Simulert klinisk brukstesting på Safe'N'Sound 1ML stavet passivt leveringssystem med utvidede fingerflenser
26. januar 2016 oppdatert av: Nemera La Verpilliere
Simulert klinisk brukstesting på Safe'n'Sound 1 ml staket passivt leveringssystem med utvidede fingerflenser
En simulert klinisk bruk som tester Save'N'Sound 1 ml staket passivt leveringssystem med utvidede fingerflenser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten ved bruk av Safe'N'Sound 1mL kjegleversjon av passivt leveringssystem med tilleggseffekt for forebygging av nålestikkskader og å evaluere brukerens tilfredshet med hensyn til håndteringsegenskapene til produkt nemlig sikkerhet, design og brukervennlighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
- NAMSA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Evaluator må være:
- Minimum 18 år
- Kunne forstå og gi signert samtykke til studien
- Villig til å følge studieprotokollen, inkludert å være villig til å svare på spørsmål og fylle ut spørreskjemaer
- Har ingen bekymringer om muligheten til å utføre de simulerte injeksjonene
- Uten økonomisk interesse i sponsoren (Nemera) eller CRO (NAMSA)
Ekskluderingskriterier:
- Hvis etter CROs mening, inkludert observatøren/monitoren, er den potensielle evaluatoren ikke en god kandidat for studien, inkludert årsaker som psykisk helse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den sanne feilraten til Safe'n'Sound 1mL Staked Passive Delivery-system med ekstra utvidet fingerflens
Tidsramme: På testtidspunktet, dag 1
|
På testtidspunktet, dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: På testtidspunktet, dag 1
|
På testtidspunktet, dag 1
|
|
Evaluator vurdering av enhetshåndtering
Tidsramme: På testtidspunktet, dag 1
|
På testtidspunktet, dag 1
|
|
Evaluator vurdering av instrukser
Tidsramme: På testtidspunktet, dag 1
|
På testtidspunktet, dag 1
|
|
Evaluator vurdering av forbedring av enhet i forhold til forgjenger enhet
Tidsramme: På testtidspunktet, dag 1
|
På testtidspunktet, dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Pratt, NAMSA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1550599
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .