Testování simulovaného klinického použití na pasivním zaváděcím systému Safe'N'Sound 1ML s přídavnými prodlouženými prstovými přírubami
26. ledna 2016 aktualizováno: Nemera La Verpilliere
Testování simulovaného klinického použití na systému Safe'n'Sound 1 ml Staked Passive Delivery System s přídavnými rozšířenými prstovými přírubami
Simulované klinické použití testující Save'N'Sound 1 ml vsazený pasivní podávací systém s přídavnými rozšířenými prstovými přírubami
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost použití kuželové verze pasivního zaváděcího systému Safe'N'Sound 1 ml s přídavným EFF při prevenci poranění jehlou a vyhodnotit spokojenost uživatele s ohledem na vlastnosti manipulace s jehlou. bezpečnost, design a snadné použití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
- NAMSA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hodnotitel musí být:
- Minimální věk 18 let
- Schopnost porozumět studii a poskytnout podepsaný souhlas se studií
- Ochota dodržovat protokol studie, včetně ochoty odpovídat na otázky a vyplňovat dotazníky
- Nedělejte si starosti se schopností provádět simulované injekce
- Bez finančního zájmu u sponzora (Nemera) nebo CRO (NAMSA)
Kritéria vyloučení:
- Pokud podle názoru CRO, včetně pozorovatele/monitora, potenciální hodnotitel není vhodným kandidátem pro studii, včetně důvodů, jako je duševní zdraví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoručka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skutečná poruchovost systému Safe'n'Sound 1 ml Staked Passive Delivery s přídavnou rozšířenou přírubou pro prsty
Časové okno: V době testování, den 1
|
V době testování, den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snadnost použití
Časové okno: V době testování, den 1
|
V době testování, den 1
|
|
Hodnocení manipulace se zařízením hodnotitelem
Časové okno: V době testování, den 1
|
V době testování, den 1
|
|
Hodnocení instrukcí hodnotitelem
Časové okno: V době testování, den 1
|
V době testování, den 1
|
|
Hodnotitel hodnocení zlepšení zařízení oproti předchozímu zařízení
Časové okno: V době testování, den 1
|
V době testování, den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Pratt, NAMSA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1550599
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .