Pruebas de uso clínico simuladas en Safe'N'Sound 1ML Sistema de administración pasiva con acecho con bridas de dedo extendidas adicionales
26 de enero de 2016 actualizado por: Nemera La Verpilliere
Pruebas de uso clínico simulado en el sistema de administración pasiva con estaca Safe'n'Sound de 1 ml con bridas de dedo extendidas adicionales
Un uso clínico simulado que prueba el sistema de suministro pasivo Save'N'Sound de 1 ml con estacas con bridas adicionales para los dedos extendidos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad del uso de la versión de cono del sistema de administración pasiva con estacas Safe'N'Sound de 1 ml con EFF adicional en la prevención de lesiones por pinchazos de aguja y evaluar la satisfacción del usuario con respecto a las características de manejo del producto a saber, la seguridad, el diseño y la facilidad de uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- NAMSA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El Evaluador debe ser:
- Mínimo de edad 18
- Capaz de entender y dar su consentimiento firmado para el estudio
- Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio, incluido estar dispuesto a responder preguntas y completar cuestionarios.
- No tener preocupaciones sobre la capacidad de realizar las inyecciones simuladas
- Sin interés económico en el patrocinador (Nemera) ni en la CRO (NAMSA)
Criterio de exclusión:
- Si en opinión de la CRO, incluido el observador/monitor, el evaluador potencial no es un buen candidato para el estudio, incluidas razones como la salud mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo único
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La verdadera tasa de fallas del sistema Safe'n'Sound 1mL Staked Passive Delivery con brida de dedo extendida adicional
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba, día 1
|
En el momento de la prueba, día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Facilidad de uso
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba, día 1
|
En el momento de la prueba, día 1
|
|
Evaluación del evaluador sobre el manejo del dispositivo
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba, día 1
|
En el momento de la prueba, día 1
|
|
Valoración del evaluador de las instrucciones
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba, día 1
|
En el momento de la prueba, día 1
|
|
Valoración del evaluador de la mejora del dispositivo con respecto al dispositivo predecesor
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba, día 1
|
En el momento de la prueba, día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Pratt, NAMSA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1550599
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .