- tai TORS-hoitoa:
- Osallistuja täyttää kyselyt mahdollisista syövän oireista ja siitä, kuinka ne vaikuttavat heidän jokapäiväiseen elämäänsä työssä ja kotona, ruokavalioon ja puheeseensa.
- Osallistuja suorittaa dysfagiakartoituksen. Tämä on kysely siitä, kuinka vaikeaa on niellä.
- Tutkimushenkilöstö mittaa kuinka laajalle osallistuja voi avata leukansa nähdäkseen, voiko hänen hoitonsa aiheuttaa leuan avautumisen rajoituksia.
Kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 30 minuuttia.
Osana osallistujan peruskäyntiä alla olevat tiedot kerätään hänen sairauskertomuksestaan:
- Osallistujan sairaushistoria
- Osallistujan fyysisen kokeen tulokset, mukaan lukien heidän painonsa ja viimeaikainen painonpudotus.
- Muut osallistujalla mahdollisesti olevat sairaudet ja heidän tällä hetkellä käyttämänsä lääkkeet.
- Osallistujan nykyinen tupakointitila ja tupakointihistoria.
Toimintabändit:
Tutkimushenkilöstö joko antaa osallistujalle aktiivisuusrannekkeen lähtötilanteen vierailun yhteydessä tai heille lähetetään postitse aktiivisuusranneke. Osallistujaa pyydetään käyttämään nauhaa 24 tuntia vuorokaudessa 1 viikon ajan ennen kaikkia opintomatkoja. Ranneke tallentaa kuinka aktiivinen osallistuja on ja kuinka paljon hän nukkuu. Tutkimushenkilökunta esittelee osallistujalle rannekkeen käyttöä ja käyttöä.
Opintovierailut:
Osallistuja suorittaa seuraavat tutkimustoimenpiteet joko IMPT- tai TORS-hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua siitä.
- Tiedot kerätään osallistujan rannekkeesta.
- Osallistuja täyttää samat kyselyt kuin lähtötilanteessa.
- Vain osallistujan 3 kuukauden vierailulla tutkimushenkilöstö mittaa, kuinka leveäksi he voivat avata leukansa nähdäkseen, voiko heidän hoitonsa aiheuttaa leuan avaamisen rajoituksia.
Vain IMPT-potilaat:
Jos osallistuja saa IMPT:tä, hän täyttää peruskäynnillä täyttämänsä kyselylomakkeet kerran viikossa hoidon aikana.
Opintojen kesto:
Osallistujan aktiivinen osallistuminen tähän tutkimukseen päättyy 6 kuukauden opintovierailun jälkeen.
Osallistuja palauttaa rannekkeensa tutkimushenkilökunnalle osallistumisen päätyttyä. Jos osallistuja kadottaa tai vahingoittaa rannekeensa opiskelun aikana, hänelle toimitetaan uusi ranneke veloituksetta.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 44 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- MD Anderson Health Information Specialist
- Puhelinnumero: 877-632-6789
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti dokumentoitu tai epäilty, aiemmin hoitamaton OPSCC (kliininen vaihe I-Va; Tx,0-2, N0-2b), joka on kelvollinen standardihoitoon yksimuotohoitoon joko IMPT:llä tai TORS:lla. Potilailla, joilla epäillään OPSCC:tä, on vahvistettava diagnoosi ennen hoitoa nykyisen kliinisen hoitostandardin mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intensity-Modulated Proton Therapy tai (IMPT) ryhmä
Oirekyselylomakkeet syövän oireista ja niiden vaikutuksesta elämään työssä ja kotona, ruokavaliosta ja puheesta, jotka täytettiin lähtötilanteessa, joka viikko IMPT:n aikana, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä. Dysfagia Inventory kyselylomake siitä, kuinka vaikeaa on niellä, täytetty lähtötilanteessa, joka viikko IMPT:n aikana, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Osallistujalle lähtötilanteessa annetut aktiivisuusalueet. Osallistuja käyttää nauhaa 24 tuntia vuorokaudessa 1 viikon ajan ennen kaikkia opintovierailuja. |
Intensiteettimoduloitu protoniterapia tai (IMPT) -ryhmä: Oirekyselylomakkeet syövän oireista ja niiden vaikutuksesta elämään työssä ja kotona, ruokavaliosta ja puheesta, jotka täytettiin lähtötilanteessa, joka viikko IMPT:n aikana, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. TransOral Robotic Surgery (TORS) -ryhmä: Oirekyselylomakkeet syövän oireista ja niiden vaikutuksesta elämään työssä ja kotona, ruokavaliosta ja puheesta, jotka täytettiin lähtötilanteessa, TORS:n jälkeen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Muut nimet:
Intensity-Modulated Proton Therapy tai (IMPT) ryhmä: Dysfagia Inventory kyselylomake siitä, kuinka vaikeaa on niellä, täytetty lähtötilanteessa, joka viikko IMPT:n aikana, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Transoral Robotic Surgery (TORS) -ryhmä: Dysfagia Inventory kyselylomake siitä, kuinka vaikeaa on niellä, täytetty lähtötilanteessa, TORS:n jälkeen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Muut nimet:
Osallistujalle lähtötilanteessa annetut aktiivisuusalueet.
