Test di uso clinico simulato su Safe'N'Sound 1ML Sistema di rilascio passivo stalked con flange a dita estese aggiuntive
26 gennaio 2016 aggiornato da: Nemera La Verpilliere
Test di uso clinico simulato su Safe'n'Sound 1mL sistema di erogazione passivo con picchettamento con flange a dita estese aggiuntive
Un uso clinico simulato che testa il sistema di erogazione passiva con picchettamento Save'N'Sound da 1 ml con flange a dito estese aggiuntive
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza dell'uso della versione del cono del sistema di erogazione passiva da 1 ml Safe'N'Sound con EFF aggiuntivo nella prevenzione delle ferite da puntura d'ago e di valutare la soddisfazione dell'utente per quanto riguarda le caratteristiche di manipolazione del prodotto vale a dire la sicurezza, il design e la facilità d'uso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- NAMSA
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il valutatore deve essere:
- Età minima 18 anni
- In grado di comprendere e fornire il consenso firmato per lo studio
- Disponibilità a rispettare il protocollo dello studio, inclusa la disponibilità a rispondere a domande e completare questionari
- Non avere dubbi sulla capacità di eseguire le iniezioni simulate
- Senza alcun interesse finanziario nello sponsor (Nemera) o nel CRO (NAMSA)
Criteri di esclusione:
- Se secondo il parere del CRO, compreso l'osservatore/monitor, il potenziale valutatore non è un buon candidato per lo studio, comprese le ragioni come la salute mentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio singolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il vero tasso di fallimento del sistema di erogazione passiva da 1 ml Safe'n'Sound con flangia a dito estesa aggiuntiva
Lasso di tempo: Al momento del test, giorno 1
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Al momento del test, giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Facilità d'uso
Lasso di tempo: Al momento del test, giorno 1
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Al momento del test, giorno 1
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Valutazione del valutatore della gestione del dispositivo
Lasso di tempo: Al momento del test, giorno 1
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Al momento del test, giorno 1
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Valutazione del valutatore delle istruzioni
Lasso di tempo: Al momento del test, giorno 1
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Al momento del test, giorno 1
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Valutazione del valutatore del miglioramento del dispositivo rispetto al dispositivo precedente
Lasso di tempo: Al momento del test, giorno 1
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Al momento del test, giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Pratt, NAMSA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1550599
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