Terapia de prótons de intensidade modulada (IMPT) ou cirurgia robótica transoral (TORS) para o tratamento de células escamosas de orofaringe de baixo risco
Estudo observacional de coorte paralela de terapia de prótons de intensidade modulada (IMPT) ou cirurgia robótica transoral (TORS) para o tratamento de carcinoma de células escamosas de orofaringe de baixo risco
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Visita inicial:
Se o participante concordar em participar deste estudo, ele concluirá os seguintes testes e procedimentos em sua visita inicial. Esta visita inicial ocorrerá antes do tratamento do participante com IMPT ou TORS:
- Os participantes preencherão questionários sobre quaisquer sintomas de câncer que possam estar apresentando e como eles afetam sua vida diária no trabalho e em casa, sua dieta e sua fala.
- O participante preencherá o Inventário de Disfagia. Este é um questionário sobre a dificuldade de engolir.
- A equipe do estudo medirá o quão amplo o participante pode abrir a mandíbula para ver se o tratamento pode causar alguma limitação na abertura da mandíbula.
O preenchimento de todos os questionários deve demorar cerca de 30 minutos.
Como parte da visita inicial do participante, as informações abaixo serão coletadas de seu prontuário médico:
- Histórico médico do participante
- Os resultados do exame físico do participante, incluindo seu peso e qualquer perda de peso recente.
- Quaisquer outras doenças que o participante possa ter e quaisquer medicamentos que esteja tomando atualmente.
- Status atual de tabagismo do participante e histórico de tabagismo.
Bandas de atividade:
A equipe do estudo fornecerá ao participante uma pulseira de atividade em sua visita inicial ou receberá uma pulseira de atividade pelo correio. O participante será solicitado a usar a banda 24 horas por dia durante 1 semana antes de todas as visitas do estudo. A pulseira registrará o nível de atividade do participante e quanto ele dorme. A equipe do estudo mostrará ao participante como usar a pulseira.
Visitas de estudo:
O participante concluirá os seguintes procedimentos do estudo após concluir o tratamento com IMPT ou TORS, e 3 e 6 meses depois disso.
- Serão coletados os dados da pulseira do participante.
- O participante preencherá os mesmos questionários que fez na linha de base.
- Apenas na visita de 3 meses do participante, a equipe do estudo medirá o quanto eles podem abrir a mandíbula para ver se o tratamento pode causar alguma limitação na abertura da mandíbula.
Somente pacientes com IMPT:
Se o participante estiver recebendo IMPT, ele preencherá os questionários que completou na visita inicial uma vez por semana enquanto estiver recebendo tratamento.
Duração do estudo:
A participação ativa do participante neste estudo terminará após a visita de estudo de 6 meses.
O participante devolverá a pulseira à equipe do estudo após o término de sua participação. Se o participante perder ou danificar a pulseira enquanto estiver no estudo, outra será fornecida a ele sem nenhum custo.
Este é um estudo investigativo.
Até 44 participantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- MD Anderson Health Information Specialist
- Número de telefone: 877-632-6789
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- OPSCC documentado ou suspeito histologicamente, não tratado anteriormente (estágio clínico I-Va; Tx,0-2, N0-2b) elegível para tratamento padrão de tratamento de modalidade única com IMPT ou TORS. Pacientes com suspeita de OPSCC devem ter um diagnóstico confirmado antes do tratamento de acordo com o padrão clínico atual de atendimento
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 ou 2
Critério de exclusão:
N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Terapia de prótons de intensidade modulada ou grupo (IMPT)
Questionários de sintomas sobre sintomas de câncer e como eles afetam a vida no trabalho e em casa, dieta e fala preenchidos no início do estudo, todas as semanas durante o IMPT, aos 3 meses e aos 6 meses. Questionário do Inventário de Disfagia sobre a dificuldade de engolir preenchido no início do estudo, todas as semanas durante o IMPT, aos 3 meses e aos 6 meses. Faixas de atividade dadas ao participante na linha de base. O participante usa a banda 24 horas por dia durante 1 semana antes de todas as visitas do estudo. |
Terapia de prótons modulada por intensidade ou grupo (IMPT): questionários de sintomas sobre sintomas de câncer e como eles afetam a vida no trabalho e em casa, dieta e fala completados no início do estudo, todas as semanas durante o IMPT, aos 3 meses e aos 6 meses. Grupo de cirurgia robótica transoral (TORS): questionários de sintomas sobre sintomas de câncer e como eles afetam a vida no trabalho e em casa, dieta e fala completados no início do estudo, após TORS, aos 3 meses e aos 6 meses.
Outros nomes:
Terapia de prótons modulada por intensidade ou (IMPT) Group: Questionário de inventário de disfagia sobre a dificuldade de engolir preenchido no início do estudo, todas as semanas durante o IMPT, aos 3 meses e aos 6 meses. Grupo de Cirurgia Robótica TransOral (TORS): Questionário de Inventário de Disfagia sobre a dificuldade de engolir preenchido no início, após TORS, aos 3 meses e aos 6 meses.
Outros nomes:
Faixas de atividade dadas ao participante na linha de base.
O participante usa a banda 24 horas por dia durante 1 semana antes de todas as visitas do estudo.
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Grupo de Cirurgia Robótica TransOral (TORS)
Questionários de sintomas sobre sintomas de câncer e como eles afetam a vida no trabalho e em casa, dieta e fala completados no início do estudo, após TORS, aos 3 meses e aos 6 meses. Questionário de inventário de disfagia sobre a dificuldade de engolir preenchido no início do estudo, após TORS, aos 3 meses e aos 6 meses. Faixas de atividade dadas ao participante na linha de base. O participante usa a banda 24 horas por dia durante 1 semana antes de todas as visitas do estudo. |
Terapia de prótons modulada por intensidade ou grupo (IMPT): questionários de sintomas sobre sintomas de câncer e como eles afetam a vida no trabalho e em casa, dieta e fala completados no início do estudo, todas as semanas durante o IMPT, aos 3 meses e aos 6 meses. Grupo de cirurgia robótica transoral (TORS): questionários de sintomas sobre sintomas de câncer e como eles afetam a vida no trabalho e em casa, dieta e fala completados no início do estudo, após TORS, aos 3 meses e aos 6 meses.
Outros nomes:
Terapia de prótons modulada por intensidade ou (IMPT) Group: Questionário de inventário de disfagia sobre a dificuldade de engolir preenchido no início do estudo, todas as semanas durante o IMPT, aos 3 meses e aos 6 meses. Grupo de Cirurgia Robótica TransOral (TORS): Questionário de Inventário de Disfagia sobre a dificuldade de engolir preenchido no início, após TORS, aos 3 meses e aos 6 meses.
Outros nomes:
Faixas de atividade dadas ao participante na linha de base.
O participante usa a banda 24 horas por dia durante 1 semana antes de todas as visitas do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado funcional objetivo após tratamento com terapia de prótons de intensidade modulada (IMPT) ou cirurgia robótica transoral (TORS) em participantes com carcinoma de células escamosas de orofaringe de baixo risco (OPSCC)
Prazo: 6 meses
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Resultado funcional medido usando o monitoramento longitudinal da atividade da pulseira digital dos participantes do estudo.
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6 meses
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Resultado funcional objetivo após tratamento com terapia de prótons de intensidade modulada (IMPT) ou cirurgia robótica transoral (TORS) em participantes com carcinoma de células escamosas de orofaringe de baixo risco (OPSCC)
Prazo: 6 meses
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Resultado funcional medido usando medidas de resultado relatado pelo paciente (PRO) do M.D. Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDADI-HN).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Gross, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA15-0744
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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