Simulierter klinischer Gebrauchstest am Safe'N'Sound 1ML passiven Verabreichungssystem mit Stiel und zusätzlichen verlängerten Fingerflanschen
26. Januar 2016 aktualisiert von: Nemera La Verpilliere
Simulierter klinischer Gebrauchstest mit Safe'n'Sound 1 ml passivem Verabreichungssystem mit Stäbchen und zusätzlichen verlängerten Fingerflanschen
Eine simulierte klinische Anwendung, bei der das Save'N'Sound 1-ml-Passivabgabesystem mit Pfählen mit zusätzlichen verlängerten Fingerflanschen getestet wird
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit der Verwendung des konischen Safe'N'Sound 1-ml-Systems mit Pfählen und zusätzlichem EFF bei der Prävention von Nadelstichverletzungen zu bewerten und die Zufriedenheit des Benutzers in Bezug auf die Handhabungseigenschaften des zu bewerten Produkt, nämlich Sicherheit, Design und Benutzerfreundlichkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
- NAMSA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Gutachter muss sein:
- Mindestalter 18
- Kann die Studie verstehen und eine unterzeichnete Einwilligung geben
- Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls, einschließlich der Bereitschaft, Fragen zu beantworten und Fragebögen auszufüllen
- Haben Sie keine Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit, die simulierten Injektionen durchzuführen
- Ohne finanzielle Beteiligung am Sponsor (Nemera) oder CRO (NAMSA)
Ausschlusskriterien:
- Wenn nach Meinung des CRO, einschließlich des Beobachters/Überwachers, der potenzielle Auswerter kein guter Kandidat für die Studie ist, einschließlich der Gründe wie psychische Gesundheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmig
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die wahre Ausfallrate des Safe'n'Sound 1 ml passiven Abgabesystems mit Stäbchen und zusätzlichem verlängertem Fingerflansch
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests, Tag 1
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Zum Zeitpunkt des Tests, Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests, Tag 1
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Zum Zeitpunkt des Tests, Tag 1
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Evaluatorbewertung der Gerätehandhabung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests, Tag 1
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Zum Zeitpunkt des Tests, Tag 1
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Evaluatorbewertung von Anweisungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests, Tag 1
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Zum Zeitpunkt des Tests, Tag 1
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Evaluatorbewertung der Verbesserung des Geräts gegenüber dem Vorgängergerät
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests, Tag 1
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Zum Zeitpunkt des Tests, Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy Pratt, NAMSA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1550599
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