Osallistuja käyttää nauhaa 24 tuntia vuorokaudessa 1 viikon ajan ennen kaikkia opintovierailuja.
|
|
Transoral Robotic Surgery (TORS) -ryhmä
Oirekyselylomakkeet syövän oireista ja niiden vaikutuksesta elämään työssä ja kotona, ruokavaliosta ja puheesta, jotka täytettiin lähtötilanteessa, TORS:n jälkeen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Dysfagia Inventory kyselylomake siitä, kuinka vaikeaa on niellä, täytetty lähtötilanteessa, TORS:n jälkeen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Osallistujalle lähtötilanteessa annetut aktiivisuusalueet. Osallistuja käyttää nauhaa 24 tuntia vuorokaudessa 1 viikon ajan ennen kaikkia opintovierailuja. |
Intensiteettimoduloitu protoniterapia tai (IMPT) -ryhmä: Oirekyselylomakkeet syövän oireista ja niiden vaikutuksesta elämään työssä ja kotona, ruokavaliosta ja puheesta, jotka täytettiin lähtötilanteessa, joka viikko IMPT:n aikana, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. TransOral Robotic Surgery (TORS) -ryhmä: Oirekyselylomakkeet syövän oireista ja niiden vaikutuksesta elämään työssä ja kotona, ruokavaliosta ja puheesta, jotka täytettiin lähtötilanteessa, TORS:n jälkeen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Muut nimet:
Intensity-Modulated Proton Therapy tai (IMPT) ryhmä: Dysfagia Inventory kyselylomake siitä, kuinka vaikeaa on niellä, täytetty lähtötilanteessa, joka viikko IMPT:n aikana, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Transoral Robotic Surgery (TORS) -ryhmä: Dysfagia Inventory kyselylomake siitä, kuinka vaikeaa on niellä, täytetty lähtötilanteessa, TORS:n jälkeen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Muut nimet:
Osallistujalle lähtötilanteessa annetut aktiivisuusalueet.
Osallistuja käyttää nauhaa 24 tuntia vuorokaudessa 1 viikon ajan ennen kaikkia opintovierailuja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen toiminnallinen tulos joko intensiteettimoduloidulla protoniterapialla (IMPT) tai transoraalisella robottikirurgialla (TORS) hoidon jälkeen potilailla, joilla on pieniriskinen suunnielun levyepiteelisyöpä (OPSCC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toiminnallinen tulos mitattuna käyttämällä tutkimukseen osallistuneiden pitkittäistä digitaalista ranneketta aktiivisuuden seurantaa.
|
6 kuukautta
|
|
Objektiivinen toiminnallinen tulos joko intensiteettimoduloidulla protoniterapialla (IMPT) tai transoraalisella robottikirurgialla (TORS) hoidon jälkeen potilailla, joilla on pieniriskinen suunnielun levyepiteelisyöpä (OPSCC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toiminnallinen tulos mitataan käyttämällä potilasraportoituja tuloksia (PRO) M.D. Andersonin pään ja kaulan syövän oireluettelosta (MDADI-HN).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Gross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA15-0744
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .