Моделирование клинических испытаний системы пассивной доставки Safe'N'Sound объемом 1 мл со стеблем и дополнительными удлиненными фланцами для пальцев
26 января 2016 г. обновлено: Nemera La Verpilliere
Моделирование клинического использования системы пассивной доставки Safe'n'Sound объемом 1 мл с дополнительными удлиненными фланцами для пальцев
Моделирование клинического использования, тестирование пассивной системы доставки Save'N'Sound 1 мл с добавлением расширенных пальцевых фланцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку безопасности использования конусной версии системы пассивной доставки Safe'N'Sound объемом 1 мл с дополнительным EFF для предотвращения травм от укола иглой, а также на оценку удовлетворенности пользователя характеристиками управляемости. продукт, а именно безопасность, дизайн и простота использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- NAMSA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Оценщик должен быть:
- Минимум 18 лет
- Способен понять и предоставить подписанное согласие на исследование
- Готовность соблюдать протокол исследования, в том числе готовность отвечать на вопросы и заполнять анкеты
- Не беспокойтесь о возможности выполнения симулированных инъекций
- Без финансовой заинтересованности в спонсоре (Nemera) или CRO (NAMSA)
Критерий исключения:
- Если, по мнению CRO, включая наблюдателя/монитора, потенциальный оценщик не является хорошим кандидатом для исследования, в том числе по таким причинам, как психическое здоровье.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одинарная рука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Истинная частота отказов системы пассивной доставки Safe'n'Sound 1 мл Staked Passive с дополнительным расширенным пальцевым фланцем
Временное ограничение: На момент тестирования, день 1
|
На момент тестирования, день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Простота использования
Временное ограничение: На момент тестирования, день 1
|
На момент тестирования, день 1
|
|
Оценка оценщиком обращения с устройством
Временное ограничение: На момент тестирования, день 1
|
На момент тестирования, день 1
|
|
Оценка инструкций оценщиком
Временное ограничение: На момент тестирования, день 1
|
На момент тестирования, день 1
|
|
Оценка оценщиком улучшения устройства по сравнению с предшествующим устройством
Временное ограничение: На момент тестирования, день 1
|
На момент тестирования, день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy Pratt, NAMSA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1550599
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .