Protonthérapie à modulation d'intensité (IMPT) ou chirurgie robotique transorale (TORS) pour le traitement des cellules squameuses de l'oropharynx à faible risque
Étude observationnelle de cohorte parallèle sur la protonthérapie à modulation d'intensité (IMPT) ou la chirurgie robotique transorale (TORS) pour le traitement du carcinome épidermoïde de l'oropharynx à faible risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Visite de base :
Si le participant accepte de participer à cette étude, il effectuera les tests et procédures suivants lors de sa visite de référence. Cette visite de référence aura lieu avant le traitement du participant avec IMPT ou TORS :
- Les participants rempliront des questionnaires sur tous les symptômes de cancer qu'ils pourraient avoir et comment ils affectent leur vie quotidienne au travail et à la maison, leur alimentation et leur discours.
- Le participant remplira l'inventaire de la dysphagie. Ceci est un questionnaire sur la difficulté à avaler.
- Le personnel de l'étude mesurera à quel point le participant peut ouvrir sa mâchoire pour voir si son traitement peut entraîner des limitations d'ouverture de la mâchoire.
Cela devrait prendre environ 30 minutes pour remplir tous les questionnaires.
Dans le cadre de la visite de référence du participant, les informations ci-dessous seront collectées à partir de son dossier médical :
- Antécédents médicaux du participant
- Les résultats de l'examen physique du participant, y compris son poids et toute perte de poids récente.
- Toute autre maladie que le participant peut avoir et tout médicament qu'il prend actuellement.
- Le statut de fumeur actuel du participant et ses antécédents de tabagisme.
Bandes d'activité :
Le personnel de l'étude donnera aux participants un bracelet d'activité lors de leur visite de référence ou un bracelet d'activité leur sera envoyé par la poste. Il sera demandé au participant de porter le bracelet 24 heures sur 24 pendant 1 semaine avant toutes les visites d'étude. Le bracelet enregistrera à quel point le participant est actif et combien de temps il dort. Le personnel de l'étude montrera aux participants comment porter et utiliser le bracelet.
Visites d'étude :
Le participant terminera les procédures d'étude suivantes après avoir terminé le traitement avec IMPT ou TORS, et à 3 et 6 mois après cela.
- Les données du bracelet du participant seront collectées.
- Le participant remplira les mêmes questionnaires qu'au départ.
- Lors de la visite de 3 mois du participant uniquement, le personnel de l'étude mesurera à quel point il peut ouvrir sa mâchoire pour voir si son traitement peut entraîner des limitations d'ouverture de la mâchoire.
Patients IMPT uniquement :
Si le participant reçoit l'IMPT, il remplira les questionnaires qu'il a remplis lors de la visite de référence une fois par semaine pendant qu'il reçoit le traitement.
Durée de l'étude :
La participation active du participant à cette étude prendra fin après la visite d'étude de 6 mois.
Le participant rendra le bracelet au personnel de l'étude une fois sa participation terminée. Si le participant perd ou endommage le bracelet pendant qu'il est en étude, un autre lui sera fourni sans frais.
Il s'agit d'une étude expérimentale.
Jusqu'à 44 participants prendront part à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- MD Anderson Health Information Specialist
- Numéro de téléphone: 877-632-6789
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- OPSCC histologiquement documenté ou suspecté, non traité auparavant (stade clinique I-Va ; Tx, 0-2, N0-2b) éligible au traitement standard à modalité unique avec IMPT ou TORS. Les patients suspectés d'OPSCC doivent avoir un diagnostic confirmé avant le traitement selon la norme de soins clinique actuelle
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 ou 2
Critère d'exclusion:
N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de protonthérapie à modulation d'intensité ou (IMPT)
Questionnaires sur les symptômes du cancer et comment ils affectent la vie au travail et à la maison, l'alimentation et la parole remplis au départ, chaque semaine pendant IMPT, à 3 mois et à 6 mois. Questionnaire d'inventaire de la dysphagie sur la difficulté à avaler rempli au départ, chaque semaine pendant IMPT, à 3 mois et à 6 mois. Bandes d'activité données au participant au départ. Le participant porte le bracelet 24 heures sur 24 pendant 1 semaine avant toutes les visites d'étude. |
Groupe de protonthérapie à modulation d'intensité ou groupe (IMPT) : questionnaires sur les symptômes du cancer et leur incidence sur la vie au travail et à la maison, l'alimentation et la parole remplis au départ, chaque semaine pendant l'IMPT, à 3 mois et à 6 mois. Groupe de chirurgie robotique transorale (TORS) : questionnaires sur les symptômes du cancer et comment ils affectent la vie au travail et à la maison, l'alimentation et la parole remplis au départ, après le TORS, à 3 mois et à 6 mois.
Autres noms:
Groupe de protonthérapie avec modulation d'intensité ou groupe (IMPT) : questionnaire d'inventaire de la dysphagie sur la difficulté à avaler rempli au départ, chaque semaine pendant l'IMPT, à 3 mois et à 6 mois. Groupe de chirurgie robotique transorale (TORS) : questionnaire d'inventaire de la dysphagie sur la difficulté à avaler rempli au départ, après la TORS, à 3 mois et à 6 mois.
Autres noms:
Bandes d'activité données au participant au départ.
Le participant porte le bracelet 24 heures sur 24 pendant 1 semaine avant toutes les visites d'étude.
|
|
Groupe de Chirurgie Robotique TransOrale (TORS)
Questionnaires sur les symptômes concernant les symptômes du cancer et leur incidence sur la vie au travail et à la maison, l'alimentation et la parole remplis au départ, après le TORS, à 3 mois et à 6 mois. Questionnaire d'inventaire de la dysphagie sur la difficulté à avaler rempli au départ, après TORS, à 3 mois et à 6 mois. Bandes d'activité données au participant au départ. Le participant porte le bracelet 24 heures sur 24 pendant 1 semaine avant toutes les visites d'étude. |
Groupe de protonthérapie à modulation d'intensité ou groupe (IMPT) : questionnaires sur les symptômes du cancer et leur incidence sur la vie au travail et à la maison, l'alimentation et la parole remplis au départ, chaque semaine pendant l'IMPT, à 3 mois et à 6 mois. Groupe de chirurgie robotique transorale (TORS) : questionnaires sur les symptômes du cancer et comment ils affectent la vie au travail et à la maison, l'alimentation et la parole remplis au départ, après le TORS, à 3 mois et à 6 mois.
Autres noms:
Groupe de protonthérapie avec modulation d'intensité ou groupe (IMPT) : questionnaire d'inventaire de la dysphagie sur la difficulté à avaler rempli au départ, chaque semaine pendant l'IMPT, à 3 mois et à 6 mois. Groupe de chirurgie robotique transorale (TORS) : questionnaire d'inventaire de la dysphagie sur la difficulté à avaler rempli au départ, après la TORS, à 3 mois et à 6 mois.
Autres noms:
Bandes d'activité données au participant au départ.
Le participant porte le bracelet 24 heures sur 24 pendant 1 semaine avant toutes les visites d'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat fonctionnel objectif après traitement par protonthérapie à modulation d'intensité (IMPT) ou chirurgie robotique transorale (TORS) chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de l'oropharynx à faible risque (OPSCC)
Délai: 6 mois
|
Résultat fonctionnel mesuré en utilisant la surveillance longitudinale de l'activité du bracelet numérique des participants à l'étude.
|
6 mois
|
|
Résultat fonctionnel objectif après traitement par protonthérapie à modulation d'intensité (IMPT) ou chirurgie robotique transorale (TORS) chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de l'oropharynx à faible risque (OPSCC)
Délai: 6 mois
|
Résultat fonctionnel mesuré à l'aide des mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) du M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDADI-HN).
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil Gross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA15-0744
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .