Safe'N'Sound 1ML Stalked Passive Delivery System のシミュレートされた臨床使用試験 (アドオン拡張フィンガー フランジ付き)
2016年1月26日 更新者：Nemera La Verpilliere
Safe'n'Sound 1mL ステーク パッシブ デリバリー システムでのシミュレートされた臨床使用試験 (アドオン拡張フィンガー フランジ付き)
Save'N'Sound 1mL ステーク パッシブ デリバリー システムを追加拡張フィンガー フランジでテストするシミュレートされた臨床使用
調査の概要
詳細な説明
この研究は、針刺し損傷の防止におけるアドオン EFF を備えた Safe'N'Sound 1mL ステーク パッシブ デリバリー システム コーン バージョンの使用の安全性を評価し、ハンドリング特性に関するユーザーの満足度を評価することを目的としています。安全性、デザイン、使いやすさ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
- NAMSA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
評価者は次の条件を満たす必要があります。
- 18歳以上
- 研究を理解し、署名された同意を提供できる
- -質問に答えてアンケートに回答することを含め、研究プロトコルを順守する意思がある
- シミュレートされた注射を実行する能力について心配する必要はありません
- スポンサー (Nemera) または CRO (NAMSA) に金銭的利害関係がない場合
除外基準:
- オブザーバー/モニターを含むCROの意見では、潜在的な評価者は、精神的健康などの理由を含め、研究の良い候補ではありません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シングルアーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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拡張フィンガー フランジをアドオンした Safe'n'Sound 1mL Staked Passive Delivery システムの真の故障率
時間枠：テスト時、1日目
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テスト時、1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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使いやすさ
時間枠：テスト時、1日目
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テスト時、1日目
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デバイスの取り扱いに関する評価者の評価
時間枠：テスト時、1日目
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テスト時、1日目
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評価者による指示の評価
時間枠：テスト時、1日目
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テスト時、1日目
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前のデバイスに対するデバイスの改善の評価者の評価
時間枠：テスト時、1日目
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テスト時、1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Timothy Pratt、NAMSA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。