Symulowane testy zastosowania klinicznego na systemie Safe'N'Sound 1 ml Stalked Passive Delivery System z dodatkowymi przedłużonymi kołnierzami palców
26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Nemera La Verpilliere
Symulowane testy do użytku klinicznego na Safe'n'Sound 1 ml systemu pasywnego dostarczania kołków z dodatkowymi rozszerzonymi kołnierzami palców
Symulowane zastosowanie kliniczne testujące system pasywnego podawania Save'N'Sound 1 ml z dodatkowymi rozszerzonymi kołnierzami na palce
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania systemu Safe'N'Sound 1 ml w kształcie stożka, z dodatkowym EFF, w zapobieganiu zakłuciom igłą oraz ocenę zadowolenia użytkownika z właściwości użytkowych produkt, a mianowicie bezpieczeństwo, design i łatwość użytkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- NAMSA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Oceniający musi być:
- Minimalny wiek 18 lat
- Potrafi zrozumieć i przedstawić podpisaną zgodę na badanie
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania, w tym gotowość do odpowiadania na pytania i wypełniania kwestionariuszy
- Nie miej obaw co do możliwości wykonywania symulowanych zastrzyków
- Bez udziału finansowego w sponsorze (Nemera) lub CRO (NAMSA)
Kryteria wyłączenia:
- Jeżeli w opinii CRO, w tym obserwatora/monitorującego, potencjalny ewaluator nie jest dobrym kandydatem do badania, w tym z powodów takich jak stan zdrowia psychicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prawdziwy wskaźnik awaryjności systemu Safe'n'Sound 1 ml Staked Passive Delivery z dodatkowym przedłużonym kołnierzem na palec
Ramy czasowe: W czasie testów, dzień 1
|
W czasie testów, dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: W czasie testów, dzień 1
|
W czasie testów, dzień 1
|
|
Ocena ewaluacyjna obsługi urządzenia
Ramy czasowe: W czasie testów, dzień 1
|
W czasie testów, dzień 1
|
|
Ocena ewaluacyjna instrukcji
Ramy czasowe: W czasie testów, dzień 1
|
W czasie testów, dzień 1
|
|
Ocena ewaluacyjna poprawy urządzenia w stosunku do poprzedniego urządzenia
Ramy czasowe: W czasie testów, dzień 1
|
W czasie testów, dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Pratt, NAMSA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1550599
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .